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正文內(nèi)容

心血管藥物支架(ipo支架)及輸送系統(tǒng)生產(chǎn)線技術(shù)改造建設(shè)項目可行性研究報告(編輯修改稿)

2025-07-16 13:15 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 2773 廠區(qū)占地面積 m2 9400原有建筑面積 26504新增建筑面積m211830電力需要負荷 1520 非建設(shè)項目,廠房購置時已配套5原有電力負荷kW300變壓器安裝容量 22506原有容量kVA1000總用水量 t/d 52原有用水量 t/d 107新增用水量 t/d 42空壓機安裝容量 9原壓縮空氣消耗量 38新增壓縮空氣消耗量m3/min69 總投資 萬元 20520 含外匯 萬美元10 財務(wù)指標 正常年份的營業(yè)收入 萬元 47519 增量 年均凈利潤 萬元 11386 增量 財務(wù)內(nèi)部收益率 % % 稅后增量 總投資收益率 % % 增量 資本金凈利潤率 % % 增量 財務(wù)凈現(xiàn)值(ic=12%) 萬元 43525 稅后增量 投資回收期 年 含建設(shè)期2 建設(shè)單位基本情況 企業(yè)性質(zhì)及簡史 所有制性質(zhì):股份有限公司 隸屬關(guān)系:XX 公司由中國船舶重工集團公司第七二五研究所、中船重工科技投資發(fā)展有限公司、留美歸國學者、美國 WP 醫(yī)療科技公司和美國華平投資集團 Brook 投資有限公司共同投資成立。合資股份構(gòu)成是由國有企業(yè)、外資和私人資本三部分構(gòu)成,其中國有資本占 %、外9資資本占 %、私人資本占 %,屬于國有控股中外合資企業(yè)。國有控股比例如下:中國船舶重工集團公司第七二五研究所投資比例 %中船重工科技投資發(fā)展有限公司投資比例 % 發(fā)展簡史XX 公司成立于 1999 年,由中船重工集團公司第七二五研究所與海外留學歸國人士蒲忠杰先生共同投資創(chuàng)立,主要從事介入醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)。20xx 年至 20xx 年年初,公司引進中國船舶重工集團公司下屬中船重工科技投資發(fā)展有限公司完成了公司增資擴股,注冊資金由1260 萬元人民幣增至 5000 萬元人民幣,并將北京天地和協(xié)科技有限公司納入旗下。20xx 年,在中船重工集團公司的推動下,在保持集團公司絕對控股的基礎(chǔ)上,引進國外戰(zhàn)略投資者暨美國著名投資集團華平公司 Brook 投資有限公司,注冊資金達到 萬元。20xx年經(jīng)過股份制改造后,注冊資金達到 萬元。XX 公司現(xiàn)位于北京中關(guān)村科技園區(qū)昌平園,截至 20xx 年 10 月底,擁有員工 270 余人,包括藥物、材料工程、機電工程、精密加工、醫(yī)學工程等各類專業(yè)技術(shù)人才超過百人;擁有 9000 多平米的生產(chǎn)辦公場所,是北京市高新技術(shù)企業(yè)、北京市企業(yè)技術(shù)中心。公司主要產(chǎn)品包括冠狀動脈藥物支架、球囊擴張導管、藥物中心靜脈導管等,20xx 年 11 月上市的“ 血管內(nèi)藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統(tǒng)”產(chǎn)品是 XX 公司堅持自主創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展突破的重點產(chǎn)品,目前已被授予“國家重點新產(chǎn)品” 、 “北京市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目” 、 “北京市首批自主創(chuàng)新產(chǎn)品” ,產(chǎn)品性能達到國內(nèi)領(lǐng)先水平,部分技術(shù)性能達到10國際先進水平。公司創(chuàng)立以來,共申報國內(nèi)專利 43 項、國際專利 3項,其中已獲得批準 28 項,待批準 15 項;擁有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 14 項(其中旗下天地和協(xié)公司7 項) ,各項產(chǎn)品生產(chǎn)已通過國家醫(yī)療器械行業(yè)標準 GB/T 19001 idt ISO 900YY/T 0287 idt ISO 13485 質(zhì)量管理體系認證,并于 20xx年 6 月首批通過國家食品藥品監(jiān)督管理局《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (即 GMP)認證審核。