關(guān)于采供血機(jī)構(gòu)許可工作規(guī)范有關(guān)條款的說明(編輯修改稿)
2024-08-28 16:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 現(xiàn)在準(zhǔn)備開展，就需要增加業(yè)務(wù)項(xiàng)目。 ? 開展對外的血液檢測項(xiàng)目或其他臨床服務(wù)項(xiàng)目 ? 一般常規(guī)性的項(xiàng)目如血型檢測 、 交叉配血等只要登記項(xiàng)目名稱即可 。 ? 對于特殊的檢測項(xiàng)目如 HLA檢測 、 親子簽定 、 干細(xì)胞采集等項(xiàng)目 ， 需要經(jīng)過專業(yè)驗(yàn)收 ， 提供驗(yàn)收合格報(bào)告后才可以登記 。 ? 新開發(fā)的血液產(chǎn)品 ?除了要提供產(chǎn)品目錄和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外 ， 還需要提交開發(fā)該新產(chǎn)品的可行性研究報(bào)告 ， 預(yù)試驗(yàn) （ 加工 ）報(bào)告和質(zhì)量評價(jià)報(bào)告 。 ?：要闡明開展該新的血液產(chǎn)品意義 、 目前國內(nèi)外開展和使用情況 、產(chǎn)品制備方法和依據(jù) （ 機(jī)理 ） 、 人員有無經(jīng)過培訓(xùn)和評估 、 設(shè)備是否符合方法要求 、 設(shè)備 、 耗材證件是否齊全 、 產(chǎn)品的制備 、 儲存 、運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境是否符合要求 、 該產(chǎn)品的治療范圍和效果 、 對人體有無危害 （ 安全性 ） 、 遠(yuǎn)期和近期社會和經(jīng)濟(jì)效益等方面 。 ? （ 加工 ） 報(bào)告：直接從事該產(chǎn)品制備 、 儲存 、 運(yùn)輸?shù)炔块T對開展新項(xiàng)目前所做的預(yù)試驗(yàn)結(jié)果情況總結(jié) 。 應(yīng)該包括如下內(nèi)容：生產(chǎn)或制備的 SOP， 人員配置及培訓(xùn) 、 評估情況 ， 預(yù)加工情況 （ 包括數(shù)量 、 材料 、 過程 、結(jié)果等 ） ， 意外情況的處理 ， 技術(shù)處理要點(diǎn)等 。 ?：質(zhì)量管理科對該產(chǎn)品從制備方法到結(jié)果發(fā)出的整個(gè)過程質(zhì)量控制情況匯總。從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面對該項(xiàng)目進(jìn)行一次全面評估，重點(diǎn)是檢查產(chǎn)品是否符合制定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，根
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1