第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案常見問題解答doc(編輯修改稿)
2024-08-28 12:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、第一類醫(yī)療器械備案憑證及信息表變更、受托生產(chǎn)備案、產(chǎn)品技術(shù)要求修訂備案辦理的受理時間為2014年10月1日。對企業(yè)以前已注冊的第一類醫(yī)療器械，但沒有列入第一類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品目錄，或企業(yè)新研制的尚未列入產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，如何處理？ 答：如果確認已不是醫(yī)療器械應(yīng)停止生產(chǎn)；如果確認是第二、三類醫(yī)療器械的可以向省、國家局申請注冊。如果難以判定的，申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家局申請類別確認后進行產(chǎn)品注冊或備案。申請類別界定的程序:(1) 登陸中國食品藥品檢定研究所網(wǎng)站。在主頁的最下端有二級站,在許多站里找到“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所”，點擊進入該所(2) 在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所的主頁中，最下端左側(cè)，有一個相關(guān)鏈接欄，選取“醫(yī)療器械分類鑒定信息系統(tǒng)”點擊進入。(3) 進入醫(yī)療器械分類鑒定信息系統(tǒng)后，按要求上報填報有關(guān)內(nèi)容。(4) 企業(yè)將上報填寫的內(nèi)容同時書面報湖北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（甘處長具體負責(zé)）(5) 省局與國家局共同研究企業(yè)的報告并給予答復(fù)。國家局在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中確定不是第一類醫(yī)療器械有哪些？答：無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛(wèi)生材料、與內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，均不屬于第一類醫(yī)療器械。辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證和生產(chǎn)備案憑證，原來相應(yīng)的一類產(chǎn)品注冊證和一類醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表是否要上交藥監(jiān)局？答：不需要上交。辦理《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械備案憑證》有先后順序嗎？答：有。應(yīng)該先辦《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個憑證了，才能辦《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦第一類生產(chǎn)
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1