【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 系的有效和持續(xù)適宜.文件的形成本身并不是很重要,它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng). 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件:a. 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件,這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè).b. 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。c. 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；d. 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e. 提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo) 書和圖樣；f．對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)成的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個(gè)組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人中能力以及滿足質(zhì)量體系要求所需證實(shí)的程度。 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)13 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：a. 過(guò)程是否予以識(shí)別和適當(dāng)確定？b. 職責(zé)是否予以分配？c. 程度是否被實(shí)施和保持？d. 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否奏效？綜合回答上述問(wèn)題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管 理體系評(píng)審以及自我評(píng)定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動(dòng)。 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程序。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：GB/T 19001）要求的認(rèn)證或注冊(cè)。ISO 19011提供了審核指南。 質(zhì)量管理體系評(píng)審最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以向應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審兇手確定采取措施的需求。審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 自我評(píng)定 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識(shí)別中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展項(xiàng)。 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目標(biāo)在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)改進(jìn)包括下述活動(dòng):a. 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；b. 確定改進(jìn)目標(biāo)；c. 尋找可能解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d. 評(píng)價(jià)這些解決辦法作出選擇；實(shí)施e. 實(shí)施選定的解決辦法；f. 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；14g. 正式采納更改。必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審均能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 統(tǒng)一技術(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程的可測(cè)量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命期（從限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。ISO/TR 10017給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生安全等目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的總體有效性。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如GB/T 19001和GB/T 24001——1996的要求進(jìn)行審核，其審核可分開(kāi)進(jìn)行，也可同時(shí)進(jìn)行。 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則，它們兩者均：a. 使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b. 包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；c. 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d. 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。 GB/T 19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。153 術(shù)語(yǔ)和定義（節(jié)選部分） 本章定義的術(shù)語(yǔ)，如果出現(xiàn)其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號(hào)中附原詞條號(hào)。這種以黑體字表示的術(shù)語(yǔ)，可以用其完整的定義所替代。例如：產(chǎn)品（）被定義為“過(guò)程（）的結(jié)果”。過(guò)程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”。如果術(shù)語(yǔ)為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果”。對(duì)于在具體場(chǎng)合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號(hào)〈 〉中標(biāo)出其適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家〈審核〉（）。 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量 quality一組固有特性()滿足要求()的程序注1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指存在于某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。 要求 requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織（）、顧客 () 和其他相關(guān)方 () 的慣例或一般做法,所考慮的需求或期望不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（）中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。 等級(jí) grade對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求（）不同的產(chǎn)品（）、過(guò)程（）或體系（）所作的分類或分級(jí)示例：飛機(jī)的艙級(jí)和賓館的等級(jí)分類。注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級(jí)通常 規(guī)定的 顧客滿意 customer satisfaction顧客對(duì)其要求（）已被滿足的程度的感受注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使顧客的要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 能力 capability組織（）、體系（）或過(guò)程（）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（）并使其滿足要求（）的本領(lǐng)注：ISO3534—2K 確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過(guò)程能力術(shù)語(yǔ)。 有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)體系（系統(tǒng)） system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素16 管理體系 management system 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（）注： 一個(gè)組織（）的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系 ，如質(zhì)量管理體系（）、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 質(zhì)量管理體系 quality management system在質(zhì)量（）方面指揮和控制組織（）的管理體系（）。 質(zhì)量方針 quality policy由組織（）的最高管理者（）正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量（）宗旨和質(zhì)量方向注1：通常質(zhì)量方針與質(zhì)量組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)（）提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)（）。 質(zhì)量目標(biāo) quality objective在質(zhì)量（）的所追求的目的注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（）制定。注2：通常對(duì)組織（）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 管理 management指揮和控制組織（）的協(xié)調(diào)的活動(dòng)注：在英語(yǔ)中，術(shù)語(yǔ)“management”有時(shí)指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。當(dāng)“management”以這樣的意義使用時(shí)，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上術(shù)“management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“management shall ……，”而應(yīng)使用“top management （）shall ……?！? 最高管理者 top　management在最高層指揮和控制組織（）的一個(gè)人或一組人 質(zhì)量管理 quality management在質(zhì)量()方面指揮和控制組織()的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)注:在質(zhì)量的指揮和控制活動(dòng),通常包括制定質(zhì)量方針()和質(zhì)量目標(biāo)()以及質(zhì)量策劃()、質(zhì)量控制（）、質(zhì)量保證（）和質(zhì)量改進(jìn)()。 質(zhì)量策劃 quality planning質(zhì)量管理()的一部分,致力于制定質(zhì)量目標(biāo)()并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程()和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注:編制質(zhì)量計(jì)劃()可以是質(zhì)量策劃的一部分。 質(zhì)量控制 quality control質(zhì)量管理()的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求() 質(zhì)量保證 quality assurance質(zhì)量管理()的一部分，致力于提供能滿足質(zhì)量要求()會(huì)得到滿足的信任 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement質(zhì)量管理()的一部分,致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求()的能力注：要求可以是有關(guān)任何方面的,如有效性()、效率（）或可追溯性()。 持續(xù)改進(jìn) continual improvement增強(qiáng)滿足要求()的能力的循環(huán)活動(dòng) 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程（）是一個(gè)持續(xù)過(guò)程，該過(guò)程使用審核發(fā)現(xiàn)()和審核結(jié)論()、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審（）或其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施()或預(yù)防措施()。 有效性 effectiveness 完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 效率 efficiency17達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ) 組織 organization 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 注1：安排通常是有序的。 注2：組織可以是公司有的或私有報(bào)。 注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系（）標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語(yǔ)“組織”在ISO / IEC指南2中有不同的定義。 組織結(jié)構(gòu) organizational structure人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排注1：安排通常是有序的。注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(cè)（）或項(xiàng)目（）的質(zhì)量計(jì)劃（）中提供。注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織（）的接口。 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure〈組織〉組織（）運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。 工作環(huán)境 work environment工作時(shí)所處的一組條件注： 條件包括物理、社會(huì)的、心理的環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人體效和大氣成分）。 顧客 customer接受產(chǎn)品（）的組織（）或個(gè)人示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。注：顧客可以是組織內(nèi)部門的或外的。 供方 supplier提供產(chǎn)品()的組織()或個(gè)人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時(shí)稱為“承包方” 相關(guān)方 interested party與組織()、的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體示例：顧客（）、所有者、員工、供方（）、銀行、協(xié)會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。 有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ) 過(guò)程 process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。注2：組織（）為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品（）是否合格（）不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常18稱之“特殊過(guò)程”。 產(chǎn)品 product過(guò)程()的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：——服務(wù)（如運(yùn)輸）；——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；——流程性材料（如潤(rùn)滑油）。許多產(chǎn)品不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè))和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說(shuō)明)所組成。注2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方（）和顧客（）接觸面上需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動(dòng)；——在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申請(qǐng)書所需的收益表）上所完成的活動(dòng)；——無(wú)形產(chǎn)品交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）；——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館店）。軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序（）的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性（）。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)性的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常稱之為貨物。注3：質(zhì)量管理（）主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 項(xiàng)目 project由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)有受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過(guò)程（），該 過(guò)程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求（）的目標(biāo)