【文章內容簡介】 ++++++++※++※※※+++++++※+※※※+++※※※+++7※※※++++※※++※++※※++※++++++※※++※++++++※※++※++++※+※++++++++※+※++++++++※+※++++++++部門總經(jīng)理 管理者代表技朮總監(jiān)運作經(jīng)理文件控制中心研究發(fā)展部生產(chǎn)計劃部采購部倉務部品質保證部生產(chǎn)部人才資源及行政部工程部進出口部※+※++++++++※+※++++++++※+※++++++++※+※++++++++++++※+※++++++++※+※++++++++※+※++++※※+++※+※++※※※+++※+※++※※※+++※+※++※+++++※+※++※+++++※+※++※※※++++※++※+8※※※※++※++※++※+++++++※++※++++部門總經(jīng)理 管理者代表技朮總監(jiān)運作經(jīng)理文件控制中心研究發(fā)展部生產(chǎn)計劃部采購部倉務部品質保證部生產(chǎn)部人才資源及行政部工程部進出口部※※++++++++++++++++++※++++++++++※+++++++++++※++++++++++※+※++++※※※※++++※++++※※※※++++※++++※※※※++++※++++備注﹕※表示主要負責者/部門﹔ +表示配合者/部門。質量程序表格/記錄作業(yè)指導書質量手冊4. 0 質量管理體系文件組織相關文件﹕文件管理程序 質量管理體系文件一覽表質量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO9001要素程序文件文件/圖表質量記錄負責者/部門※總要求_質量管理體系流程圖_MR※文件的總要求_質量管理體系文件一覽表_MR※質量手冊_質量手冊_MR※文件的控制文件管理程序_質量文件發(fā)放清單文控中心___質量文件控制總表文控中心___文件修改/新增申請單文控中心_____※質量記錄的控制質量記錄控制程序_質量記錄控制總表文控中心5管理者職責____※管理者承諾_手冊中的公司簡介_最高管理者※以顧客為中心_手冊中的新會廠使命_最高管理者※質量方針_質量方針_最高管理者策劃____※質量目標_質量目標_MR※質量管理體系策劃_質量管理體系流程圖_MR__生產(chǎn)流程圖_生產(chǎn)部__在線控制一覽表_品質保證部__HACCP體系_生產(chǎn)部質量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO 9001要素程序文件文件/圖表質量記錄負責者/部門職責權限和溝通____※職責和權限組職架構圖_最高管理者_職責權限表___職能分配表__※管理者代表_管理者代表授權書_最高管理者※內部溝通_例會會議記錄MR※管理評審管理評審程序_管理評審會議紀錄MR__管理評審會議議程MR6資源管理____※資源的提供____人力資源____※總則__ __※能力﹑意識和培訓培訓程序任職資格和聘用說明職員試用期表現(xiàn)報告HR__培訓人員需具有的資歷員工個人培訓記錄表﹑公司內部培訓記錄表HR__培訓大綱培訓申請表﹑培訓評估報告﹑培訓反饋報告HR※設施設備管理程序設備臺帳維修記錄表工程部_設備維修保養(yǎng)工作流程圖_工程部 ※工作環(huán)境工作環(huán)境管理程序(GMP操作規(guī)范)標準衛(wèi)生操作規(guī)范(SSOP)新會廠GMP審核報告QA/生產(chǎn)部/倉務部_各工作場所安全﹑衛(wèi)生指引_各工廠負責人質量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO 9001要素程序文件文件/圖表質量記錄負責者/部門7產(chǎn)品實現(xiàn)___※實現(xiàn)過程的策劃_質量管理體系流程圖_MR※與產(chǎn)品有關的要求的確定_國家標準_QA/Ramp。D__行業(yè)標準_QA__企業(yè)標準_QA※_____※與產(chǎn)品有關的要求的評審生產(chǎn)計劃程序客戶相關資料各種生產(chǎn)計劃表生產(chǎn)計劃部※顧客溝通顧客投訴處理程序_顧客投訴報告MR/QA※設計和開發(fā)策劃新產(chǎn)品設計控制程序_新產(chǎn)品需求表Ramp。D/客戶※設計和開發(fā)輸入_設計流程圖可行性調查報告Ramp。D※設計和開發(fā)輸出__包裝﹑配方﹑工藝﹑標準Ramp。D※設計和開發(fā)評審__新產(chǎn)品研試記錄表Ramp。D/市場部※設計和開發(fā)驗證__試產(chǎn)報告Ramp。D※設計和開發(fā)確認__包裝﹑配方﹑工藝﹑標準Ramp。D/客戶※設計和開發(fā)更改的控制__工作需求記錄表Ramp。D采購__※采購過程供貨商評估程序合格供貨商記錄冊合格供貨商評估表采購部___供貨商評估表采購部※采購信息采購程序_采購部___.采購部質量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO 9001要素程序文件文件/圖表質量記錄負責者/部門※采購信息采購程序_采購部※采購產(chǎn)品的驗證原料檢驗程序原料采樣及檢驗方法包裝/原料檢驗報告QA__原料檢驗標準__生產(chǎn)和服務的提供____※生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)管理程序 生產(chǎn)流程圖各生產(chǎn)記錄生產(chǎn)部__生產(chǎn)策劃生產(chǎn)部__部門流程圖各式WI生產(chǎn)部倉庫管理程序搬運儲存程序__進出口程序報關工作指引__※生產(chǎn)和服務提供過程的確認生產(chǎn)管理程序__生產(chǎn)部※標識和可追溯性倉庫管理程序檔案號作業(yè)指引書各式標簽倉務部_生產(chǎn)管理程序_各式標簽生產(chǎn)部__成品批號制定工作指引各式標簽QA※顧客財產(chǎn)_55GL藍膠桶流動記錄表作業(yè)指引書55GL藍膠桶流動記錄表倉務部※產(chǎn)品防護倉庫管理程序貨倉盤點作業(yè)指導書盤點記錄倉務部__倉庫防濕作業(yè)指導書中央倉溫度記錄表倉務部__物料擺放規(guī)格作業(yè)指導書_倉務部※測量和監(jiān)控裝置的控制設備校正程序設備校正流程圖設備調校記錄表工程部※_儀器校正程序儀器校正工作指引 儀器內部校正記錄﹑儀器外部校正記錄QA質量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO 9001要素程序文件文件/圖表質量記錄負責者/部門8測量﹑分析和改進___※總則____監(jiān)控和測量____※顧客滿意度生產(chǎn)計劃程序生產(chǎn)計劃工作指引顧客滿意度調查表PPIC※內部審核內部審核程序內審計劃表_MR__內審員委任書培訓記錄MR__內審檢查表內部審核報告※過程的監(jiān)控和測量中間產(chǎn)品測試及檢驗程序在線控制一覽表各檢查記錄QA__檢收標準檢驗指導書____相關記錄_※產(chǎn)品的監(jiān)控和測量產(chǎn)品測試及檢驗程序_相關記錄_※不合格產(chǎn)品的控制不合格品處理程序不合格品處理流程圖不合格品報告QA___報廢記錄_※數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計及數(shù)據(jù)分析程序_各分析圖表QA改進____※持續(xù)改進_例會會議記錄MR___改善行動計劃MR___跟進記錄QA質量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO 9001要素程序文件文件/圖表質量記錄負責者/部門※改正措施糾正措施程序不合格品處理流程圖CARQA※預防措施預防措施程序不合格品處理流程圖PARQA 總要求