【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 3。 意大利是現(xiàn)場(chǎng)檢查通過率最高的國家，日本處平均水平?！　?而據(jù)統(tǒng)計(jì)中國廠家一次性通過FDA認(rèn)證的比例在77%左右?！　。ㄆ撸〧DA認(rèn)證情況簡(jiǎn)介　　FDA申辦形式如下：　?。薄⑹称奉悾ǎ疲希希模褐傅氖瞧胀ㄊ称?，除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要制作營養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠注冊(cè)）、ＳＩＤ（產(chǎn)品注冊(cè)）?！　。?、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ　ＦＯＯＤ）：又稱功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽?！　。场I養(yǎng)補(bǔ)充劑（ＤＩＥＴＡＲＹ?。樱眨校校蹋牛停牛危裕喊ò被帷⑽⒘吭?、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)ＦＤＡ法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的作用。ＦＤＡ對(duì)于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。　?。础⒎翘幏接盟帲ǎ希裕茫翰恍枳鲂滤幷撟C，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到ＦＤＡ各項(xiàng)非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號(hào)（ＮＤＣ）后可以在美國市場(chǎng)上以藥品定位銷售。　?。怠⒒瘖y品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?　?。丁⒅胁菟幫庥盟幬铮河杉兲烊恢参锘蛱崛∥锝M成，以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。　?。?、GMP認(rèn)證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須向美國ＦＤＡ申請(qǐng)GMP認(rèn)證。美國GMP的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)的通行證。需經(jīng)歷兩個(gè)階段：（一）編寫ＤＭＦ（ＤＲＵＧ?。停粒樱裕牛摇。疲桑蹋牛┎⑾蛎绹疲模脸蕡?bào)，取得了ＤＭＦ登記號(hào)。（二）美國ＦＤＡ官員實(shí)地檢查并進(jìn)行認(rèn)證。 　?。?、國家新藥（ＮＤＡ）：屬美國新藥，需執(zhí)行一系列嚴(yán)格的申請(qǐng)手續(xù)，包括ＦＤＡ指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行２３項(xiàng)藥理、毒理實(shí)驗(yàn)，大約１０００例臨床約需８年時(shí)間，費(fèi)用在１億美元以上。 　?。埂⑨t(yī)療器械：用于預(yù)防、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置、用具、器械和設(shè)備?！　。保?、接受實(shí)驗(yàn)性藥物ＦＤＡ現(xiàn)在的法規(guī)允許患有危及生命的疾病的患者接受實(shí)驗(yàn)性藥物，如AIDS病和癌癥患者，現(xiàn)在已擴(kuò)大至一些其它疾病。 　　１１、臨床試驗(yàn)該法律闡明，根據(jù)可靠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及確鑿的證據(jù)，F(xiàn)DA將酌情確定該物質(zhì)的有效性?！　。保?、制造工藝的改變?cè)摲ㄒ?guī)中，某些制造工藝的改進(jìn)不再需ＦＤＡ批準(zhǔn)，使生物工程制藥的改進(jìn)變得較容易，這將鼓勵(lì)制造商使用最好、最新的的制造工藝和方法。 　?。保?、臨床研究的流程其中的一項(xiàng)提議提出，ＦＤＡ對(duì)新藥申請(qǐng)開始臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)持續(xù)的時(shí)間流程應(yīng)起指導(dǎo)作用。數(shù)據(jù)需求12個(gè)月內(nèi)，ＦＤＡ將出版有關(guān)簡(jiǎn)略報(bào)告的說明文件，及詳細(xì)說明何時(shí)它可代替新藥申請(qǐng)所需的臨床或?qū)嶒?yàn)室研究的完整報(bào)告提交?！　。保础⑸镏破饭芾憩F(xiàn)代化新法規(guī)廢除了陳舊的有關(guān)生物制品的要求，為簡(jiǎn)化生物制品的審評(píng)及調(diào)整需求邁進(jìn)了一大步?！　。保怠⒊醪降暮托∫?guī)模制造新法規(guī)允許初步制造某種藥品或其它小規(guī)模的便捷的方法來確定新藥的安全性和有效性，使新藥申報(bào)獲得批準(zhǔn)。　?。保?、胰島素和抗生素有關(guān)胰島素和抗生素過時(shí)的要求廢除?！　。保贰⒀a(bǔ)充申請(qǐng)新法規(guī)要求ＦＤＡ采取積極有效的方法將文件歸檔，并對(duì)已批準(zhǔn)的產(chǎn)品接受補(bǔ)充申請(qǐng)。 　　１８、專家審評(píng)在新法規(guī)中,ＦＤＡ被授權(quán)可請(qǐng)F(tuán)DA以外的專家審評(píng)新藥申請(qǐng)和提出其它意見，以提高審評(píng)的及時(shí)和質(zhì)量。FDA被授予全權(quán)批準(zhǔn)或拒絕新藥申請(qǐng)。 　?。保埂U(kuò)大獲得醫(yī)藥信息途徑允許制藥公司向醫(yī)生分發(fā)與審評(píng)等同的醫(yī)學(xué)期刊上的文章及其它有效的關(guān)于ＦＤＡ批準(zhǔn)的新藥的使用信息。FDA將對(duì)這些信息進(jìn)行審核和補(bǔ)充。 　　