內(nèi)五科藥品說(shuō)明書(shū)(編輯修改稿)
2024-08-31 14:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 反應(yīng)可能是本復(fù)方的潛在不良反應(yīng)。 厄貝沙坦：除了頭痛，骨骼肌損傷和潮紅外，不良反應(yīng)（不管是否和藥物有關(guān)）在厄貝沙坦組和安慰劑治療組發(fā)生率相同，頭痛發(fā)生率在安慰劑組明顯較高。不同原因和類(lèi)型的骨骼肌損傷在厄貝沙坦組的發(fā)生率明顯高于對(duì)照組；研究者認(rèn)為所有報(bào)道的骨骼肌損傷與厄貝沙坦無(wú)關(guān)。 %，而安慰劑組中沒(méi)有。潮紅的發(fā)生與劑量無(wú)關(guān)，不伴有其它臨床事件，與厄貝沙坦治療的關(guān)系尚不清楚。 不管是否與治療有關(guān)，下列其它的不良事件在用厄貝沙坦單獨(dú)治療的臨床試驗(yàn)中所報(bào)道的發(fā)生率大于1%，但和安慰劑組沒(méi)有顯著不同：呼吸道感染，骨骼肌痛/肌痛，咳嗽，胸痛，消化不良/燒心，腹痛，皮疹，焦慮/緊張，尿道感染。 在臨床對(duì)照試驗(yàn)中沒(méi)有出現(xiàn)有臨床意義的試驗(yàn)室參數(shù)變化。盡管在厄貝沙坦治療組中有臨床意義的血漿肌酐激酶升高發(fā)生率較高（%%），但這些變化并不屬嚴(yán)重不良事件，沒(méi)有導(dǎo)致治療中斷，也與臨床骨骼肌事件不相關(guān)。 氫氯噻嗪：?jiǎn)为?dú)使用氫氯噻嗪所報(bào)道的不良事件（不管是否和藥物有關(guān)）包括：食欲減退，食欲喪失，胃激惹，腹瀉，便秘，黃疸（肝內(nèi)膽汁郁積性黃疸），胰腺炎，涎腺炎，黃視癥，白細(xì)胞減少，中性細(xì)胞減少/粒細(xì)胞缺乏癥，血小板減少，再生障礙性貧血，溶血性貧血，骨髓抑制，光過(guò)敏反應(yīng)，發(fā)熱，皮疹，皮膚紅斑狼瘡樣反應(yīng)，皮膚紅斑狼瘡再發(fā)，蕁麻疹，壞死性血管炎（血管炎，皮膚血管炎），過(guò)敏反應(yīng)，中毒性上皮壞死溶解，呼吸窘迫（包括肺炎和肺水腫），高血糖，尿糖，高尿酸血癥，電解質(zhì)紊亂（包括低鈉和低鉀），膽固醇和甘油三酯的升高，腎功能不全，間質(zhì)性腎炎，肌肉痙攣，虛弱，不安，短暫性視力模糊，輕度頭痛，體位性低血壓，眩暈，感覺(jué)異常，心律失常，睡眠障礙，憂郁?！咀⒁馐马?xiàng)】低血壓容量不足的患者，本復(fù)方在沒(méi)有其它誘發(fā)低血壓危險(xiǎn)因素的高血壓患者使用，很少和癥狀性低血壓相關(guān)。對(duì)由于使用強(qiáng)效利尿劑而使血容量和鈉不足、飲食中嚴(yán)格限制鹽，以及腹瀉嘔吐的患者可能會(huì)發(fā)生癥狀性低血壓。在用本復(fù)方治療之前應(yīng)糾正這些情況。 腎動(dòng)脈狹窄腎血管性高血壓：當(dāng)存在雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單個(gè)功能腎的動(dòng)脈發(fā)生狹窄的患者使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑治療時(shí)，可能有發(fā)生嚴(yán)重低血壓和腎功能不全的危險(xiǎn)。盡管本品的研究中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這種情況，但使用時(shí)應(yīng)考慮到該效應(yīng)。 腎功能損害和腎臟移植：當(dāng)腎功能損害的患者使用本品時(shí)，推薦對(duì)血清鉀、肌酐和尿酸應(yīng)定期監(jiān)測(cè)。沒(méi)有關(guān)于近期腎移植患者使用本品的經(jīng)驗(yàn)。有嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率＜30ml/min見(jiàn)【禁忌】）的患者不應(yīng)使用本品。