第一類醫(yī)療器械產品及生產備案常見問題解答doc(編輯修改稿)
2025-08-28 12:23 本頁面
【文章內容簡介】 、第一類醫(yī)療器械備案憑證及信息表變更、受托生產備案、產品技術要求修訂備案辦理的受理時間為2014年10月1日。對企業(yè)以前已注冊的第一類醫(yī)療器械，但沒有列入第一類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產品目錄，或企業(yè)新研制的尚未列入產品目錄的醫(yī)療器械，如何處理？ 答：如果確認已不是醫(yī)療器械應停止生產；如果確認是第二、三類醫(yī)療器械的可以向省、國家局申請注冊。如果難以判定的，申請人可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家局申請類別確認后進行產品注冊或備案。申請類別界定的程序:(1) 登陸中國食品藥品檢定研究所網站。在主頁的最下端有二級站,在許多站里找到“醫(yī)療器械標準研究所”，點擊進入該所(2) 在醫(yī)療器械標準研究所的主頁中，最下端左側，有一個相關鏈接欄，選取“醫(yī)療器械分類鑒定信息系統(tǒng)”點擊進入。(3) 進入醫(yī)療器械分類鑒定信息系統(tǒng)后，按要求上報填報有關內容。(4) 企業(yè)將上報填寫的內容同時書面報湖北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（甘處長具體負責）(5) 省局與國家局共同研究企業(yè)的報告并給予答復。國家局在第一類醫(yī)療器械產品目錄中確定不是第一類醫(yī)療器械有哪些？答：無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛(wèi)生材料、與內窺鏡配套使用的手術器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術器械，均不屬于第一類醫(yī)療器械。辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證和生產備案憑證，原來相應的一類產品注冊證和一類醫(yī)療器械生產登記表是否要上交藥監(jiān)局？答：不需要上交。辦理《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械備案憑證》有先后順序嗎？答：有。應該先辦《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個憑證了，才能辦《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》。否則《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦第一類生產
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