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正文內(nèi)容

關(guān)鍵工序和特殊過程的驗證管理規(guī)定(編輯修改稿)

2024-09-06 01:22 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 證和確認項目、負責項目驗證中的檢驗和記錄;供銷部:提出采購物的驗證項目,質(zhì)量部對采購物進行驗證;:,—01; —02項目的驗證方案由該項目的技術(shù)負責人起草,經(jīng)全組討論由驗證組長批準,一個驗證方案至少有下列內(nèi)容:a. 項目名稱b. 驗證的目的c. 組內(nèi)分工及職責d. 驗證依據(jù)e. 驗證的條件:設備、儀器f. 驗證方法(方法設計,選用,分析)g. 檢驗方法(方法選用,儀器及校準等記錄)h. 驗證結(jié)果的評價(評價過程,評價結(jié)果)i. 驗證實施計劃a. 實施前驗證人員學習驗證方案b. 實施及記錄驗證工作結(jié)束后由項目技術(shù)負責人起草驗證報告,經(jīng)全組織討論,報告內(nèi)容應包括:a. 驗證方案b. 驗證實施中對方案的修改和批準c. 驗證結(jié)論:附記錄d. 建議a. 驗證評價報告由驗證組長批準b. 驗證的結(jié)論(過程控制方法,工藝參數(shù),檢驗方法)作為生產(chǎn)過程的依據(jù)。1)凡發(fā)生下列情況之一時:a. 生產(chǎn)設備改變時b. 原料更改時c. 供方有改變時2)年度確認:技術(shù)部和質(zhì)量部對列入公司確認項目的記錄和報告進行年度評價;1當記錄結(jié)果處于受控制狀態(tài)時免于再確認。2當記錄結(jié)果在受控范圍內(nèi),但波動較大時該項目應予以再驗證。3當記錄結(jié)果偏離設定范圍時,應予再驗證。 驗證人員的資執(zhí): 產(chǎn)品滅菌委外驗證:在滅菌協(xié)議中作出規(guī)定。 企業(yè)內(nèi)部驗證人員:部門負責人、關(guān)鍵崗位操作工。 驗證和確認文件:執(zhí)行Q/《文件控制程序》和Q/《質(zhì)量記錄控制程序》的規(guī)定。 相關(guān)文件生產(chǎn)設施控制程序 Q/(A) 滅菌劑量的確認 Q/ (B) 驗證、確認和論證項目清單1 空氣凈化系統(tǒng)的確認 (A)—12純化水的驗證 (A)—2
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