產(chǎn)品在包括國內(nèi)著名醫(yī)院首都醫(yī)科大學安貞醫(yī)院、解放軍第四軍醫(yī)大學西京醫(yī)院、北大醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院等在內(nèi)的數(shù)百家醫(yī)院得到廣泛應(yīng)用,國內(nèi)市場占有率達到 24%。20xx 年公司銷售額超過 億元,20xx 年近 3 億元,公司處于快速發(fā)展階段。XX 公司作為北京市高新技術(shù)企業(yè),在 20xx、20xx 年被中關(guān)村科技園昌平園先后評為“技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)秀班組” 、 “20 家技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)秀企業(yè)” ,并于 20xx 年獲得 “中關(guān)村科技園百家創(chuàng)新型試點企業(yè) ”、 “中關(guān)村新材料產(chǎn)業(yè)最具成長性企業(yè)” 、 “北京市專利試點(專利引擎)單位”、 “中關(guān)村優(yōu)秀留學人員企業(yè)”等光榮稱號。 企業(yè)在行業(yè)中的地位XX 公司是我國最早開發(fā)介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)之一。是國內(nèi)獲得藥物支架產(chǎn)品市場準入的 4 家企業(yè)中、唯一的國有控股生產(chǎn)型企業(yè)(另有國外 3 家企業(yè))20xx 年 12 月,在國內(nèi)第一個獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局冠狀動脈支架注冊批準。在業(yè)內(nèi)率先通過國家食品藥品監(jiān)督管理局《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)11企業(yè)質(zhì)量體系管理規(guī)范》 (即 GMP)認證審核。是國內(nèi)第一個也是目前唯一推出填補國內(nèi)空白的抗感染藥物中心靜脈導管的企業(yè)。是國內(nèi)第一個同時具備雷帕霉素藥物與紫杉醇藥物支架涂敷技術(shù)的企業(yè)。同時公司還是國內(nèi)為數(shù)極少的具備自主技術(shù)生產(chǎn)加工 PTCA 球囊擴張導管與造影導管的企業(yè)。旗下天地和協(xié)科技公司開發(fā)的鞘管與導絲等介入醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)水平在國內(nèi)同行業(yè)也處于領(lǐng)先優(yōu)勢,其中超滑導絲為國內(nèi)首家推出,公司開發(fā)的有創(chuàng)血壓監(jiān)測傳感器、精密藥液輸注泵、血氣采樣盒等產(chǎn)品在國內(nèi)均屬于技術(shù)領(lǐng)先的進口替代產(chǎn)品。經(jīng)過八年創(chuàng)業(yè),通過堅持自主創(chuàng)新、堅持質(zhì)量為本、堅持市場導向的發(fā)展之路,XX 公司 已經(jīng)成為國內(nèi)高端介入醫(yī)療器械領(lǐng)域為數(shù)極少的能夠與國外產(chǎn)品形成技術(shù)競爭并在市場競爭中勝出的企業(yè)。公司生產(chǎn)的心血管藥物支架產(chǎn)品,產(chǎn)品應(yīng)用兩年來,銷量近 10 萬支,臨床反饋良好,替代了大量進口產(chǎn)品,銷售覆蓋全國各地 70%開展心臟介入技術(shù)的醫(yī)院,產(chǎn)品市場占有率達到 24%,實現(xiàn)銷售收入累計超過4 億元,獲得了良好的經(jīng)濟效益和社會效益。公司目前正依托現(xiàn)有技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ),加快支架、導管和導絲等介入醫(yī)療核心產(chǎn)品的規(guī)模化、系列化、配套化建設(shè),力求建立國內(nèi)第一流的高技術(shù)、高附加值的介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地和研發(fā)平臺,推動行業(yè)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)進步,以期真正創(chuàng)立中國介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的民族品牌,進一步打破國外壟斷,降低醫(yī)療費用,使國內(nèi)更多的患者能夠廣泛使用介入醫(yī)療產(chǎn)12品。 