計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-09-10 11:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 制、軟件處理數(shù)據(jù)、貯存功能 ④可通過配置來滿足特殊用戶需求，代碼不可更改：a. LIMS系統(tǒng)：實驗室信息管理系統(tǒng)b. 倉庫物料管理系統(tǒng)c. ERP類企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)等d. 提取自動控制系統(tǒng)用于存儲計算機化系統(tǒng)備份數(shù)據(jù)、管理GMP文件，以及其他與生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的個人電腦。5程序 應(yīng)當(dāng)制定各車間及質(zhì)量控制部在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的所有計算機化系統(tǒng)的清單，并編號管理。 計算機化系統(tǒng)清單內(nèi)容包括：系統(tǒng)名稱、類別，安裝位置，系統(tǒng)硬件名稱/型號、硬件編號，系統(tǒng)軟件名稱、軟件類別、軟件版本號，與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)功能等項目。、報廢、安裝位置變更、軟件升級、功能變動等情況，應(yīng)對計算機化系統(tǒng)清單及時更新。見SMPQA040《計算機化系統(tǒng)驗證管理規(guī)程》，應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果確定驗證范圍和驗證程度，并充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途，以及對產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度。，可采用兩個系統(tǒng)（人工和計算機化）平行運行的方式作為測試和驗證內(nèi)容的一部分。風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，并應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。，應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估的結(jié)果要求計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商提供其質(zhì)量體系和審計信息相關(guān)的文件。，應(yīng)當(dāng)有書面風(fēng)險評估，確保其不會對產(chǎn)品質(zhì)量造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險。，并制定關(guān)鍵系統(tǒng)詳述報告。內(nèi)容應(yīng)包括： ①工作原理描述 ②硬件、軟件結(jié)構(gòu)簡述 ③使用目的 ④適用范圍 ⑤功能描
電大資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1