藥審中心增加規(guī)格品種統(tǒng)計(jì)和處理建-文庫吧
2025-07-03 18:03 本頁面
【正文】 ，雖在用量范圍內(nèi)，但為非常規(guī)規(guī)格。非成人起始劑量整數(shù)倍Y040127Y040576Y040148Y0304580不批準(zhǔn)，非成人起始劑量整數(shù)倍Y0303758不批準(zhǔn)，為非常規(guī)規(guī)格Y0303760不批準(zhǔn)，為非常規(guī)規(guī)格注射用頭孢拉定藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量靜脈滴注、靜脈注射或肌肉注射。成人，～，每6小時(shí)1次，一日最高劑量為8g。兒童(1周歲以上)～25mg/kg，每6小時(shí)1次。肌酐清除率大于20ml/min、等于5～20ml/min或小于5ml/min時(shí)，、。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見Y0401491批準(zhǔn)Y0401492不批準(zhǔn)，超過單次用量*Y0401493不批準(zhǔn)，超過單次用量注射用頭孢哌酮鈉藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量成人常用量：一般感染，每次12g，每12小時(shí)一次。嚴(yán)重感染，劑量也可增加到每次23 g，每8小時(shí)一次，一日劑量一般不超過9克。嬰兒及兒童的每日劑量按體重50200mg/kg，分兩次注射（每隔12小時(shí)），如需要時(shí)亦可分成多次注射，每日最大劑量不超過6克已上市新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見批準(zhǔn)，批準(zhǔn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)Y040066Y0304581不批準(zhǔn)，非成人起始用量倍數(shù)，也非嚴(yán)重感染規(guī)格。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1：1）藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量成人每日常用量為2～4g，嚴(yán)重或難治性感染，上述劑量分等量每12小時(shí)靜脈滴注1次。舒巴坦每日最高劑量不超過4g。兒童使用本品常用量為按體重每日40～80mg/kg，等分2～4次給藥。遇嚴(yán)重或難治性感染，劑量可增至每日160mg/kg，等分2～4次給藥。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見Y0402122批準(zhǔn)Y0402126批準(zhǔn)Y0402124批準(zhǔn)Y0402123批準(zhǔn)Y030206Y030578Y040212Y0304570不批準(zhǔn)，非成人起始用量整數(shù)倍Y0400668不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格Y0401133不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格Y0401135不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格Y0402681不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格Y0402128不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格*Y040212Y0402682不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2：1）標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量，分等量，每12小時(shí)給藥一次。在嚴(yán)重感染或難治性感染時(shí)，本品的每日劑量可增加至12克（即頭孢哌酮8克，舒巴坦4克）。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。腎功能不全患者根據(jù)肌酐清除率調(diào)整。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見Y0402373批準(zhǔn)，Y0402374批準(zhǔn)Y0402375批準(zhǔn)Y0400544批準(zhǔn)注射用頭孢尼西鈉已批規(guī)格已批說明書用法用量一般輕度至中度感染成人每日劑量為1g，每24小時(shí)一次。在嚴(yán)重感染或危及生命的感染中，可每日2g,每24小時(shí)給藥一次。無并發(fā)癥的尿路感染:,每24小時(shí)一次。手術(shù)預(yù)防感染:手術(shù)前1小時(shí)單劑量給藥1g, 腎功能損害患者依據(jù)患者的腎功能損害程度調(diào)整劑量已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見Y0305742不批準(zhǔn)，非最低用量整數(shù)倍Y0301166不批準(zhǔn)，低于成人單次最小劑量 注射用頭孢呋辛鈉藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量，每8小時(shí)給藥。嚴(yán)重感染，劑量加倍，每日3次；兒童按每日每公斤體重30100mg給藥，分34次給藥。腎功能減退患者通過延長(zhǎng)給藥間隔進(jìn)行劑量調(diào)整”已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見Y0400669不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格Y0400670不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格（同二部處理）克林霉素磷酸酯注射液藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量2ml:4ml:成人 中度感染：／日，分4等劑量，每16小時(shí)一次；嚴(yán)重感染：，分4等劑量，每16小時(shí)?；蜃襻t(yī)囑。兒童，中度感染：1525mg/kg／日，分3或4等劑量，8或6小時(shí)一次；重度感染：2540mg/kg／日，分3或4等劑量，8或6小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見1ml:Y0305983批準(zhǔn)，成人單次最低劑量 5ml:Y0305986不批準(zhǔn)，非成人單次用量（嚴(yán)重感染）的整數(shù)倍8ml:Y0402888不批準(zhǔn)，非常規(guī)容積6ml:Y0402889不批準(zhǔn)，非常規(guī)容積利巴韋林注射液藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量1ml:2ml:靜脈滴注。用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射
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