枸櫞酸西地那非片劑說明書(編輯修改稿)
2024-08-30 05:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 0。*視覺異常：輕度和一過性的，主要表現(xiàn)為視物色淡，但也有光感增強或視物模糊。在這些試驗中，只有一名患者因視覺異常而停藥。以下不良事件雖然發(fā)生率2％，但試驗組與安慰劑組發(fā)生率相同。它們是：呼吸道感染、背痛、流感癥狀和關節(jié)痛。在固定劑量試驗中，消化不良（17％）和視覺異常（11％）在100毫克劑量組比低劑量組常見。超過推薦劑量范圍時，不良事件的表現(xiàn)與前相似，但報告頻度增加。以下為對照臨床試驗中，發(fā)生率2%的不良事件。尚不能肯定其發(fā)生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能與用藥相關的事件，但省略了輕微事件和不準確的報告。全身反應：面部水腫、光敏反應、休克、乏力、疼痛、寒戰(zhàn)、意外跌倒、腹痛、過敏反應、胸痛、意外損傷。心血管系統(tǒng)：心絞痛、房室傳導阻滯、偏頭痛、暈厥、心動過速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。消化系統(tǒng)：嘔吐、舌炎、結(jié)腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。血液和淋巴系統(tǒng)：貧血和白細胞減少癥。代謝和營養(yǎng)：口渴、水腫、痛風、不穩(wěn)定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應、高鈉血癥。骨骼肌肉系統(tǒng)：關節(jié)炎、關節(jié)病、肌肉痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無力、滑膜炎。神經(jīng)系統(tǒng)：共濟失調(diào)、肌張力過高、神經(jīng)痛、神經(jīng)病變、感覺異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、多夢、反射遲緩、感覺遲鈍。呼吸系統(tǒng)：哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。皮膚及其附屬器：蕁麻疹、單純性皰疹、瘙癢、出汗、皮膚潰瘍、接觸性皮炎、剝脫性皮炎。特殊感覺：瞳孔擴大、結(jié)膜炎、畏光、耳鳴、眼痛、耳聾、耳痛、眼出血、白內(nèi)障、眼干。泌尿生殖系統(tǒng)：膀胱炎、夜尿、尿頻、乳腺增大、尿失禁、異常射精、生殖器水腫和缺乏性高潮。上市后的經(jīng)驗：心血管系統(tǒng)上市后曾報告下列與應用西地那非有時間聯(lián)系的嚴重心血管不良事件：心肌梗死、心原性猝死、室性心律失常、腦出血、一過性腦缺血和高血壓。上述患者絕大多數(shù)（雖非全部）原已存在心血管危險因素。所報告的事件許多發(fā)生于性活動過程中或剛剛結(jié)束后；個別發(fā)生在服用西地那非后不久尚未進行性活動時。還有一些報告的事件發(fā)生在服藥或性活動后幾小時甚至幾天。對于這些事件，尚無法確定它們是否直接與西地那非相關，還是與性活動、已存在的心血管疾病、上述因素的共同作用或其它因素有關（心血管方面的重要信息詳見警告）。其它事件上市后報告的其它與服用西地那非有時間聯(lián)系、但未在上市前研究中出現(xiàn)的不良事件有：神經(jīng)系統(tǒng)：癲癇發(fā)作和焦慮。泌尿生殖系統(tǒng)：勃起時間延長、異常勃起（見警告）和血尿。視覺：復視、短暫視覺喪失或視力下降、紅眼或眼部充血、眼部燒灼感、眼部腫脹和壓迫感、眼內(nèi)壓增高、視網(wǎng)膜血管病變或出血、玻璃體剝離、黃斑周圍水腫等?！窘砂Y】 由于已知的本品對一氧化氮/cGMP途徑的作用（見藥理作用），西地那非可增強硝酸酯的降壓作用。故服用任何劑型硝酸酯的患者，無論是規(guī)律服用或間斷服用，均為禁忌癥?；颊叻梦鞯啬欠呛?，何時可以安全地服用硝酸酯類藥物（如需要）目前尚不清楚。根據(jù)健康志愿者藥代動力學資料，單劑口服100毫克，24小時后血漿西地那非濃度約為2ng/ml（峰值血藥濃度約為440ng/ml）（見吸收、分布、消除）。以下患者服藥24小時后血漿西地那非濃度較健康志愿者高3～8倍：年齡65歲以上、肝損害（如肝硬化）、嚴重腎損害（肌酐清除率30毫升/分鐘以下）、同時服用細胞色素P4503A4的強抑制劑如紅霉素等。盡管服藥24小時后的西地那非血藥濃度遠遠低于峰濃度，但尚不了解此時是否可以安全地服用硝酸酯類藥物。已知對本品中任何成份過敏的患者禁用?！揪妗?性活動對已有心血管疾病患者的心臟有潛在危險。因此，其心血管狀態(tài)不宜進行性活動的患者一般不應使用包括西地那非在內(nèi)的勃起功能障礙的治療。由于西地那非使體循環(huán)血管舒張，健康志愿者的仰臥位血壓發(fā)生短暫的降低（）（見藥理作用：藥效學）。通常在大多數(shù)患者，此種影響的結(jié)果可以不計，但醫(yī)師開處方前仍要仔細斟酌這種血管舒張效應是否會給伴有心血管疾病的患者帶來不良的后果，尤其是在性活動時。目前，沒有以下人群應用西地那非的安全性和有效性的
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