【文章內(nèi)容簡介】 醫(yī)療器械的行為屬同種性質(zhì),應(yīng)將C公司的行為定性為無證生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條和第三十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰。 【解析】應(yīng)遺究生產(chǎn)廠家的法律責(zé)任 該案件看似復(fù)雜,但只要理清相關(guān)違法事實(shí),誰是誰非是很清楚的。下面筆者重點(diǎn)從以下兩方面著手做一分析: 首先,針對(duì)這臺(tái)經(jīng)過維修的DR如何定性的問題,C公司替B醫(yī)院將已損壞的平板探測(cè)器拆除,換上了與平板探測(cè)器有區(qū)別的CCD探測(cè)器,這一舉動(dòng)使得原本合法的醫(yī)療器械在產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容上發(fā)生了變化,進(jìn)而導(dǎo)致了這種醫(yī)療器械的“不安全”。原因有三:①新?lián)Q上去的CCD探測(cè)器可能是由其他廠家生產(chǎn)的。由于不同的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、加工工藝、裝配技術(shù)等方面的差異,拼裝的整機(jī)可能存在部件不配套、不磨合等問題。②即使該CCD探測(cè)器是同一廠家生產(chǎn)的,也不能保證拼裝整機(jī)的合格,因?yàn)樵揇R設(shè)計(jì)的探測(cè)器接口是用來接平板探測(cè)器的,可能與CCD探測(cè)器不配套。③CCD搽測(cè)器在軟件的配合上和平板探測(cè)器是有區(qū)別的。上述原因都可能導(dǎo)致“修理”后的DR醫(yī)學(xué)成像模糊、扭曲,甚至產(chǎn)生異常噪聲從而對(duì)信號(hào)形成干擾,這些都有可能造成醫(yī)生對(duì)患者的誤診。此外,由于該CCD探測(cè)器的準(zhǔn)確度、可靠性、安全性、有效性等都未獲得政府有關(guān)部門的認(rèn)可和批準(zhǔn),其性能和指標(biāo)有可能不符合安全要求而構(gòu)成對(duì)公眾健康的危害。因此是不安全的。所以筆者認(rèn)為,這臺(tái)經(jīng)過“維修”的DR應(yīng)當(dāng)定性為無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明的產(chǎn)品。 其次,再來看看上述兩種意見孰對(duì)孰錯(cuò)?第一種意見認(rèn)為,C公司既不是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位,也不屬于監(jiān)管單位。同時(shí)探測(cè)器也不是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的,在醫(yī)療器械分類目錄上找不到它的名稱?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條規(guī)定:“以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械,其醫(yī)療器械注冊(cè)證書附表中的。產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的,可以免予單獨(dú)注冊(cè)?！痹诖?維修后DR的CCD探測(cè)器改變了組合形式和預(yù)期用途,C公司的行為顯然違反了該條規(guī)定。雖然該公司不是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位,也不屬于監(jiān)督管理單位,但其行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》調(diào)整的范圍,所以第一種意見并不正確。 本案中,C公司合法的維修活動(dòng)應(yīng)該是將損壞了的平板探測(cè)器拆除,并換上一個(gè)同廠家生產(chǎn)的同型號(hào)的新的平板探測(cè)器,而事實(shí)上C公司是將CCD探測(cè)器替代了平板探測(cè)器,超越了“維修”的范圍。國家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復(fù)》中明確規(guī)定利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件,翻新組裝醫(yī)療器械的活動(dòng),無論是作為維修用機(jī)還是用于銷售?？陀^上都形成了將新舊部件組裝成新機(jī)的事實(shí),屬于生產(chǎn)行為”,C公司在客觀上形成了將新舊部件組裝成新機(jī)的事實(shí),屬于生產(chǎn)行為。至此,這臺(tái)經(jīng)過“維修”的DR便可定性為無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無生產(chǎn)企業(yè)許可證、無合格證的“三無”產(chǎn)品。既然C公司的上述行為被定性為無證生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械,那么第二種意見認(rèn)為應(yīng)由C公司來承擔(dān)無證生產(chǎn)、銷售無產(chǎn)品注冊(cè)證書醫(yī)療器械的法律責(zé)任是否正確? 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六條規(guī)定:“境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)?！睋?jù)此可知,C公司與該器械生產(chǎn)廠家之間的關(guān)系屬被委托和委托的關(guān)系。在法律上被委托人在委托權(quán)限內(nèi),以委托人的名義同第三方所實(shí)施的行為,其法律后果由委托人承擔(dān)。本案中,就應(yīng)該追究該DR生產(chǎn)廠家的法律責(zé)任(除非換上去的CCD探測(cè)器系C公司私自購入并使用的),但DR生產(chǎn)廠家是位于國外的生產(chǎn)企業(yè),如何承擔(dān)呢?