第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案常見(jiàn)問(wèn)題解答doc(編輯修改稿)
2025-08-28 12:23 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證及信息表變更、受托生產(chǎn)備案、產(chǎn)品技術(shù)要求修訂備案辦理的受理時(shí)間為2014年10月1日。對(duì)企業(yè)以前已注冊(cè)的第一類(lèi)醫(yī)療器械，但沒(méi)有列入第一類(lèi)醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品目錄，或企業(yè)新研制的尚未列入產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，如何處理？ 答：如果確認(rèn)已不是醫(yī)療器械應(yīng)停止生產(chǎn)；如果確認(rèn)是第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的可以向省、國(guó)家局申請(qǐng)注冊(cè)。如果難以判定的，申請(qǐng)人可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)或備案。申請(qǐng)類(lèi)別界定的程序:(1) 登陸中國(guó)食品藥品檢定研究所網(wǎng)站。在主頁(yè)的最下端有二級(jí)站,在許多站里找到“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所”，點(diǎn)擊進(jìn)入該所(2) 在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所的主頁(yè)中，最下端左側(cè)，有一個(gè)相關(guān)鏈接欄，選取“醫(yī)療器械分類(lèi)鑒定信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。(3) 進(jìn)入醫(yī)療器械分類(lèi)鑒定信息系統(tǒng)后，按要求上報(bào)填報(bào)有關(guān)內(nèi)容。(4) 企業(yè)將上報(bào)填寫(xiě)的內(nèi)容同時(shí)書(shū)面報(bào)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（甘處長(zhǎng)具體負(fù)責(zé)）(5) 省局與國(guó)家局共同研究企業(yè)的報(bào)告并給予答復(fù)。國(guó)家局在第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中確定不是第一類(lèi)醫(yī)療器械有哪些？答：無(wú)菌形式提供的器械、含消毒劑的衛(wèi)生材料、與內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械、使用過(guò)程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，均不屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證和生產(chǎn)備案憑證，原來(lái)相應(yīng)的一類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證和一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表是否要上交藥監(jiān)局？答：不需要上交。辦理《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》和《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》有先后順序嗎？答：有。應(yīng)該先辦《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個(gè)憑證了，才能辦《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過(guò)去先到省里辦第一類(lèi)生產(chǎn)
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