在腎功能損害的患者中可能發(fā)生與噻嗪類(lèi)利尿劑有關(guān)的氮質(zhì)血癥。對(duì)肌酐清除率≥30ml/min的腎功能不全患者不需要調(diào)整藥物劑量。然而，對(duì)那些輕中度腎功能損害的患者(肌酐清除率＞30ml/min但＜60ml/min)，應(yīng)該謹(jǐn)慎使用本復(fù)方。 肝功能損害：在肝功能損害的患者由于較小的體液和電解質(zhì)平衡改變可能促發(fā)肝昏迷，因此這類(lèi)患者使用噻嗪類(lèi)利尿劑應(yīng)慎重。沒(méi)有肝功能損害的患者使用本復(fù)方的經(jīng)驗(yàn)。 主動(dòng)脈和二尖瓣狹窄，肥厚梗阻性心肌?。壕腿缡褂闷渌难軘U(kuò)張劑，主動(dòng)脈和二尖瓣狹窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品時(shí)應(yīng)慎重。 原發(fā)性醛固酮增多癥：原發(fā)性醛固酮增多癥的患者通常對(duì)抑制腎素血管緊張素系統(tǒng)的抗高血壓藥物沒(méi)有反應(yīng)，因此不推薦這些患者使用本品。 代謝和內(nèi)分泌效應(yīng)：噻嗪類(lèi)利尿劑治療可能降低葡萄糖耐量。糖尿病患者可能需要調(diào)整胰島素和口服降糖藥的劑量。在噻嗪類(lèi)利尿劑治療時(shí)，隱性糖尿病可能出現(xiàn)癥狀。膽固醇和甘油三酯水平的升高與噻嗪類(lèi)利尿劑治療有關(guān)。，該作用很小或不存在。在某些接受噻嗪類(lèi)利尿劑治療的患者中可能發(fā)生高尿酸血癥，甚至促發(fā)痛風(fēng)。 電解質(zhì)紊亂：如任何接受利尿劑治療的患者那樣，應(yīng)定期進(jìn)行血清電解質(zhì)的測(cè)定。噻嗪類(lèi)利尿劑包括氫氯噻嗪能引起體液或電解質(zhì)的紊亂（低鉀血癥，低鈉血癥，和低氯性堿中毒）。體液或電解質(zhì)的紊亂的體癥為口干、渴感、虛弱、昏睡、嗜睡、煩躁、肌肉痙攣和疼痛、肌肉疲乏、低血壓、少尿、心動(dòng)過(guò)速和胃腸功能紊亂如惡心或嘔吐。 使用噻嗪類(lèi)利尿劑可能誘發(fā)低鉀血癥，但和厄貝沙坦合用可減少利尿劑誘導(dǎo)的低鉀血癥。低鉀血癥最易發(fā)生于以下患者：肝硬化患者，利尿作用明顯的患者，口服攝入電解質(zhì)不適當(dāng)?shù)幕颊撸瑫r(shí)使用皮質(zhì)激素或ACTH的患者。相反地，本品中厄貝沙坦可能誘發(fā)高鉀血癥，特別是在腎功能損害的患者和/或心力衰竭和糖尿病患者。建議對(duì)這些患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)难邂洕舛缺O(jiān)測(cè)。保鉀利尿劑、鉀補(bǔ)充劑或含鉀鹽替代物和本品合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎使用（見(jiàn)【藥物相互作用】）。 沒(méi)有證據(jù)顯示厄貝沙坦將減少或阻止利尿劑誘導(dǎo)的低鈉血癥。血氯降低通常是輕度的，且不需要治療。 噻嗪類(lèi)利尿劑可能減少腎臟對(duì)鈣的排泄，在那些沒(méi)有已知鈣代謝異常的患者中引起間歇性輕度升高。顯著的高鈣血癥提示可能有潛在的甲狀旁腺功能亢進(jìn)。在進(jìn)行甲狀旁腺功能測(cè)定時(shí)，應(yīng)停用噻嗪類(lèi)利尿劑。 噻嗪類(lèi)利尿劑已被證實(shí)具有增加鎂排泄的作用而可能導(dǎo)致低鎂血癥。 抗興奮劑檢測(cè)：本品中所含的氫氯噻嗪可能使抗興奮劑檢測(cè)結(jié)果呈現(xiàn)陽(yáng)性。 一般注意事項(xiàng)：對(duì)于那些血管張力和腎功能主要依賴腎素血管緊張素醛固酮系統(tǒng)活性的患者（如嚴(yán)重充血性心力衰竭患者或者腎臟疾病患者包括腎動(dòng)脈狹窄），使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療時(shí)，可出現(xiàn)急性低血壓、氮質(zhì)血癥、少尿、或少見(jiàn)的急性腎功能衰竭。