質量管理檢查條款及方法(編輯修改稿)
2024-09-19 18:00 本頁面
【文章內容簡介】 或模擬包裝形式在標簽注明的條件下保存?！ ?．物料或藥品的留樣量是否滿足兩次復檢的全項檢驗量。 4．是否有取樣和留樣樣品的管理規(guī)程。 5．檢查留樣觀察記錄?！ ≠|量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責?！ ?．質量管理部門職責中是否予以明確。 2．相關的管理文件： 2．1藥品生產應有合適的標準品(或對照品)。標準品(或對照品)的來源、儲存、使用應有完整記錄?！ ?．2從法定機構購入的標準品可直接使用；無法從法定機構獲得標準品時，可自制工作對照品，工作對照晶應按規(guī)定制備、鑒別、測試、批準、儲存，并定期復驗，保存相應的記錄。 2．3二級參考標準品在第一次使用前，應當與基本參考標準品進行比較，以確定其適用性。每批二級參考標準品應根據書面規(guī)定，定期確認其適用性?！ ?．4應按書面程序配制試液、標準溶液并貼有標簽，標明使用期限?！ ?．5應有培養(yǎng)基配制，菌種保存，檢定菌傳代、發(fā)放等方面的規(guī)定?！ ?．6應有試劑、試液、滴定
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