制藥工程-專業(yè)英語(yǔ)-新藥研發(fā)過(guò)程(編輯修改稿)
2025-09-01 02:06 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 和速度，包括一種推薦為人體給出藥的途徑 藥物在體內(nèi)的分布速度和藥物滯留部位及持續(xù)的時(shí)間 藥物在體內(nèi)的代謝的速度、初級(jí)和次組位點(diǎn)及機(jī)理，以及代謝物化學(xué)性質(zhì)和藥理學(xué)。 藥物從體內(nèi)消除的比例及消除的速率和途徑 9 生物學(xué)特性 —— 毒理學(xué) 1 急性毒性研究 —— 單劑量和 /或多劑量短期給藥。給藥劑量向一定范圍增加，以確定試驗(yàn)化合物不產(chǎn)生毒性的最大劑量、發(fā)生嚴(yán)重毒性的劑量水平及中等毒性劑量水平。 亞急性或亞慢性毒性研究 —— 最少為 2個(gè)星期給藥、 3個(gè)或更多劑量水平和 2個(gè)物種。 慢性毒性研究 —— 用于人體一周或以上的藥物，必須要有 90~180天的動(dòng)物試驗(yàn)表明其安全性；若是用于慢性疾病治療，必須進(jìn)行一年或更長(zhǎng)的動(dòng)物試驗(yàn)。 10 生物學(xué)特性 —— 毒理學(xué) 2 致癌性研究 —— 當(dāng)一個(gè)化合物具有足夠的前景進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)時(shí)才進(jìn)行。 生殖研究 —— 包括：撫養(yǎng)和交配行為、胚胎早期、早產(chǎn)和產(chǎn)后發(fā)育、多代影響和致畸性。 基因
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