倍博特(纈沙坦氨氯地平片(ⅰ))說(shuō)明書(shū)(編輯修改稿)
2024-08-29 23:40 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 暈（）。安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，至少2的接受倍博特治療的患者發(fā)生不良反應(yīng)，并且在纈沙坦氨氯地平片組（n=1437）中的發(fā)生率高于安慰劑組（n=337）的不良反應(yīng)有：外周水腫（）、鼻咽炎（）、上呼吸道感染（）和頭暈（）。不到1的患者發(fā)生體位性事件（直立性低血壓和體位性頭暈）。安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，纈沙坦氨氯地平片組出現(xiàn)的其他不良反應(yīng)（≥）列于下文。不能確定這些不良反應(yīng)是否由倍博特引起。血液和淋巴系統(tǒng)疾?。毫馨徒Y(jié)病。心臟疾?。盒募拢膭?dòng)過(guò)速。耳部和內(nèi)耳迷路疾?。憾?。胃腸道疾?。焊篂a，惡心，便秘，消化不良，腹痛，上腹部疼痛，胃炎，嘔吐，腹部不適，腹脹，口干，大腸炎。全身性疾病和給藥部位情況：疲勞，胸痛、衰弱，指壓性水腫，發(fā)熱，水腫。免疫系統(tǒng)疾?。杭竟?jié)性變態(tài)反應(yīng)。感染和傳染：鼻咽炎，鼻竇炎，支氣管炎，咽頭炎，胃腸炎，咽扁桃體炎，急性支氣管炎，扁桃體炎。受傷和中毒：上髁炎，關(guān)節(jié)扭傷，肢體傷。代謝和營(yíng)養(yǎng)疾病：痛風(fēng)，非胰島素依賴(lài)型糖尿病，高膽固醇血癥。肌肉骨骼和結(jié)締組織疾?。宏P(guān)節(jié)痛，背痛，肌肉痙攣，四肢痛，肌痛，骨關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)腫脹，肌肉骨骼胸痛。神經(jīng)系統(tǒng)疾?。侯^痛，坐骨神經(jīng)痛，感覺(jué)異常，頭臂綜合征，腕管綜合征，感覺(jué)遲鈍，竇性頭痛，嗜睡。精神疾?。菏撸箲]，抑郁。腎臟和泌尿系統(tǒng)疾?。貉?，腎結(jié)石，尿頻。生殖系統(tǒng)和乳腺疾病：勃起功能障礙。呼吸、胸部和縱隔疾?。嚎人?，咽喉痛，鼻竇充血，呼吸困難，鼻出血，排痰性咳嗽，發(fā)聲困難，鼻充血。皮膚和皮下組織疾?。吼W，皮疹，多汗，濕疹，紅斑。血管疾?。撼奔t，熱潮紅。臨床試驗(yàn)中還觀察到以下臨床上明顯的個(gè)例不良反應(yīng)：皮疹，暈厥，視覺(jué)障礙，過(guò)敏，耳鳴和低血壓。氨氯地平的研究：在美國(guó)和美國(guó)之外的臨床試驗(yàn)中，對(duì)超過(guò)11000名患者進(jìn)行了絡(luò)活喜的安全性評(píng)價(jià)。在對(duì)照的臨床試驗(yàn)或在開(kāi)放的試驗(yàn)條件下，或者上市后經(jīng)驗(yàn)中，1但：心血管系統(tǒng)：心律失常（包括室性心動(dòng)過(guò)速和心房纖顫），心動(dòng)過(guò)緩，胸痛，外周缺血，暈厥，體位性低血壓，血管炎。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：末梢神經(jīng)病，震顫。胃腸道：厭食，吞咽困難、胰腺炎，牙齦增生。全身性：變態(tài)反應(yīng)，熱潮紅，全身乏力，強(qiáng)直、體重增加，體重減少。肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛，肌肉抽筋。