湖北省藥品技術轉讓工作程序(編輯修改稿)
2024-12-15 14:04 本頁面
【文章內容簡介】 日 簽發(fā)人 （簽名） 年 月 日 注：提交本申請表時，應同時提交注銷原藥品批準文號申請，并加蓋轉出方藥品生 — 8 — 產(chǎn)企業(yè)公章。 附件 藥品技術轉讓品種名單 編號 藥品名稱 批準 文號 規(guī)格 劑型 執(zhí)行標準 已申報但尚未完成審評審批的補充申請情況說明 1 2 3 4 5 — 9 — 附件 2 湖北 省局藥品技術轉讓核準意見表 藥品通用名稱 劑型 執(zhí)行標準 規(guī)格 批準文號 申請類型 □情形一 □ 情形二 □情形三 轉出方企業(yè)名稱 轉出方企業(yè)生產(chǎn)地址 按通知規(guī)定情形一、情形三提出的技術轉讓申請，所涉及的品種是否符合全部及一次性的要求 □ 是 □否 本品已申報但尚未完成審評審批的補充申請情況說明 □ 有 □無 如有請說明： 轉出方省局核準意見 備注 經(jīng)辦： 日期： 審核： 日期： 簽發(fā)： 日期： 蓋章 — 10 — 附件 3 湖北 省藥品技術轉讓申請形式審查表 基本信息 藥品通用名稱： 劑型： 規(guī)格： 批準文號： 執(zhí)行標準： 藥品有效期： 轉出方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址： 轉入方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址： 轉出方省局 轉入方省局 特殊管理標記 中藥： 中藥處方中是否含有以下成份？ （ 1）化學藥品 □是 □否 （ 2）毒性飲片 □是 □否 □《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載 □現(xiàn)行中國藥典收載 □其他 （ 3）中藥提取物 □是 □否 （ 4）其他 □是 □否 化學藥品： （ 1） 是否為高風險品種 □是 □否 （ 2） 是否為多組分生化藥 □是 □否 （ 3） 如為注射劑是否采用非終端滅菌 □是 □否 （ 4） 如為注射劑是否為 □大容量注射劑 □小容量注射劑 □凍干粉針劑 □粉針劑 □其他 （ 5） 如采用終端滅菌， F0值是否小于 8 □是 □否 申報類型 □情形一 □情形二 □情形三 情形一或三中涉及轉讓的批準文號： 情形 一或三中涉及撤銷的批準文號： 申報資料項目 1 有 無 不需要 備注 藥品注冊批件 /再注冊批件（復印件） □ □ □ 補充申請批件（復印件） □ □ □ 批件所附說明書、標簽樣稿（復印件） □ □ □ 藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件（復印件） □ □ □ 新藥證書（復印件） □ □ □ 所有新藥證書持有者同意該品種轉讓的證明（原件） □ □ □ □ □ □ （ 1）轉出方、轉入方藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁 復印件 □ □ □ （ 2）按 38 號文件規(guī)定情形三申報的技術轉讓申請，轉入方生產(chǎn)企業(yè)應提供新修訂《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》相應劑型認證證書復印件。 □ □ □ （ 3）轉出方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出注銷技術轉讓品種 □ □ □ — 11 — 藥品批準文號的申請 （ 4）轉出方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核準意見表 □ □ □ （ 5）
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