湖北省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作程序(編輯修改稿)
2024-12-15 14:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 日 簽發(fā)人 （簽名） 年 月 日 注：提交本申請(qǐng)表時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)，并加蓋轉(zhuǎn)出方藥品生 — 8 — 產(chǎn)企業(yè)公章。 附件 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種名單 編號(hào) 藥品名稱 批準(zhǔn) 文號(hào) 規(guī)格 劑型 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 已申報(bào)但尚未完成審評(píng)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)情況說(shuō)明 1 2 3 4 5 — 9 — 附件 2 湖北 省局藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓核準(zhǔn)意見(jiàn)表 藥品通用名稱 劑型 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)格 批準(zhǔn)文號(hào) 申請(qǐng)類型 □情形一 □ 情形二 □情形三 轉(zhuǎn)出方企業(yè)名稱 轉(zhuǎn)出方企業(yè)生產(chǎn)地址 按通知規(guī)定情形一、情形三提出的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，所涉及的品種是否符合全部及一次性的要求 □ 是 □否 本品已申報(bào)但尚未完成審評(píng)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)情況說(shuō)明 □ 有 □無(wú) 如有請(qǐng)說(shuō)明： 轉(zhuǎn)出方省局核準(zhǔn)意見(jiàn) 備注 經(jīng)辦： 日期： 審核： 日期： 簽發(fā)： 日期： 蓋章 — 10 — 附件 3 湖北 省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)形式審查表 基本信息 藥品通用名稱： 劑型： 規(guī)格： 批準(zhǔn)文號(hào)： 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： 藥品有效期： 轉(zhuǎn)出方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址： 轉(zhuǎn)入方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址： 轉(zhuǎn)出方省局 轉(zhuǎn)入方省局 特殊管理標(biāo)記 中藥： 中藥處方中是否含有以下成份？ （ 1）化學(xué)藥品 □是 □否 （ 2）毒性飲片 □是 □否 □《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載 □現(xiàn)行中國(guó)藥典收載 □其他 （ 3）中藥提取物 □是 □否 （ 4）其他 □是 □否 化學(xué)藥品： （ 1） 是否為高風(fēng)險(xiǎn)品種 □是 □否 （ 2） 是否為多組分生化藥 □是 □否 （ 3） 如為注射劑是否采用非終端滅菌 □是 □否 （ 4） 如為注射劑是否為 □大容量注射劑 □小容量注射劑 □凍干粉針劑 □粉針劑 □其他 （ 5） 如采用終端滅菌， F0值是否小于 8 □是 □否 申報(bào)類型 □情形一 □情形二 □情形三 情形一或三中涉及轉(zhuǎn)讓的批準(zhǔn)文號(hào)： 情形 一或三中涉及撤銷的批準(zhǔn)文號(hào)： 申報(bào)資料項(xiàng)目 1 有 無(wú) 不需要 備注 藥品注冊(cè)批件 /再注冊(cè)批件（復(fù)印件） □ □ □ 補(bǔ)充申請(qǐng)批件（復(fù)印件） □ □ □ 批件所附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿（復(fù)印件） □ □ □ 藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件（復(fù)印件） □ □ □ 新藥證書(shū)（復(fù)印件） □ □ □ 所有新藥證書(shū)持有者同意該品種轉(zhuǎn)讓的證明（原件） □ □ □ □ □ □ （ 1）轉(zhuǎn)出方、轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè) 復(fù)印件 □ □ □ （ 2）按 38 號(hào)文件規(guī)定情形三申報(bào)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，轉(zhuǎn)入方生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應(yīng)劑型認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。 □ □ □ （ 3）轉(zhuǎn)出方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出注銷技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種 □ □ □ — 11 — 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng) （ 4）轉(zhuǎn)出方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)意見(jiàn)表 □ □ □ （ 5）
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