目前，國外醫(yī)藥集團(tuán)將目光投向市場(chǎng)潛力極大的中國，藥業(yè)合資企業(yè)紛涌而建，國內(nèi)其他行業(yè)的有實(shí)力企業(yè)也插足到醫(yī)藥行業(yè)投資，競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。面對(duì)這種內(nèi)憂外患，企業(yè)的生存與發(fā)展壓力很大，出口創(chuàng)匯將成為企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)，中國的藥品要走向世界，歐美市場(chǎng)處于舉足輕重的地位，開發(fā)歐美市場(chǎng)有其重要意義。中國是世界上最大的原料藥出口國，而美國則是最大的原料藥進(jìn)口國。因此，美國市場(chǎng)理應(yīng)成為中國眾多原料藥生產(chǎn)企業(yè)最具吸引力的市場(chǎng)?！　「鶕?jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進(jìn)口美國須向美國食品藥物管理局（FDA）申請(qǐng)注冊(cè)并遞交有關(guān)文件，化學(xué)原料藥按要求提交一份藥物管理檔案DMF（DrugMasterFile）。DMF是一份文件，由生產(chǎn)商提供詳細(xì)的某藥品生產(chǎn)全過程的資料，便于FDA對(duì)該廠產(chǎn)品有個(gè)全面了解。DMF系一機(jī)密參考資料，內(nèi)容包括：主產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時(shí)所用的具體廠房設(shè)施和監(jiān)控的資料，以確定藥品的生產(chǎn)是通過GMP得到保證的。呈報(bào)的DMF有5種類型：　　第一類，生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、人員；　　第二類，中間體、原料藥和藥品；　　第三類，包裝物料；　　第四類，輔料、著色劑、香料及其他添加劑；　　第五類，非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料。每一DMF應(yīng)只含有一類資料。　　上報(bào)的DMF原件在收到時(shí)經(jīng)鑒定確定在格式和內(nèi)容上符合規(guī)定要求，F(xiàn)DA就會(huì)確認(rèn)收到并對(duì)其指定一個(gè)DMF編號(hào)，F(xiàn)DA收受DMF以及將DMF編號(hào)，并不說明FDA對(duì)這一文件表示同意或不同意。FDA為證實(shí)申請(qǐng)書而要查閱DMF資料前，DMF持有者必須向FDA呈報(bào)授權(quán)信件一式二份，容許FDA查閱DMF，如果FDA審查員在審查NDA（新藥申請(qǐng)書）、ANDA（新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)書）等申請(qǐng)書時(shí)需查閱DMF，發(fā)現(xiàn)資料不全，則會(huì)在回復(fù)申請(qǐng)時(shí)把不足處指出，由申請(qǐng)者告知DMF持有者把DMF加以改正。DMF持有者的責(zé)任有：改動(dòng)DMF時(shí)作所需通知的、授權(quán)可查閱DMF的人員名單；指定代理商；DMF所有權(quán)的轉(zhuǎn)讓，當(dāng)DMF持有者希望終止DMF時(shí)，應(yīng)向FDA呈報(bào)一份申請(qǐng)書說明終止理由?！　≡纤幧暾?qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)的基本程序如下：　　（1） 根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研，摸清美國市場(chǎng)目前的銷售情況，對(duì)市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)與走向做出正確的預(yù)測(cè)、分析，在此基礎(chǔ)上，選好申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證品種?！　。?）選擇好申請(qǐng)代理人（代理人）和代理經(jīng)銷商（經(jīng)銷商）并向FDA遞交代理經(jīng)銷商（經(jīng)銷商）并向FDA遞交委托代理的證明書即委托書?！　。?）編寫申請(qǐng)文件，化學(xué)原料藥為DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA遞交，取得DMF分配號(hào)和NDC登記號(hào)?！　。?） FDA收到材料后將發(fā)函通知表示何時(shí)收到何產(chǎn)品的DMF材料，DMF分配號(hào)是多少，該產(chǎn)品由誰供貨，由誰代理、誰經(jīng)營，其次說明根據(jù)NDA（新藥申請(qǐng)）程序，F(xiàn)DA將來檢查?！　。?）工廠按GMP要求進(jìn)行廠房、設(shè)備和各項(xiàng)管理方面的準(zhǔn)備工作。其間，代理人和代理商可合作幾次預(yù)檢。　?。?） FDA派員檢查。按他們的檢查指南并對(duì)照DMF文件逐項(xiàng)對(duì)照，查后當(dāng)場(chǎng)寫出書面意見并由檢查人員向FDA報(bào)告檢查結(jié)果?！　。?） FDA審核批準(zhǔn)后通知代理商，由代理商通知外貿(mào)部簽約，通知該藥品已獲準(zhǔn)，可直接進(jìn)入美國市場(chǎng)。　?。?） 每年通過代理人向FDA遞交一份DMF修改材料，23年接受一次復(fù)查。　　美國GMP的一個(gè)特點(diǎn)是時(shí)間性和動(dòng)態(tài)性，它強(qiáng)調(diào)是現(xiàn)行的GMP，即CGMP，還有一個(gè)顯著的特點(diǎn)是，生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗(yàn)證。另外，美國GMP還具有可追溯性和說明性，也正因如此，通常認(rèn)為美國的GMP法規(guī)是世界上最為嚴(yán)格的。執(zhí)行該法規(guī)的美國食品與藥物管理局（FDA）