口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(猴腎細胞)(編輯修改稿)
2025-08-31 14:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 疫前及免疫后4周采血，測定中和抗體，免疫后抗體陽轉率應不低于95％。 猴體神經(jīng)毒力試驗依法檢查（附錄 XI L）， 應符合規(guī)定。 rct特征試驗將單價病毒液分別于36℃177?！婕?0℃177?！孢M行病毒滴定，試驗設t對照（生產(chǎn)毒種或已知對人安全的疫苗）。如果病毒液和t對照在36℃177?！娴牟《镜味扰c40℃177?！?Lg，則 rct特征試驗合格。 SV40核酸序列檢查依法檢查（附錄IX H）， 應為陰性。 毒種保存液體毒種需加終濃度為1mol/L的氯化鎂溶液，置60℃以下保存。 原液 細胞制備。 培養(yǎng)液細胞培養(yǎng)液為含適量滅能新生牛血清的乳蛋白水解物Earle’s液或其他適宜培養(yǎng)液。新生牛血清的質量應符合要求（附錄XIII D）。維持液為不含新生牛血清的乳蛋白水解物Earle’s液或其他適宜的維持液。依法檢查（附錄XII C）， 應符合規(guī)定。 病毒接種和培養(yǎng)~（同一工作種子批應按同一MOI接種）， 種毒后置33177。℃培養(yǎng)48～96小時至細胞出現(xiàn)完全病變后收獲。 病毒收獲同一細胞消化批收獲的病毒液檢定合格后， 經(jīng)澄清過濾合并為單一病毒收獲液。28℃保存不超過30天，于20℃保存不超過6個月。同一細胞批制備的多個單一病毒收獲液檢定合格后可適當濃縮進行合并， 經(jīng)澄清過濾即為單價原液。 單價原液檢定。 單價原液保存28℃保存不超過30天。 于20℃保存不超過6個月。 半成品 配制單價病毒原液加入氯化鎂，終濃度為1mol/L，經(jīng)除菌過濾后即為單價半成品。取適量I、II、III型單價半成品，按一定比例進行配制，經(jīng)除菌過濾后即為三價疫苗半成品。 半成品檢定。三價疫苗半成品及賦形劑按一定比例混合后制成糖丸。賦形劑
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