藥審中心增加規(guī)格品種統(tǒng)計(jì)和處理建doc(編輯修改稿)
2025-08-14 18:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 液稀釋成每1ml含1mg的溶液，緩慢靜脈滴入。成人每日500～1000mg，小兒每日10～15mg/kg，分二次給藥，每次靜滴20分鐘以上，療程3～7天。已批新增加規(guī)格5ml:現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見2ml:Y0303018，Y0401008不批準(zhǔn)，低于成人單次最小劑量鹽酸林可霉素注射液藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量1ml:2ml:肌內(nèi)注射 ，小兒一日按體重1020mg/kg，分次注射靜脈給藥 嚴(yán)重感染時(shí)可每8～；重度感染時(shí)，可進(jìn)一步增加劑量；已批新增加規(guī)格4ml:現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見1ml:Y0302699建議批準(zhǔn) ？成人單次最低劑量甲硝唑注射液藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量10ml:20ml:100ml：250ml：250ml：厭氧菌感染，靜脈給藥首次按體重15mg/kg(70kg成人為1g)，每6~8小時(shí)靜脈滴注一次。小兒常用量同成人。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見50ml:Y0302158不批準(zhǔn)，無(wú)兒童特殊用量要求，低于成人單次最小劑量鹽酸環(huán)丙沙星滴眼液藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量5ml:15mg滴于眼瞼內(nèi)，一次1－2滴，一日3－6次，療程為6－14日。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見8ml:24mgY0402365建議批準(zhǔn)，濃度不變，僅裝量變化，不改變用法注射用氯唑西林鈉藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量:肌內(nèi)注射：成人每日2g，分4次；小兒25－50mg／Kg／d，分4次；靜滴：成人4－6g/d，分2－4次；小兒50－100mg/Kg/d，分2－4次。新生兒體重低于2Kg者，日齡1－－25mg/Kg/12h；體重超過2Kg者，每8小時(shí)按體重給藥25mg／Kg，日齡15－30天時(shí)每6小時(shí)按體重給于25mg/kg。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見Y0404741不批準(zhǔn)，低于成人單次最低劑量 注射用阿莫西林克拉維酸鉀（5：1）藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量:靜脈滴注。，3個(gè)月12歲兒童每公斤體重30mg，一日23次，感染嚴(yán)重時(shí)可增加至34次，03個(gè)月早產(chǎn)兒或足月新生兒一般23次，療程一般7～14日。取本品一次用量溶于50～100ml氯化鈉注射液中，靜脈滴注30分鐘。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見Y0304800不批準(zhǔn)，低于成人單次最低劑量胸腺肽注射液標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量2ml:5mg/2ml:10mg；2ml:20mg/5ml:50mg；5ml:40mg/5ml:30mg皮下或肌肉注射：1次10－20mg，1日1次；靜脈滴注：1次20－80mg.,溶于500ml，％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液，1日1次。該品種增加規(guī)格較多，獲得批準(zhǔn)的新增規(guī)格也較多。由于其用法為加入一定量大輸液中使用，因此，建議在單次用量范圍內(nèi)的批準(zhǔn)，其余不批準(zhǔn)。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見10ml:60mg*已發(fā)批準(zhǔn)10ml:70mgY0401104批準(zhǔn)10ml:80mg*Y0401653批準(zhǔn)，10ml:90mg*Y0402123不批準(zhǔn)，超過單次用量， 10ml:100mg*Y030182Y030265不批準(zhǔn)，超過單次用量， 5ml:60mg*批準(zhǔn)，2ml:50μgY0303112不批準(zhǔn)，低于單次用量40ml:80mgY0303256不批準(zhǔn)，容積為非水針常規(guī)規(guī)格6ml:60mgY0303109不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格 8ml:80mgY0303111不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格注射用胸腺肽標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量5mg/10mg/20mg/40mg/50mg；皮下或肌肉注射：1次10－20mg，1日1次；靜脈滴注：1次20－80mg.,溶于500ml，％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液，1日1次。處理原則同上已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見30mg*批準(zhǔn)60mg*批準(zhǔn)80mg*Y030289Y0302489建議批準(zhǔn)100mg*不批準(zhǔn)，超過單次用量， 160mg*不批準(zhǔn)，超過單次用量， 木糖醇注射液標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量500ml:25g；500ml:50g靜脈滴注，一次25～50g已批新增加規(guī)格250ml:25g250ml:現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見100ml:5gY030297Y030303Y0304593不批準(zhǔn)，低于單次用量100ml:10gY040234Y0402535不批準(zhǔn)，
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