正如使用任何抗高血壓藥物，對(duì)缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者過(guò)度降血壓可能導(dǎo)致心肌梗死或中風(fēng)。 有或無(wú)過(guò)敏史或支氣管哮喘病史的患者均可能發(fā)生對(duì)氫氯噻嗪的過(guò)敏反應(yīng)，但有以上病史的患者更易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。 使用噻嗪類(lèi)利尿劑的患者有加重或激活系統(tǒng)性紅斑狼瘡的報(bào)道。 在懷孕的開(kāi)始三個(gè)月，不推薦使用復(fù)方。 對(duì)駕駛和機(jī)器操作的影響：本品對(duì)駕駛和機(jī)器操作的影響沒(méi)有相應(yīng)研究。但基于它的藥效學(xué)特性，本品影響以上的能力的可能性不大。當(dāng)駕駛或者操作機(jī)器時(shí)，應(yīng)該考慮到在抗高血壓治療中可能發(fā)生的頭暈和疲乏。 運(yùn)動(dòng)員慎用。【禁 忌】已知對(duì)該品活性成分或?qū)ζ渌前费苌镞^(guò)敏者（氫氯噻嗪是一種磺胺衍生物）。懷孕的第4至第9個(gè)月（見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。哺乳期（見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】）下列禁忌癥和氫氯噻嗪有關(guān)：嚴(yán)重的腎功能損害（肌酐清除率30ml/min）；頑固性低鉀血癥，高鈣血癥 。嚴(yán)重肝功能損害，膽汁性肝硬化和膽汁郁積苯磺酸氨氯地平片說(shuō)明書(shū)【適應(yīng)癥】（1）高血壓（單獨(dú)或與其他藥物合并使用）。（2）心絞痛：尤其自發(fā)性心絞痛（單獨(dú)或與其他藥物合并使用）?！静涣挤磻?yīng)】本品在10mg/日的劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性，大多數(shù)不良反應(yīng)是輕中度的。%，與安慰劑沒(méi)有明顯差別（約1%）。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是頭痛和水腫。發(fā)生率1%的劑量相關(guān)性不良反應(yīng)如下：水腫、頭暈、潮紅和心悸。與劑量關(guān)系不明確，%的不良反應(yīng)如下：頭痛、疲倦、惡心、腹痛和嗜睡。以上不良反應(yīng)中，水腫、潮紅、心悸和嗜睡在女性中的發(fā)生率超過(guò)男性。以下不良事件發(fā)生率≤1%但%，與藥物的因果關(guān)系不明確：一般：過(guò)敏反應(yīng)，虛弱，背痛，潮熱，不適，疼痛，僵硬，體重增加；心血管：心律失常（包括心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩或房顫），胸痛，低血壓，外周缺血，昏厥，體位性頭暈，體位性低血壓和脈管炎；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺(jué)減退，外周神經(jīng)病，感覺(jué)異常，震顫，眩暈；胃腸道：厭食癥，便秘，消化不良，吞咽困難，腹瀉，胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生；骨骼肌系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，肌肉痛性痙攣，肌痛；精神：性功能障礙，失眠，緊張，抑郁，夢(mèng)魘，焦慮，人格解體；皮膚及附屬物
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