藥審中心增加規(guī)格品種統(tǒng)計(jì)和處理建-全文預(yù)覽
【正文】 次500ml，一日500～1000ml。滴注速度每小時(shí)不應(yīng)超過(guò)300ml（100滴/分鐘）已批新增加規(guī)格北京兒童醫(yī)院有50、100、200ml規(guī)格醫(yī)院制劑使用現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見(jiàn)100mlY0303964不批準(zhǔn)，低于單次最低劑量200mlY0303965不批準(zhǔn)50mlY0303966不批準(zhǔn)甘油果糖注射液標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說(shuō)明書(shū)用法用量500ml；250ml臨床用于腦血管病、腦外傷、腦腫瘤、顱內(nèi)炎癥及其他原因引起的急慢性顱內(nèi)壓增高，腦水腫等癥。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見(jiàn)10ml:60mg*已發(fā)批準(zhǔn)10ml:70mgY0401104批準(zhǔn)10ml:80mg*Y0401653批準(zhǔn)，10ml:90mg*Y0402123不批準(zhǔn)，超過(guò)單次用量， 10ml:100mg*Y030182Y030265不批準(zhǔn)，超過(guò)單次用量， 5ml:60mg*批準(zhǔn)，2ml:50μgY0303112不批準(zhǔn)，低于單次用量40ml:80mgY0303256不批準(zhǔn)，容積為非水針常規(guī)規(guī)格6ml:60mgY0303109不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格 8ml:80mgY0303111不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格注射用胸腺肽標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說(shuō)明書(shū)用法用量5mg/10mg/20mg/40mg/50mg；皮下或肌肉注射：1次10－20mg，1日1次；靜脈滴注：1次20－80mg.,溶于500ml，％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液，1日1次。取本品一次用量溶于50～100ml氯化鈉注射液中，靜脈滴注30分鐘。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見(jiàn)8ml:24mgY0402365建議批準(zhǔn)，濃度不變，僅裝量變化，不改變用法注射用氯唑西林鈉藥典收載規(guī)格已批說(shuō)明書(shū)用法用量:肌內(nèi)注射：成人每日2g，分4次；小兒25－50mg／Kg／d，分4次；靜滴：成人4－6g/d，分2－4次；小兒50－100mg/Kg/d，分2－4次。成人每日500～1000mg，小兒每日10～15mg/kg，分二次給藥，每次靜滴20分鐘以上，療程3～7天?；蜃襻t(yī)囑。無(wú)并發(fā)癥的尿路感染:,每24小時(shí)一次。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。兒童使用本品常用量為按體重每日40～80mg/kg，等分2～4次給藥。嚴(yán)重感染，劑量也可增加到每次23 g，每8小時(shí)一次，一日劑量一般不超過(guò)9克。成人，～，每6小時(shí)1次，一日最高劑量為8g。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見(jiàn)*Y040218Y030328Y030365Y030350Y0305519批準(zhǔn)Y040213Y0402197批準(zhǔn)Y040213Y0402200、Y0402020批準(zhǔn)Y040213Y0402198批準(zhǔn)Y040218Y030328Y040201Y0305520不批準(zhǔn)，為非常規(guī)規(guī)格，同時(shí)非成人起始用量倍數(shù)關(guān)系Y040219Y0402019批準(zhǔn)，已有批準(zhǔn)上市Y0305521不批準(zhǔn)，為非常規(guī)規(guī)格。Y040212Y0402194批準(zhǔn)Y040219Y0402305批準(zhǔn)Y04021Y0402191批準(zhǔn)Y0400243不批準(zhǔn)，為非常規(guī)規(guī)格，非成人起始用量倍數(shù)關(guān)系。嚴(yán)重感染：一次24g，每812小時(shí)一次，靜脈注射或靜脈滴注，每日劑量不超12g。對(duì)于小水針、大輸液增加規(guī)格品種，除以上條款外，需特別注意應(yīng)同時(shí)考慮容積、濃度及主藥量三方面因素，同時(shí)符合上述三方面條件，即主藥含量在單次用量范圍內(nèi)，容積為常規(guī)裝量，濃度與已上市規(guī)格相同，否則一般不予批準(zhǔn)。審評(píng)四部增加規(guī)格品種的處理原則6月25日經(jīng)部長(zhǎng)協(xié)調(diào)會(huì)再次討論，確定了增加規(guī)格品種的基本處理原則和思路，根據(jù)會(huì)議討論認(rèn)為，原則上按照2004年1月4日“關(guān)于規(guī)范增加規(guī)格品種審評(píng)部間協(xié)調(diào)會(huì)會(huì)議紀(jì)要”的內(nèi)容進(jìn)行品種處理。”對(duì)于說(shuō)明書(shū)中有“嚴(yán)重感染增加至…g”的，應(yīng)視該規(guī)格為特定規(guī)格，而不是從一般感染到嚴(yán)重感染之間的劑量范圍內(nèi)的多種規(guī)格；如注射用頭孢曲松鈉，通常劑量是1～2 g，每日一次，嚴(yán)重感染或危重病人，劑量可增至4 g，此時(shí)可以增加的對(duì)于嚴(yán)重感染的規(guī)格為4 g，而不是2～4 g。附：審評(píng)四部增加規(guī)格品種的初步處理建議注射用頭孢噻肟鈉藥典收載規(guī)格已批說(shuō)明書(shū)用法用量成人及12歲以上兒童：一般感染：一次1g，一日2次，肌內(nèi)或靜脈注射；中度感染：一次2g，一日2次，肌內(nèi)或靜脈注射。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見(jiàn)Y040024Y0302238不批準(zhǔn)，低于成人用藥單次用量。但最高劑量不超過(guò)4g。非成人起始劑量整數(shù)倍Y040127Y040576Y040148Y0304580不批準(zhǔn)，非
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