《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定:“申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的,境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人,代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任”因此,承擔(dān)無證生產(chǎn)、銷售無證醫(yī)療器械的法律責(zé)任就應(yīng)由該DR生產(chǎn)企業(yè)在中國指定的代理人來承擔(dān)。但這并不是說C公司不用承擔(dān)法律責(zé)任,其應(yīng)按照與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的相應(yīng)合同承擔(dān)有關(guān)民事責(zé)任。 【答疑】維修后醫(yī)療器械合格證明是否仍有效? 生產(chǎn)廠家在醫(yī)療器械出廠前按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn),如果檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn),則配發(fā)給器械合格證明。這個(gè)合格證明只能證明醫(yī)療器械在出廠檢驗(yàn)的狀態(tài)下是符合標(biāo)準(zhǔn)的,但它的效力并沒有延續(xù)性,不能證明正在使用的醫(yī)療器械是否合格,更不能證明維修后的醫(yī)療器械是否合格。 　　 維修后醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是否有效? 產(chǎn)品注冊(cè)證書對(duì)醫(yī)療器械是全程有效的,只要這臺(tái)醫(yī)療器械在使用過程中,注冊(cè)證便一直有效,除非維修活動(dòng)改變了注冊(cè)證書所限定的內(nèi)容,這時(shí)產(chǎn)品注冊(cè)證書就對(duì)這臺(tái)特定的醫(yī)療器械失去了證明效力。使用過期醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”案【案件】2005年6月1日，R市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在A衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人B的陪同下對(duì)A衛(wèi)生院藥庫存放的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)在該衛(wèi)生院藥庫的貨架上擺放有未標(biāo)示生產(chǎn)日期及批號(hào)的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”（生產(chǎn)廠家：D醫(yī)療器械有限公司，產(chǎn)品包裝上標(biāo)示有效期二年）20袋，在執(zhí)法人員指出上述醫(yī)療器械可能危害人身健康后，A衛(wèi)生院藥庫管理員C主動(dòng)從藥庫的藥柜中提供了上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”10袋，上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”總貨值金額為：；后經(jīng)調(diào)查取證證實(shí)上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”（產(chǎn)品包裝上標(biāo)示有效期二年）是A衛(wèi)生院于2002年7月從D醫(yī)療器械有限公司購進(jìn)，已超過使用的有效期，沒有違法所得。有關(guān)證據(jù)：對(duì)A衛(wèi)生院藥庫的現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；扣押物品通知書、扣押物品清單及扣押的醫(yī)療器械。對(duì)A衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人B的調(diào)查筆錄A衛(wèi)生院購進(jìn)上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”的入庫驗(yàn)收記錄、銷售清單及發(fā)票、產(chǎn)品注冊(cè)證書及D醫(yī)療器械有限公司的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。A衛(wèi)生院的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件?！静樘幰罁?jù)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第二款【處罰決定】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條及《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第(一)項(xiàng)規(guī)定，給予以下行政處罰：警告。案例分析及思考：這是一個(gè)比較特別的醫(yī)療器械案件，執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)A衛(wèi)生院使用的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”沒有標(biāo)示有生產(chǎn)日期及批號(hào)，產(chǎn)品包裝上卻標(biāo)示有效期為二年，后通過檢查A衛(wèi)生院購進(jìn)上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”的入庫驗(yàn)收記錄、銷售清單及發(fā)票、產(chǎn)品注冊(cè)證等證據(jù)確認(rèn)了是A衛(wèi)生院于2002年7月從D醫(yī)療器械有限公司購進(jìn)，購進(jìn)渠道合法。執(zhí)法人員對(duì)A衛(wèi)生院檢查的時(shí)間是2005年6月1日，而上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”產(chǎn)品包裝上卻標(biāo)示有效期為二年，顯然，上述醫(yī)療器械已超過使用的有效期。