【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督管理，對(duì)未依法取得《許可證》的企業(yè)應(yīng)依法予以取締；對(duì)擅自變更許可事項(xiàng)或降低經(jīng)營(yíng)條件的應(yīng)依法予以查處。第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第三十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄必須載明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編碼或序列號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、 購(gòu)銷(xiāo)日期等規(guī)定的內(nèi)容。購(gòu)銷(xiāo)管理記錄必須保存年，產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿(mǎn)后年。 第三十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案，首次經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品必須索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)及同批次（編號(hào)）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件。第六章 附則第三十八條 本規(guī)定要求的各項(xiàng)表格申請(qǐng)人自行在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載。第三十九條 本規(guī)定由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十條 本規(guī)定自修訂公布之日起施行。附件：《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》附表《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》附表《經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類(lèi)與設(shè)施設(shè)備崗位專(zhuān)業(yè)對(duì)照表》附表《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)》附表《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》附表 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變補(bǔ)發(fā)更申請(qǐng)表》附表《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)表》附件：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、總則：本標(biāo)準(zhǔn)共分三部分。第一部分：機(jī)構(gòu)與人員，項(xiàng)目編號(hào)—；第二部分：設(shè)施與設(shè)備，項(xiàng)目編號(hào)—；第三部分：制度與管理，項(xiàng)目編號(hào)—。審查項(xiàng)目共項(xiàng)。二、適用范圍 （一）本標(biāo)準(zhǔn)適用于甘肅省內(nèi)《許可證》核發(fā)、換發(fā)及許可事項(xiàng)變更的檢查；已取得《許可證》企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。 （二）核發(fā)《許可證》檢查項(xiàng)目為：第一部分、第二部分和第三部分的、項(xiàng)。（三）換發(fā)《許可證》、許可事項(xiàng)變更檢查和日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目為全部項(xiàng)目。 三、檢查原則（一）應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面核實(shí)、檢查；（二）核實(shí)、檢查項(xiàng)目與申請(qǐng)資料、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際、標(biāo)準(zhǔn)不一致的，要予以記錄。記錄內(nèi)容要客觀(guān)準(zhǔn)確，事項(xiàng)列舉須明確詳細(xì)。 （三）經(jīng)營(yíng)范圍不涉及到的核查、檢查項(xiàng)目為合理缺項(xiàng)。 四、技術(shù)審評(píng) （一）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果全部符合標(biāo)準(zhǔn)的，判定為符合標(biāo)準(zhǔn)。 （二）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果項(xiàng)目有與標(biāo)準(zhǔn)不符的，判定為不符合標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)表項(xiàng)目編號(hào) 檢 查 內(nèi) 容檢 查 方 式機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理、技術(shù)服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)。查組織機(jī)構(gòu)設(shè)立文件。企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，設(shè)置質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。通過(guò)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，可不另設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但應(yīng)在其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)中確定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的崗位和職責(zé)，并符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)，或?qū)嵭薪y(tǒng)一配送經(jīng)營(yíng)的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，可不設(shè)專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但應(yīng)設(shè)置專(zhuān)職質(zhì)量管理、驗(yàn)收、技術(shù)服務(wù)等崗位。 查組織機(jī)構(gòu)設(shè)立文件。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或崗位必須有明確的覆蓋產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)及售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理職能，并能有效履行質(zhì)量管理的職責(zé)。①負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；②負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品合法性的質(zhì)量審核，并建立相應(yīng)的質(zhì)量檔案；③負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收，并指導(dǎo)、監(jiān)督產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；④負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢(xún)、不良事件和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告；⑤負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的審核，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。⑥負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；⑦負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)職工開(kāi)展醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，崗位職責(zé)，醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)和職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)。⑧負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理情況進(jìn)行審核。 查機(jī)構(gòu)崗位職責(zé)文件。換發(fā)許可證和變更許可事項(xiàng)的還須查履行職責(zé)的有關(guān)記錄、檔案資料。企業(yè)除與供應(yīng)方約定，由供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)、咨詢(xún)服務(wù)或由約定的第三方提供技術(shù)支持的外，應(yīng)設(shè)立與產(chǎn)品售前、售中、售后服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)服務(wù)部門(mén)。經(jīng)營(yíng)單一產(chǎn)品的企業(yè)或零售企業(yè)可不設(shè)技術(shù)服務(wù)部門(mén)，但必須設(shè)置相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)崗位。查組織機(jī)構(gòu)設(shè)立文件及供應(yīng)方（第三方）技術(shù)支持合同（協(xié)議）。 