關(guān)鍵工序和特殊過程的驗證管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-09-06 01:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 證和確認(rèn)項目、負(fù)責(zé)項目驗證中的檢驗和記錄；供銷部：提出采購物的驗證項目，質(zhì)量部對采購物進(jìn)行驗證；：，—01； —02項目的驗證方案由該項目的技術(shù)負(fù)責(zé)人起草，經(jīng)全組討論由驗證組長批準(zhǔn)，一個驗證方案至少有下列內(nèi)容：a. 項目名稱b. 驗證的目的c. 組內(nèi)分工及職責(zé)d. 驗證依據(jù)e. 驗證的條件：設(shè)備、儀器f. 驗證方法（方法設(shè)計，選用，分析）g. 檢驗方法（方法選用，儀器及校準(zhǔn)等記錄）h. 驗證結(jié)果的評價（評價過程，評價結(jié)果）i. 驗證實施計劃a. 實施前驗證人員學(xué)習(xí)驗證方案b. 實施及記錄驗證工作結(jié)束后由項目技術(shù)負(fù)責(zé)人起草驗證報告，經(jīng)全組織討論，報告內(nèi)容應(yīng)包括：a. 驗證方案b. 驗證實施中對方案的修改和批準(zhǔn)c. 驗證結(jié)論：附記錄d. 建議a. 驗證評價報告由驗證組長批準(zhǔn)b. 驗證的結(jié)論（過程控制方法，工藝參數(shù)，檢驗方法）作為生產(chǎn)過程的依據(jù)。1）凡發(fā)生下列情況之一時：a. 生產(chǎn)設(shè)備改變時b. 原料更改時c. 供方有改變時2）年度確認(rèn)：技術(shù)部和質(zhì)量部對列入公司確認(rèn)項目的記錄和報告進(jìn)行年度評價；1當(dāng)記錄結(jié)果處于受控制狀態(tài)時免于再確認(rèn)。2當(dāng)記錄結(jié)果在受控范圍內(nèi)，但波動較大時該項目應(yīng)予以再驗證。3當(dāng)記錄結(jié)果偏離設(shè)定范圍時，應(yīng)予再驗證。 驗證人員的資執(zhí): 產(chǎn)品滅菌委外驗證：在滅菌協(xié)議中作出規(guī)定。 企業(yè)內(nèi)部驗證人員：部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位操作工。 驗證和確認(rèn)文件：執(zhí)行Q/《文件控制程序》和Q/《質(zhì)量記錄控制程序》的規(guī)定。 相關(guān)文件生產(chǎn)設(shè)施控制程序 Q/(A) 滅菌劑量的確認(rèn) Q/ （B） 驗證、確認(rèn)和論證項目清單1 空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn) (A)—12純化水的驗證 (A)—2
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