藥審中心增加規(guī)格品種統(tǒng)計(jì)和處理建(文件)
【正文】 鈉（2：1）標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說(shuō)明書用法用量，分等量，每12小時(shí)給藥一次。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見(jiàn)Y0402373批準(zhǔn)，Y0402374批準(zhǔn)Y0402375批準(zhǔn)Y0400544批準(zhǔn)注射用頭孢尼西鈉已批規(guī)格已批說(shuō)明書用法用量一般輕度至中度感染成人每日劑量為1g，每24小時(shí)一次。嚴(yán)重感染，劑量加倍，每日3次；兒童按每日每公斤體重30100mg給藥，分34次給藥。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見(jiàn)1ml:Y0305983批準(zhǔn)，成人單次最低劑量 5ml:Y0305986不批準(zhǔn)，非成人單次用量（嚴(yán)重感染）的整數(shù)倍8ml:Y0402888不批準(zhǔn)，非常規(guī)容積6ml:Y0402889不批準(zhǔn)，非常規(guī)容積利巴韋林注射液藥典收載規(guī)格已批說(shuō)明書用法用量1ml:2ml:靜脈滴注。小兒常用量同成人。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見(jiàn)Y0404741不批準(zhǔn)，低于成人單次最低劑量 注射用阿莫西林克拉維酸鉀（5：1）藥典收載規(guī)格已批說(shuō)明書用法用量:靜脈滴注。該品種增加規(guī)格較多，獲得批準(zhǔn)的新增規(guī)格也較多。100ml:Y0303088不批準(zhǔn)，濃度升高200ml:10gY030297Y0402343不批準(zhǔn)，低于單次用量250ml:25mgY030308Y0402537批準(zhǔn)，250ml:Y0402536批準(zhǔn)，葡萄糖氯化鉀注射液標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說(shuō)明書用法用量500ml；250ml小兒補(bǔ)液。根據(jù)年齡、癥狀可適當(dāng)增減。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見(jiàn)10ml:Y0305063批準(zhǔn)，但僅保留靜脈給藥30ml:Y0305064不批準(zhǔn)，非常規(guī)容積曲克蘆丁注射液標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說(shuō)明書用法用量2ml:60mg2ml:100mg。（用510%葡萄糖注射液或低分子右旋糖酐注射液稀釋后滴注），20天為1療程或遵醫(yī)囑。開(kāi)始給藥速度為60μg/分，一般速度為60～120μg/分，每日一次，10天為一療程。,。一般采用按體表面積915mg/m2，每68小時(shí)一次；持續(xù)2日。靜脈注射：與氟尿嘧啶聯(lián)合使用。二月為一療程，或遵醫(yī)囑。用于絨毛膜上皮癌或惡性葡萄胎：每日10～20mg ， 亦可溶于5%或10%的葡萄糖注射液500ml中靜脈滴注，一日1次，5～10次為一療程。開(kāi)始用藥后24小時(shí)起每3小時(shí)肌注亞葉酸鈣9～12mg，連用3～6次或直至甲氨蝶呤血藥濃度降至5108mol/L以下。用于預(yù)防腦膜白血病時(shí)，每日10～15mg，一日1次，每隔6～8周一次。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見(jiàn)Y0305502建議不批準(zhǔn)，超過(guò)目前用法中單次最大用量。靜脈推注：200mg/m2，一天一次，連續(xù)5天。250ml:250mg。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見(jiàn)100ml:250mgX0303865建議不批準(zhǔn)，本品大輸液制劑給藥一般以輸液泵緩慢靜脈滴注，不適宜改變裝量容積。20 / 20。、用法用量為 ：“社區(qū)獲得性肺炎，每天1次，連續(xù)714天；并發(fā)的皮膚及其附件感染，每天1次，連續(xù)714天；急性腎盂腎炎，每天1次，連續(xù)10天”。250ml:1000mg500ml:250mg。說(shuō)明書也無(wú)具體兒童用法。靜脈滴注：。聯(lián)合化療 CMF（環(huán)磷酰胺、甲氨蝶呤和氟尿嘧啶），主要用于乳腺癌；CMC（環(huán)己亞硝脲、甲氨蝶呤和環(huán)磷酰胺），主要用于支氣管肺癌；COMP（環(huán)磷酰胺、長(zhǎng)春新堿、甲氨蝶呤和潑尼松）以及CAMP（環(huán)磷酰胺、阿霉素、甲氨蝶呤和潑尼松或甲基芐肼），主要用于惡性淋巴瘤等。鞘內(nèi)注射 一次1015mg, 每37日一次，注射速度宜緩慢，注入溶液量不能次超過(guò)抽出腦脊液量。用于實(shí)體瘤，靜脈一般20mg/m2/次；亦可介入治療；甲氨蝶呤大劑量療法：每次1～5g/m2，4～6小時(shí)滴完。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見(jiàn)1ml:Y0305705不批準(zhǔn)，主藥含量低于最小單次用量注射用甲氨蝶呤標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說(shuō)明書用法用量5mg本品用注射用水2毫升溶解，可供靜脈、肌內(nèi)、動(dòng)脈、鞘內(nèi)注射；肌內(nèi)或靜脈注射 成人一次1050mg,每次12次；兒童每日20～30mg/m2，每周一次；或視骨髓情況而定。接著用氟尿嘧啶靜脈注射。作為乙胺嘧啶或甲氧卞啶的解毒劑，每次肌注915mg，視中毒情況而定。與氟尿嘧啶聯(lián)合使用治療結(jié)直腸癌。一次200400mg，一日1次。%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液溶解并稀釋后靜脈滴注。10ml:300mg靜脈滴注。用法用量：靜脈滴注，一般每
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