精神病：性功能障礙（男性和女性），神經(jīng)過(guò)敏，異常做夢(mèng)，人格解體。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難。皮膚和附屬結(jié)構(gòu)：血管性水腫，多形性紅斑，紅斑疹，斑丘疹。特異感覺(jué)：異常視覺(jué)，結(jié)膜炎，復(fù)視，眼痛，耳鳴。泌尿系統(tǒng)：尿頻，排尿障礙，夜尿。自主神經(jīng)系統(tǒng)：多汗。代謝和營(yíng)養(yǎng)：高血糖癥，口渴。造血系統(tǒng)：白血球減少癥，紫癜，血小板減少癥。對(duì)于氨氯地平，發(fā)生率≤：心力衰竭，脈率不齊，期外收縮，皮膚脫色，蕁麻疹，皮膚干燥，脫發(fā)，皮炎，肌無(wú)力，顫搐，共濟(jì)失調(diào)，張力亢進(jìn)，偏頭痛，冷濕皮膚，冷漠，激動(dòng)，健忘，胃炎，食欲升高，稀便，鼻炎，排尿困難，多尿，嗅覺(jué)異常，味覺(jué)倒錯(cuò)，視調(diào)節(jié)異常和干眼病。其他不良反應(yīng)為偶發(fā)的，不能區(qū)分是藥物引起的還是現(xiàn)有疾病引起的，如心肌梗塞和心絞痛。氨氯地平在除高血壓之外的適應(yīng)癥中報(bào)告的不良反應(yīng)，參見(jiàn)絡(luò)活喜的說(shuō)明書(shū)。纈沙坦的研究：在臨床試驗(yàn)中，對(duì)超過(guò)4000名高血壓患者進(jìn)行了代文的安全性評(píng)價(jià)。在含有或不含有安慰劑的纈沙坦與ACE抑制劑比較的臨床試驗(yàn)中，ACE抑制劑組的干咳發(fā)生率（）顯著高于纈沙坦組（）或安慰劑組（）。在一項(xiàng)對(duì)服用ACE抑制劑時(shí)有干咳史的129名患者的研究中，分別接受纈沙坦、HCTZ或賴(lài)諾普利治療，患者咳嗽的發(fā)生率分別為19和69（p）。在纈沙坦對(duì)照臨床研究中，發(fā)生率：全身：變態(tài)反應(yīng)，衰弱。肌肉骨骼：肌肉抽筋。神經(jīng)和精神疾?。焊杏X(jué)異常。呼吸系統(tǒng)：竇炎，咽炎。泌尿生殖系統(tǒng)：陽(yáng)痿。臨床試驗(yàn)中報(bào)告的其他發(fā)生率較低的事件有：血管性水腫。上市后的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)氨氯地平：罕有男子乳腺發(fā)育的報(bào)告，其因果關(guān)系不確定。黃疸和肝酶升高（大多數(shù)與膽汁淤積或肝炎一致），某些較嚴(yán)重的病例需要住院，被報(bào)告與氨氯地平用藥有關(guān)。纈沙坦：纈沙坦上市后報(bào)告以下新增的不良反應(yīng)：血液和淋巴：非常罕見(jiàn)的血小板減少癥的報(bào)告。超敏反應(yīng)：罕見(jiàn)的血管性水腫報(bào)告。消化系統(tǒng)：肝酶升高和非常罕見(jiàn)的肝炎報(bào)告。腎臟：腎功能受損。臨床實(shí)驗(yàn)室檢查：高鉀血癥。皮膚：脫發(fā)。血管：脈管炎。接受血管緊張素II受體拮抗劑的患者中罕有橫紋肌溶解病例。臨床實(shí)驗(yàn)室結(jié)果：肌酐：在高血壓患者中。在心力衰竭患者中。在心肌梗塞后患者中。肝功能檢測(cè)：在接受倍博特治療的患者中偶見(jiàn)肝臟血生化指標(biāo)升高（大于正常值的150）。血清鉀：在高血壓患者中。在心力衰竭患者中，血清鉀升高20以上的患者比例在纈沙坦治療組中為10。血尿素氮（B
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