在案件的定性上，認(rèn)定A衛(wèi)生院使用過期的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”是較準(zhǔn)確的；查處該案的法律依據(jù)為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第二款、第四十二條及對(duì)當(dāng)事人減輕行政處罰是根據(jù)當(dāng)事人對(duì)執(zhí)法人員在案件中的調(diào)查處理中能夠積極配合，并能主動(dòng)提供上述過期的醫(yī)療器械，有主動(dòng)消除違法行為危害后果的行為這一事實(shí)，應(yīng)用《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第(一)項(xiàng)的規(guī)定減輕對(duì)當(dāng)事人的行政處罰，也都是準(zhǔn)確的。但是在查處上述案件中，本人對(duì)存在的一些問題有如下不同看法和思考：對(duì)罰款的金額數(shù)，按照《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第(一)項(xiàng)規(guī)定對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了減輕行政處罰的決定，為什么罰款金額數(shù)不能是2000元或者是1000元呢？在有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)的中對(duì)罰款金額數(shù)沒有做一個(gè)較細(xì)致地規(guī)定，是現(xiàn)在有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)中存在的一個(gè)較大的漏洞，這就存在著較大空間的自由裁量權(quán)，如何讓這部分自由裁量權(quán)能夠納入一個(gè)規(guī)范地軌道，是一個(gè)值得深入探討的問題。就目前的情況來說，筆者對(duì)此有如下建議：較好地規(guī)范這部分自由裁量權(quán)，應(yīng)可以考慮當(dāng)事人涉案的貨值金額、對(duì)社會(huì)的危害程度、當(dāng)事人的承受能力、當(dāng)事人配合的情況等方面來進(jìn)行一個(gè)綜合性地考慮，再由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)與辦案人員一起討論通過一個(gè)合適的處罰數(shù)額，并形成討論記錄存檔備查。在這個(gè)案例中如果當(dāng)事人購進(jìn)的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”時(shí)間是在2003年7月份以后購進(jìn)，執(zhí)法人員對(duì)A衛(wèi)生院檢查的時(shí)間為2005年6月1日，而上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”沒有標(biāo)示有生產(chǎn)日期及批號(hào)，產(chǎn)品包裝上卻標(biāo)示有有效期為二年，如出現(xiàn)此種情況，是沒有辦法認(rèn)定上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”超過使用的有效期，哪么又將如何對(duì)案件的違法事實(shí)進(jìn)行定性呢？在該案件中涉案的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”沒有標(biāo)示有生產(chǎn)日期及批號(hào)，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第八條規(guī)定：“醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)”及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條的規(guī)定：“醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定”的規(guī)定，顯然，在該案件中涉案的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”的標(biāo)簽、包裝不符合國家有關(guān)規(guī)定。但是在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的條款中都沒有相關(guān)規(guī)定對(duì)使用（或銷售）標(biāo)簽、包裝不符合國家有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械的單位（或個(gè)人）的處罰條款；出現(xiàn)此種情況，將導(dǎo)致行政執(zhí)法單位無法處理此類案件。從上面的思考可以看出，現(xiàn)有的醫(yī)療器械的法律法規(guī)對(duì)各種可能出現(xiàn)的現(xiàn)實(shí)情況考慮得還不夠全面，今后應(yīng)需要立法機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善。由于筆者水平有限，以上酌見，如有不妥之處，懇請(qǐng)各位同行，給予批評(píng)指正。非法銷售醫(yī)療器械案【案件】9月10日，清徐藥監(jiān)局立案查處了一起以免費(fèi)體驗(yàn)為名，實(shí)則進(jìn)行非法銷售醫(yī)療器械的案件。 當(dāng)日，藥監(jiān)工作人員在縣城湖東南二街發(fā)現(xiàn)一家懸掛有 清徐縣正安激光治療儀售后服務(wù)部的店面，眾多老年群眾正在體驗(yàn)一種治療儀器，執(zhí)法人員遂對(duì)其進(jìn)行了檢查。據(jù)其負(fù)責(zé)人稱，該服務(wù)部現(xiàn)有正安激光治療儀5臺(tái)，全部為群眾免費(fèi)體驗(yàn)使用，該服務(wù)部僅為免費(fèi)體驗(yàn)、推廣該產(chǎn)品，并不對(duì)外銷售。該服務(wù)部領(lǐng)取有進(jìn)行體驗(yàn)服務(wù)的工商執(zhí)照，無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 但面對(duì)紅火的體驗(yàn)場(chǎng)面，執(zhí)法人員對(duì)該服務(wù)部是否進(jìn)行銷售活動(dòng)存有很大的疑問。執(zhí)法人員從外圍入手，在對(duì)經(jīng)常體驗(yàn)的群眾進(jìn)行走訪后，掌握了該服務(wù)部進(jìn)行銷售活動(dòng)的確鑿證據(jù)。