枸櫞酸西地那非片劑說(shuō)明書(編輯修改稿)
2025-08-30 05:10 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 0。*視覺(jué)異常：輕度和一過(guò)性的，主要表現(xiàn)為視物色淡，但也有光感增強(qiáng)或視物模糊。在這些試驗(yàn)中，只有一名患者因視覺(jué)異常而停藥。以下不良事件雖然發(fā)生率2％，但試驗(yàn)組與安慰劑組發(fā)生率相同。它們是：呼吸道感染、背痛、流感癥狀和關(guān)節(jié)痛。在固定劑量試驗(yàn)中，消化不良（17％）和視覺(jué)異常（11％）在100毫克劑量組比低劑量組常見(jiàn)。超過(guò)推薦劑量范圍時(shí)，不良事件的表現(xiàn)與前相似，但報(bào)告頻度增加。以下為對(duì)照臨床試驗(yàn)中，發(fā)生率2%的不良事件。尚不能肯定其發(fā)生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能與用藥相關(guān)的事件，但省略了輕微事件和不準(zhǔn)確的報(bào)告。全身反應(yīng)：面部水腫、光敏反應(yīng)、休克、乏力、疼痛、寒戰(zhàn)、意外跌倒、腹痛、過(guò)敏反應(yīng)、胸痛、意外損傷。心血管系統(tǒng)：心絞痛、房室傳導(dǎo)阻滯、偏頭痛、暈厥、心動(dòng)過(guò)速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。消化系統(tǒng)：嘔吐、舌炎、結(jié)腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。血液和淋巴系統(tǒng)：貧血和白細(xì)胞減少癥。代謝和營(yíng)養(yǎng)：口渴、水腫、痛風(fēng)、不穩(wěn)定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應(yīng)、高鈉血癥。骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、肌肉痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無(wú)力、滑膜炎。神經(jīng)系統(tǒng)：共濟(jì)失調(diào)、肌張力過(guò)高、神經(jīng)痛、神經(jīng)病變、感覺(jué)異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、多夢(mèng)、反射遲緩、感覺(jué)遲鈍。呼吸系統(tǒng)：哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。皮膚及其附屬器：蕁麻疹、單純性皰疹、瘙癢、出汗、皮膚潰瘍、接觸性皮炎、剝脫性皮炎。特殊感覺(jué)：瞳孔擴(kuò)大、結(jié)膜炎、畏光、耳鳴、眼痛、耳聾、耳痛、眼出血、白內(nèi)障、眼干。泌尿生殖系統(tǒng)：膀胱炎、夜尿、尿頻、乳腺增大、尿失禁、異常射精、生殖器水腫和缺乏性高潮。上市后的經(jīng)驗(yàn)：心血管系統(tǒng)上市后曾報(bào)告下列與應(yīng)用西地那非有時(shí)間聯(lián)系的嚴(yán)重心血管不良事件：心肌梗死、心原性猝死、室性心律失常、腦出血、一過(guò)性腦缺血和高血壓。上述患者絕大多數(shù)（雖非全部）原已存在心血管危險(xiǎn)因素。所報(bào)告的事件許多發(fā)生于性活動(dòng)過(guò)程中或剛剛結(jié)束后；個(gè)別發(fā)生在服用西地那非后不久尚未進(jìn)行性活動(dòng)時(shí)。還有一些報(bào)告的事件發(fā)生在服藥或性活動(dòng)后幾小時(shí)甚至幾天。對(duì)于這些事件，尚無(wú)法確定它們是否直接與西地那非相關(guān)，還是與性活動(dòng)、已存在的心血管疾病、上述因素的共同作用或其它因素有關(guān)（心血管方面的重要信息詳見(jiàn)警告）。其它事件上市后報(bào)告的其它與服用西地那非有時(shí)間聯(lián)系、但未在上市前研究中出現(xiàn)的不良事件有：神經(jīng)系統(tǒng)：癲癇發(fā)作和焦慮。泌尿生殖系統(tǒng)：勃起時(shí)間延長(zhǎng)、異常勃起（見(jiàn)警告）和血尿。視覺(jué)：復(fù)視、短暫視覺(jué)喪失或視力下降、紅眼或眼部充血、眼部燒灼感、眼部腫脹和壓迫感、眼內(nèi)壓增高、視網(wǎng)膜血管病變或出血、玻璃體剝離、黃斑周圍水腫等?！窘砂Y】 由于已知的本品對(duì)一氧化氮/cGMP途徑的作用（見(jiàn)藥理作用），西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用。故服用任何劑型硝酸酯的患者，無(wú)論是規(guī)律服用或間斷服用，均為禁忌癥?；颊叻梦鞯啬欠呛?，何時(shí)可以安全地服用硝酸酯類藥物（如需要）目前尚不清楚。根據(jù)健康志愿者藥代動(dòng)力學(xué)資料，單劑口服100毫克，24小時(shí)后血漿西地那非濃度約為2ng/ml（峰值血藥濃度約為440ng/ml）（見(jiàn)吸收、分布、消除）。以下患者服藥24小時(shí)后血漿西地那非濃度較健康志愿者高3～8倍：年齡65歲以上、肝損害（如肝硬化）、嚴(yán)重腎損害（肌酐清除率30毫升/分鐘以下）、同時(shí)服用細(xì)胞色素P4503A4的強(qiáng)抑制劑如紅霉素等。盡管服藥24小時(shí)后的西地那非血藥濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于峰濃度，但尚不了解此時(shí)是否可以安全地服用硝酸酯類藥物。已知對(duì)本品中任何成份過(guò)敏的患者禁用?！揪妗?性活動(dòng)對(duì)已有心血管疾病患者的心臟有潛在危險(xiǎn)。因此，其心血管狀態(tài)不宜進(jìn)行性活動(dòng)的患者一般不應(yīng)使用包括西地那非在內(nèi)的勃起功能障礙的治療。由于西地那非使體循環(huán)血管舒張，健康志愿者的仰臥位血壓發(fā)生短暫的降低（）（見(jiàn)藥理作用：藥效學(xué)）。通常在大多數(shù)患者，此種影響的結(jié)果可以不計(jì)，但醫(yī)師開處方前仍要仔細(xì)斟酌這種血管舒張效應(yīng)是否會(huì)給伴有心血管疾病的患者帶來(lái)不良的后果，尤其是在性活動(dòng)時(shí)。目前，沒(méi)有以下人群應(yīng)用西地那非的安全性和有效性的
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