承擔國家項目情況(1)產(chǎn)業(yè)化建設(shè)情況20xx 年獲得國家發(fā)展和改革委員會國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化“介入醫(yī)療核心產(chǎn)品高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”項目支持(發(fā)改高技[20xx]2078號《國家發(fā)展改革關(guān)于 20xx 年生物技術(shù)、生物醫(yī)學工程高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項第二批項目的通知》 ) 。項目主要建設(shè)符合 GMP 規(guī)范的冠脈支架、介入導管、介入導絲、專用輔助配件等 4 條介入醫(yī)療核心產(chǎn)品生產(chǎn)線。項目總投資 10016 萬元,其中國家支持 1000 萬元。(2)科研項目申報與承擔20xx 年年獲得北京市知識產(chǎn)權(quán)資助項目 100 萬元;20xx 年獲得北京市技術(shù)交易促進中心自主知識產(chǎn)權(quán)專項資金 60萬元;20xx 年獲得北京市工業(yè)促進局認定企業(yè)技術(shù)中心補助資金 50萬元;20xx 年獲得北京市科委北京市高成長企業(yè)自主創(chuàng)新專項支持資金 300 萬元。 企業(yè)廠址XX 公司現(xiàn)廠址位于北京市昌平區(qū)超前路 37 號中關(guān)村科技園昌平園興業(yè)生物醫(yī)藥園(以下簡稱“昌平生物醫(yī)藥園” )3 號樓,面積超過8000 m2。昌平生物醫(yī)藥園位于中關(guān)村昌平科技園東南部,占地面積近百畝,是面向高技術(shù)生物醫(yī)療用品的集生產(chǎn)、研發(fā)、辦公與物流為13一體的專業(yè)高科技工業(yè)園。20xx 年 5 月,XX 公司在北京市區(qū)西直門西環(huán)廣場購置了1500m2 辦公場所作為公司營銷中心,目前已經(jīng)成為管理公司市場營銷網(wǎng)絡(luò)、宣傳公司品牌、展示公司形象的重要窗口。 企業(yè)股東及人員構(gòu)成 企業(yè)股東組成表 21 主要股東列表 序號 股東姓名 入資額(萬元) 所占比例1 中國船舶重工集團公司第七二五研究所 %2 中船重工科技投資發(fā)展有限公司 %3 Brook 投資有限公司 %4 蒲忠杰 %5 蘇榮譽 %6 美國 WP 醫(yī)療科技公司 %合計 100% 企業(yè)人員截止 20xx 年 10 月 31 日,XX 公司在職員工人數(shù),具體見下表: (1)專業(yè)結(jié)構(gòu) 表 22(2)教育程度 表 23學歷 大學本科及以上學歷 大專學歷 中專及以下學歷 合計員工人數(shù) 85 70 118 273占員工總數(shù)的比例 % % % 100%(3)年齡分布 表 24年齡 29 歲以下 30~39 歲 40~49 歲 50 歲以上 合計員工人數(shù) 187 74 10 2 273專業(yè)分工 生產(chǎn)人員 銷售人員 技術(shù)人員 財務(wù)人員 管理人員 合計員工人數(shù) 80 75 80 9 29 273占員工總數(shù)的比例 % % % % % 100%14占員工總數(shù)的比例 % % % % 100%15(4)技術(shù)職稱分布 表 25職稱 高級職稱 中級職稱 初級職稱 其他 合計員工人數(shù) 10 15 20 228 273占員工總數(shù)的比例 % % % % 100% 企業(yè)主要固定資產(chǎn)和無形資產(chǎn) 主要固定資產(chǎn)表 26 固定資產(chǎn)凈值表 單位:元原值 累計折舊 凈值房屋建筑物 43,356, 743, 42,612, 機器設(shè)備 17,031, 2,182, 14,848, 運輸設(shè)備 3,449, 699, 2,749, 其他設(shè)備 1,394, 65, 1,329, 合計 65,231, 3,691, 61,540, 截止 20xx 年 7 月 31 號,XX 公司固定資產(chǎn)凈值為 萬元。 商標、專利等無形資產(chǎn)(1)商標 公司商標: 20xx 年 2 月 21 日批準 產(chǎn)品商標:20xx 年 5 月 28 日批準 (2)專利 174。16公司多年來一直跟蹤研究國際醫(yī)用生物材料和介入醫(yī)療器械的最新技術(shù)前沿,目前擁有在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的心血管介入治療產(chǎn)品近 10 項,目前共擁有國家專利 43 項,其中以獲得國家批準28 項,待批準 15 項,正在申報國際專利 3 項。