關(guān)于采供血機構(gòu)許可工作規(guī)范有關(guān)條款的說明(編輯修改稿)
2025-08-28 16:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 現(xiàn)在準備開展，就需要增加業(yè)務(wù)項目。 ? 開展對外的血液檢測項目或其他臨床服務(wù)項目 ? 一般常規(guī)性的項目如血型檢測 、 交叉配血等只要登記項目名稱即可 。 ? 對于特殊的檢測項目如 HLA檢測 、 親子簽定 、 干細胞采集等項目 ， 需要經(jīng)過專業(yè)驗收 ， 提供驗收合格報告后才可以登記 。 ? 新開發(fā)的血液產(chǎn)品 ?除了要提供產(chǎn)品目錄和質(zhì)量標準外 ， 還需要提交開發(fā)該新產(chǎn)品的可行性研究報告 ， 預試驗 （ 加工 ）報告和質(zhì)量評價報告 。 ?：要闡明開展該新的血液產(chǎn)品意義 、 目前國內(nèi)外開展和使用情況 、產(chǎn)品制備方法和依據(jù) （ 機理 ） 、 人員有無經(jīng)過培訓和評估 、 設(shè)備是否符合方法要求 、 設(shè)備 、 耗材證件是否齊全 、 產(chǎn)品的制備 、 儲存 、運輸?shù)沫h(huán)境是否符合要求 、 該產(chǎn)品的治療范圍和效果 、 對人體有無危害 （ 安全性 ） 、 遠期和近期社會和經(jīng)濟效益等方面 。 ? （ 加工 ） 報告：直接從事該產(chǎn)品制備 、 儲存 、 運輸?shù)炔块T對開展新項目前所做的預試驗結(jié)果情況總結(jié) 。 應(yīng)該包括如下內(nèi)容：生產(chǎn)或制備的 SOP， 人員配置及培訓 、 評估情況 ， 預加工情況 （ 包括數(shù)量 、 材料 、 過程 、結(jié)果等 ） ， 意外情況的處理 ， 技術(shù)處理要點等 。 ?：質(zhì)量管理科對該產(chǎn)品從制備方法到結(jié)果發(fā)出的整個過程質(zhì)量控制情況匯總。從人、機、料、法、環(huán)五個方面對該項目進行一次全面評估，重點是檢查產(chǎn)品是否符合制定的產(chǎn)品質(zhì)量標準要求，根
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