據(jù)此，執(zhí)法人員對(duì)該服務(wù)部依法進(jìn)行了立案查處，責(zé)令其停止銷售活動(dòng)，并處以5000元罰款的行政處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案【案情簡介】2008年3月12日,我局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn):該院使用的肝素帽， Melsungen AG（中文名稱為德國貝朗梅爾松根股份有限公司），從該院提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證可以看出該產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2006第3660266號(hào)，但該產(chǎn)品外包裝無中文標(biāo)識(shí)，執(zhí)法人員對(duì)其合法性產(chǎn)生懷疑,當(dāng)事人也無合理解釋，執(zhí)法人員遂依法對(duì)上述醫(yī)療器械進(jìn)行查封扣押?！菊{(diào)查取證過程】案件調(diào)查過程中，經(jīng)發(fā)函證明：上述產(chǎn)品在中國境內(nèi)的合法經(jīng)銷商為貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司，該公司也回函證明，上述產(chǎn)品不屬于其公司進(jìn)口、 Melsungen AG生產(chǎn)且在中國大陸境內(nèi)注冊(cè)的合法產(chǎn)品，應(yīng)為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。經(jīng)查, Melsungen AG生產(chǎn)的肝素帽（批號(hào)：7C16018107B13018101）是從上海某醫(yī)療器械公司購進(jìn)（注： Melsungen AG生產(chǎn)的肝素帽，但授權(quán)期限已過），該院共購進(jìn)上述兩個(gè)批號(hào)的肝素帽8000支。至案發(fā)時(shí)，已使用肝素帽7000支，獲違法所得20125元。案件調(diào)查過程中，該院提供了上述產(chǎn)品的購進(jìn)票據(jù)、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、供貨方資質(zhì)材料復(fù)印件?！景讣幾h】在案件的調(diào)查過程中，針對(duì)涉案醫(yī)療器械如何定性和處罰？辦案人員和醫(yī)院供貨商之間提出了不同觀點(diǎn)： 觀點(diǎn)一：案件調(diào)查過程中，該院提供了上述產(chǎn)品的購進(jìn)票據(jù)、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、供貨方資質(zhì)材料復(fù)印件。 說明該院進(jìn)貨渠道合法，上述肝素帽產(chǎn)品也是合法產(chǎn)品，不應(yīng)對(duì)其處罰。 觀點(diǎn)二：雖然該院提供了涉案產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件，但辦案人員認(rèn)為該院使用的涉案器械依然屬于未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，理由是根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）第六條第三款規(guī)定：申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。同時(shí)，第六條第二款還規(guī)定：辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 Melsungen AG（德國貝朗梅爾松根股份有限公司）所出具的委托聲明書和貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司回函證明： Melsungen AG（德國貝朗梅爾松根股份有限公司）產(chǎn)品，應(yīng)為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。所以涉案物品應(yīng)按未經(jīng)注冊(cè)查處。觀點(diǎn)三：醫(yī)院供貨商認(rèn)為涉案產(chǎn)品不應(yīng)屬于未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，理由是其經(jīng)營的涉案器械是有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的，并且提供了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件，只是未按正常渠道進(jìn)入國內(nèi)，但產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì)有任何問題。此外，醫(yī)院供貨商反復(fù)強(qiáng)調(diào)自己只是違反了商業(yè)競爭方面的法律法規(guī)，即使處罰也是工商和稅務(wù)部門管轄，并不認(rèn)為涉案物品屬于未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。針對(duì)以上不同意見，我局經(jīng)過案件合議和重大案件集體討論后，為嚴(yán)肅進(jìn)口醫(yī)療器械的管理，保障合法企業(yè)的權(quán)益，同意第二種觀點(diǎn)，認(rèn)定涉案醫(yī)療器械屬未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，并同意辦案人員的處理意見。即醫(yī)院違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款的規(guī)定，應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定，責(zé)令醫(yī)院改正違法行為，并給予以下行政處罰：1）、警告；2）、沒收違法使用的產(chǎn)品肝素帽1000支；3）、沒收違法所得20125元；4）、處違法所得三倍罰款60375元。罰沒款合計(jì)80500元?！景讣c(diǎn)評(píng)與分析】本案的關(guān)鍵問題是如何對(duì)案件進(jìn)行定性，定性的關(guān)鍵是涉案產(chǎn)品的合法性，定性不準(zhǔn)將可能引起行政復(fù)議或行政訴訟，進(jìn)而影響行政機(jī)關(guān)的形象和權(quán)威。本案定性為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案，應(yīng)該說具有一定的典型性。本案在辦理初期，辦案人員就案件定性問題存有