已基本形成自主知識產(chǎn)權(quán)的介入醫(yī)療產(chǎn)品核心技術(shù),并填補了國內(nèi)多項空白。表 27 企業(yè)主要專利一覽表 序號 專利名稱 專利號1 擴張血管的支架 ZL 98 2 2 一種用于經(jīng)皮腔及冠狀動脈成形術(shù)的導管 ZL 98 2 3 擴張人體管道用支架 ZL 99 2 4 一種用于堵塞血管的金屬栓塞及輸送支架 ZL 00 2 5 一種醫(yī)用擴張人體管道支架的制備方法 ZL 99 1 6 藥物釋放型支架 ZL 01 2 7 剛度可變型支架輸送裝置 ZL 00 2 8 可重復使用型熱袋 ZL 00 2 9 冠狀動脈成型術(shù)用導線 ZL 98 2 10 臨床診治用導管 ZL 03 2 11 可自動辨別刺入血管類型的穿刺裝置 ZL 03 2 12 可調(diào)節(jié)流速的流量控制閥 ZL 03 2 13 微型傷口封閉器 ZL 00 2 14 輸血輸液自限溫加熱器 ZL 20xx 2 15 分叉血管支架 ZL 20xx 2 16 分叉血管支架的輸送器械 ZL 20xx 2 17 分叉血管楔形支架 ZL 20xx 2 18 擴張人體管道用變徑支架 ZL 99 2 19 一種新型藥液輸注泵 ZL 20xx 3 20 分叉血管楔型支架 21 一次性使用動脈止血壓迫器 22 一種用于藥物洗脫的儲藥及藥物釋放結(jié)構(gòu) 23 橈動脈穿刺點止血壓迫器 24 冠心病微創(chuàng)術(shù)后動脈穿刺點封堵止血器 17序號 專利名稱 專利號25 用于藥物洗脫器械的局部多孔的藥物釋放結(jié)構(gòu) 26 用于藥物洗脫器械的帶有納米級孔洞的藥物釋放結(jié)構(gòu) 27 一種藥物洗脫器械的多孔藥物釋放結(jié)構(gòu) 28 藥物洗脫器械的藥物釋放結(jié)構(gòu) 發(fā)行人允許他人使用自己所有的資產(chǎn)情況:無 企業(yè)所在行業(yè)監(jiān)管情況 行業(yè)主管部門與行業(yè)監(jiān)管體制概述醫(yī)療器械產(chǎn)品具有行業(yè)準入特性,在進入市場前,須經(jīng)國家權(quán)威檢測機構(gòu)檢驗合格,并通過臨床驗證、質(zhì)量體系考核等程序,最終獲得國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門批準后準入。由于公司產(chǎn)品主要屬于III 類醫(yī)療器械,產(chǎn)品注冊需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,日常工作由北京市藥品監(jiān)督管理局管理。 國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策本項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃,相關(guān)政策性文件如下:國家發(fā)改委和商務(wù)部 20xx 年第 57 號令要求的 《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄(20xx 年修訂) 》中第三項(制造業(yè))第(十一)條(醫(yī)藥制造)中第 13 點“生物醫(yī)學材料及制品 ”;20xx 年 12 月國家發(fā)改委發(fā)布 《產(chǎn)業(yè)調(diào)整指導目錄( 20xx 年本)》中第十一項第 18“微創(chuàng)外科和介入治療裝備及器械開發(fā)制造 ”;中華人民共和國國務(wù)院于 20xx 年 2 月發(fā)布的《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》中第三項第(八)條(人口與健康)中第 48點“ 心腦血管病、腫瘤等重大非傳染疾病防治 ”;1820xx 年 3 月第十屆全國人民代表大會第四次會議批準的《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》 ;《國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃(863 計劃) 》生物領(lǐng)域中基因工程藥物研究的“ 心血管病治療系列”研究;《國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃(973 計劃) 》人口與健康領(lǐng)域中“重大
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