企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員具有一定專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理能力，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，熟悉與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)定和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)或試卷考核，查相關(guān)工作記錄，綜合評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械零售企業(yè)、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家依法認(rèn)定的與企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含中專(zhuān)，下同）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家依法認(rèn)定的與企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)（含大專(zhuān)，下同）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。.查職工名冊(cè)、任命（或聘任）文件、勞動(dòng)用工合同、工資手冊(cè)、養(yǎng)老保險(xiǎn)手冊(cè)等。.查身份證明、學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)原件并與申報(bào)資料、實(shí)際情況核對(duì)。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人（即質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、下同）或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科（含大學(xué)本科，下同）以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或從事工作的技術(shù)職稱(chēng)不能滿(mǎn)足企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別涉及專(zhuān)業(yè)技術(shù)要求的，還應(yīng)配備與質(zhì)量管理人同等條件且能滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)要求的質(zhì)量管理人員。 醫(yī)療器械零售企業(yè)和經(jīng)營(yíng)《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》所列產(chǎn)品的藥品批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量管理人、專(zhuān)職質(zhì)量管理員應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含中專(zhuān)，下同）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。.查職工名冊(cè)、任命（或聘任）文件、勞動(dòng)用工合同、工資手冊(cè)、養(yǎng)老保險(xiǎn)手冊(cè)等。.查身份證明、學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)原件并與申報(bào)資料、實(shí)際情況核對(duì)；.對(duì)照《經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類(lèi)與設(shè)施設(shè)備崗位專(zhuān)業(yè)對(duì)照表》核對(duì)相關(guān)人員資質(zhì)與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的符合性。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，具有職業(yè)技術(shù)學(xué)校以上學(xué)歷或取得職業(yè)技能證書(shū)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、維修等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、助聽(tīng)器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，可不配備安裝、維修人員，但應(yīng)配備依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師或驗(yàn)配人員。.查職工名冊(cè)、任命（或聘任）文件、勞動(dòng)用工合同、工資手冊(cè)、養(yǎng)老保險(xiǎn)手冊(cè)等。.查身份證明、學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)原件并與申報(bào)資料、實(shí)際情況核對(duì)；.對(duì)照《經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類(lèi)與設(shè)施設(shè)備崗位專(zhuān)業(yè)對(duì)照表》核對(duì)相關(guān)人員資質(zhì)與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的符合性。企業(yè)應(yīng)進(jìn)行員工培訓(xùn)考核。制定培訓(xùn)計(jì)劃和考核辦法，進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理知識(shí)、 醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)及職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。查培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果、教材等。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，崗位職責(zé)，質(zhì)量管理知識(shí)以及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，必須通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的考核后方可上崗。查?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局頒發(fā)的上崗證書(shū)或考試合格證明，繼續(xù)教育記錄。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)量管理人、專(zhuān)職質(zhì)量管理員或驗(yàn)收員；質(zhì)量管理人、專(zhuān)職質(zhì)量管理員不得兼驗(yàn)收員。查企業(yè)機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置文件，工作簡(jiǎn)歷和相關(guān)工作證明文件等。直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)持健康證明上崗，并每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神病及其他可能污染醫(yī)療器械產(chǎn)品疾病的人員不得上崗從業(yè)。 對(duì)照崗位查建立的健康檔案及健康證明原件等。設(shè)施與設(shè)備具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立、寬敞、明亮、整潔的營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所，并根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的需要和機(jī)構(gòu)設(shè)置情況劃分相對(duì)獨(dú)立的功能區(qū)域。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在住宅、賓館、住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有醒目的公司標(biāo)牌。. 查營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件（租賃時(shí)間從申報(bào)材料時(shí)間起算不應(yīng)少于年），核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)所處位置是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，與申報(bào)資料是否一致。 . 查現(xiàn)場(chǎng)布局是否與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的需要和機(jī)構(gòu)設(shè)置情況相適應(yīng)。．是否具有醒目的公司標(biāo)牌。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于平方米；醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于平方米；第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于平方米；醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于平方米；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)符合規(guī)定的要求，并應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域或?qū)９?。查現(xiàn)場(chǎng)，與產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件，申報(bào)資料核對(duì)。應(yīng)配備正常經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理所必須的電腦、電話(huà)、傳真機(jī)、陳列柜、檔案柜、辦公桌椅等設(shè)施、設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)、查發(fā)票、購(gòu)入證明及設(shè)備檔案；是否能正常使用。經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、助聽(tīng)器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的符合要求的驗(yàn)配、測(cè)聽(tīng)（室）等功能區(qū)域，并配備驗(yàn)配所需的儀器設(shè)備和設(shè)施；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的應(yīng)配備視力表、電腦驗(yàn)光儀、插片驗(yàn)光鏡片箱、裂隙燈、蒙光手電等； 經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的應(yīng)配備純音聽(tīng)力儀。查現(xiàn)場(chǎng)、查發(fā)票、購(gòu)入證明及設(shè)備檔案；是否能正常使用。具