藥審中心增加規(guī)格品種統(tǒng)計(jì)和處理建doc(存儲(chǔ)版)
【正文】 2－4次；小兒50－100mg/Kg/d，分2－4次。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見10ml:60mg*已發(fā)批準(zhǔn)10ml:70mgY0401104批準(zhǔn)10ml:80mg*Y0401653批準(zhǔn)，10ml:90mg*Y0402123不批準(zhǔn)，超過單次用量， 10ml:100mg*Y030182Y030265不批準(zhǔn)，超過單次用量， 5ml:60mg*批準(zhǔn)，2ml:50μgY0303112不批準(zhǔn)，低于單次用量40ml:80mgY0303256不批準(zhǔn)，容積為非水針常規(guī)規(guī)格6ml:60mgY0303109不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格 8ml:80mgY0303111不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格注射用胸腺肽標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量5mg/10mg/20mg/40mg/50mg；皮下或肌肉注射：1次10－20mg，1日1次；靜脈滴注：1次20－80mg.,溶于500ml，％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液，1日1次。用法用量：靜脈滴注，一般每次500ml，一日500～1000ml。%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液溶解并稀釋后靜脈滴注。與氟尿嘧啶聯(lián)合使用治療結(jié)直腸癌。接著用氟尿嘧啶靜脈注射。用于實(shí)體瘤，靜脈一般20mg/m2/次；亦可介入治療；甲氨蝶呤大劑量療法：每次1～5g/m2，4～6小時(shí)滴完。聯(lián)合化療 CMF（環(huán)磷酰胺、甲氨蝶呤和氟尿嘧啶），主要用于乳腺癌；CMC（環(huán)己亞硝脲、甲氨蝶呤和環(huán)磷酰胺），主要用于支氣管肺癌；COMP（環(huán)磷酰胺、長春新堿、甲氨蝶呤和潑尼松）以及CAMP（環(huán)磷酰胺、阿霉素、甲氨蝶呤和潑尼松或甲基芐肼），主要用于惡性淋巴瘤等。說明書也無具體兒童用法。、用法用量為 ：“社區(qū)獲得性肺炎，每天1次，連續(xù)714天；并發(fā)的皮膚及其附件感染，每天1次，連續(xù)714天；急性腎盂腎炎，每天1次，連續(xù)10天”。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見100ml:250mgX0303865建議不批準(zhǔn)，本品大輸液制劑給藥一般以輸液泵緩慢靜脈滴注，不適宜改變裝量容積。靜脈推注：200mg/m2，一天一次，連續(xù)5天。用于預(yù)防腦膜白血病時(shí)，每日10～15mg，一日1次，每隔6～8周一次。用于絨毛膜上皮癌或惡性葡萄胎：每日10～20mg ， 亦可溶于5%或10%的葡萄糖注射液500ml中靜脈滴注，一日1次，5～10次為一療程。靜脈注射：與氟尿嘧啶聯(lián)合使用。,。（用510%葡萄糖注射液或低分子右旋糖酐注射液稀釋后滴注），20天為1療程或遵醫(yī)囑。根據(jù)年齡、癥狀可適當(dāng)增減。該品種增加規(guī)格較多，獲得批準(zhǔn)的新增規(guī)格也較多。小兒常用量同成人。嚴(yán)重感染，劑量加倍，每日3次；兒童按每日每公斤體重30100mg給藥，分34次給藥。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見Y0402122批準(zhǔn)Y0402126批準(zhǔn)Y0402124批準(zhǔn)Y0402123批準(zhǔn)Y030206Y030578Y040212Y0304570不批準(zhǔn)，非成人起始用量整數(shù)倍Y0400668不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格Y0401133不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格Y0401135不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格Y0402681不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格Y0402128不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格*Y040212Y0402682不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2：1）標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量，分等量，每12小時(shí)給藥一次。肌酐清除率大于20ml/min、等于5～20ml/min或小于5ml/min時(shí)，、。注射用頭孢曲松鈉藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量成年人及12歲以上兒童，體重50公斤以上兒童均使用成人劑量，通常劑量是12g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，劑量可增至4g，每日一次。（2）對于其他情況,結(jié)論為：已上市規(guī)格可滿足臨床需要；本品新增規(guī)格易造成臨床用藥誤差，帶來安全有效性問題；新增規(guī)格不利于醫(yī)生、護(hù)士使用藥物，也不利于藥劑科對藥品的管理。由于增加規(guī)格情況的復(fù)雜性和多樣性，另外再強(qiáng)調(diào)以下幾點(diǎn)：對于已批上市規(guī)格，除可能存在安全性隱患問題的規(guī)格外，如20mg及以上規(guī)格的七葉皂苷鈉，其他情況下的申請一般給予批準(zhǔn)；對于裝量符合倍數(shù)關(guān)系的粉針劑，還應(yīng)結(jié)合成人用藥的起始劑量考慮，即為成人單次劑量的倍數(shù)同時(shí)又在成人用法用量范圍內(nèi)，否則將不予批準(zhǔn)。嬰兒及幼兒：一般感染：50100mg/kg/日分次靜脈注射或靜脈滴注；嚴(yán)重感染：200mg/kg/日分次靜脈注射。同時(shí)非成人起始用量倍數(shù)關(guān)系*Y0304194不批準(zhǔn)*Y0304195不批準(zhǔn)注射用頭孢他啶藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量成人 敗血癥、下呼吸道感染、膽道感染一日46g，分23次靜脈滴注或靜脈注
化學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1