滅菌知識簡介(編輯修改稿)
2025-09-11 22:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 乙烷的殘留量的限制、制定限量標準的理由、產(chǎn)品解析時間、解析條件、環(huán)氧乙烷殘留物等進行規(guī)定； ? 每批干粉培養(yǎng)基進行靈敏度實驗； ? 建立溫濕度觸感器的內(nèi)部校驗程序； ? 切實控制 BI的存放條件 EO滅菌日?？刂脐P(guān)鍵點 37/73 FDA工廠檢查對滅菌部分審核要點 38/73 FDA工廠檢查對滅菌部分審核要點 FDA是美國食品和藥物管理局 (Food and Drug Administration)的簡稱 ? 必須與滅菌提供服務(wù)商簽訂協(xié)議，協(xié)議至少包含以下內(nèi)容： ⑴ 雙方的經(jīng)辦人，詳細聯(lián)系地址 ⑵ .對產(chǎn)品的交接程序和數(shù)量核對程序 ⑶ 委托方聲明外送產(chǎn)品（雖在標簽上顯示“已滅菌”）尚未滅菌，需要滅菌服務(wù)提供商進行滅菌 ⑷包含或應(yīng)用滅菌服務(wù)提供商所使用的滅菌方法、設(shè)備、工藝流程、質(zhì)量保證程序，并保證滅菌后的產(chǎn)品符合 FDA法規(guī)要求 39/73 FDA工廠檢查對滅菌部分審核要點 .必須對尚未滅菌，而標簽上顯示“已滅菌”的產(chǎn)品進行標識 ? 在運輸過程中，或等待滅菌時，對托盤或外箱進行明顯標識 ? 滅菌后，最終放行之前，必須標識“已滅菌，待檢測” 40/73 FDA工廠檢查對滅菌部分審核要點 產(chǎn)品在滅菌站“單向”流動 規(guī)定待滅菌區(qū) 放置 ’待滅菌 ”標識牌 FDA會檢查每年的滅菌確認報告中，是否包含了對滅菌劑的檢測報告 僅依靠滅菌劑供應(yīng)商出具的批檢驗報告是不夠的 ，必須符合 BI供應(yīng)商說明書的規(guī)定 ，并形成記錄 EO殘留物含量檢測，和間隙解析時間的內(nèi)容 41/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認 42/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認 、原理 、定義 4確認出證（確認滅菌報告） 43/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認 ? 滅菌確認 獲得結(jié)果進行記錄和整理書面程序，證明滅菌的過程可持續(xù)生產(chǎn)符合預(yù)定水平的產(chǎn)品 得出無菌保證水平 106驗證 驗證確認中的儀器、設(shè)備 校驗滅菌循環(huán)科學(xué)性、適合性 、定義 ?特殊過程 定義：不能由隨后的產(chǎn)品檢驗和實驗來充分證實其結(jié)果的生產(chǎn)過程； 滅菌過程的功效不能通過對產(chǎn)品的檢驗來證實。因此滅菌過程需在用 前確認，過程性能需要進行常規(guī)監(jiān)測。 44/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認 ? SAL滅菌保證水準 滅菌后，在單位產(chǎn)品上檢出存活微生物的概率。在實際生產(chǎn)過程中，理解為一批經(jīng)滅菌的產(chǎn)品中發(fā)生滅菌不完全的產(chǎn)品數(shù)量，如產(chǎn)品要達到 SAL106， 的理解： 100萬個產(chǎn)品滅菌，僅有 1個產(chǎn)品沒有滅菌。 ? 微生物的死亡規(guī)律遵循一級化學(xué)反應(yīng)方程 滅菌時間 T與存活微生物數(shù)量的對數(shù)值 logN是直線線性關(guān)系。這就是微生物的對數(shù)死亡率 45/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認 ? 預(yù)處理 在滅菌處理開始前，在一間房或柜內(nèi)現(xiàn)對產(chǎn)品進行預(yù)熱處理，以達到預(yù)定溫度和濕度 ? 滅菌循環(huán) 在一密閉柜室內(nèi)，包括進行去除空氣、處理、加入滅菌劑、 EO作用、去除 EO和換氣 ? 通風 將 EO和（或）其它反應(yīng)物從醫(yī)療器械解析至預(yù)定水平的過程。 環(huán)氧乙烷滅菌過程 46/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認 ? 滅菌作用的時間： 滅菌柜內(nèi)的溫度、 EO濃度、和濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)的持續(xù)時間 ? 作用時間設(shè)定的方法： 測 D值法 存活曲線法 部分陰性法 ? 半時循環(huán)法（過剩殺滅法） 使用的生物指示劑的芽孢含量必須達到 106CFU/片 必須有一次短時間循環(huán)證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性 定義 47/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認 ? 生物指示劑 BI（ BI： Biological lndicator): 對特定的滅菌過程有確定的抗力，裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體 ? BI的種類：條狀 BI、自含式 BI ? BI性能： 菌種：枯草芽孢桿菌黑色變種 芽孢數(shù)量：在標稱量的 50%和 +300%之間，日常監(jiān)測用芽孢數(shù)量必須大于 *106，規(guī)定增值不大于 *106； 抗力： EO%,600177。 30mg/L： RH%， 60177。 10%； T,54℃ 177。 1 ℃ 條件下， D值須在 ； BI的培養(yǎng)： 胰蛋白胨大豆肉湯（ TSB),3035 ℃ 有氧培養(yǎng) 48/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認 環(huán)氧乙烷滅菌確認 設(shè)備合格性確認 性能合格性確認 安裝確認 運行確認 物理性能 合格性確認 微生物性能 合格性確認 49/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認 ? 設(shè)備合格性確認（ IQ) 目的：確認滅菌設(shè)備及輔助系統(tǒng)安裝符合設(shè)備規(guī)格和設(shè)計規(guī)范 確認項目：對說明書等資料進行確認、保管；外觀檢查；設(shè)備規(guī)范確認。 ? 運行合格性確認（ OQ） 50/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認 ? 性能確認（ PQ) 目的：確認在使用實際產(chǎn)品檢查滅菌機、輔助系統(tǒng)及滅菌工藝所滅菌的產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范
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