醫(yī)院制劑注冊(cè)辦法docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-13 21:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 第三十條 申請(qǐng)人或受托的臨床研究機(jī)構(gòu)有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全?！ ∩暾?qǐng)人或受托的臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗(yàn)用制劑不良事件的發(fā)生，及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案。 臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，申請(qǐng)人或受托的臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告市藥品監(jiān)督局，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告?！ 〉谌粭l 對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，市藥品監(jiān)督局和各分局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以指定藥品檢驗(yàn)所對(duì)臨床試驗(yàn)用的制劑進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。第三十二條 臨床試驗(yàn)期間發(fā)生下列情形之一的，市藥品監(jiān)督局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)： （一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的； ?。ǘ┎荒苡行ПＷC受試者安全的； ?。ㄈ┪窗凑找?guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的； ?。ㄋ模┮延凶C據(jù)證明臨床試驗(yàn)用制劑無(wú)效的?！ 。ㄎ澹┡R床試驗(yàn)用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的； ?。┡R床試驗(yàn)中弄虛作假的；（七）臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件的；（八）存在違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。第三十三條 臨床試驗(yàn)用制劑的使用由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)。申請(qǐng)人必須保證所有臨床試驗(yàn)用制劑僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案。申請(qǐng)人不得把試驗(yàn)用制劑轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗(yàn)參加者。臨床試驗(yàn)用制劑不得銷售。第四節(jié)制劑的審批第三十四條 制劑的審批一般包括批準(zhǔn)臨床研究和批準(zhǔn)配制兩個(gè)階段。第三十五條 申請(qǐng)人申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究或配制時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床前研究情況報(bào)告表》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究情況報(bào)告表》，直接向市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料。第三十六條 市藥品監(jiān)督局收到申報(bào)資料后即對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。第三十七條 市藥品監(jiān)督局主管處室應(yīng)當(dāng)在受理后3日內(nèi)通知市藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。市藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)在30日內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)研究的原始記錄進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、提供制劑實(shí)樣，并將審查結(jié)果和審評(píng)意見(jiàn)報(bào)送市藥品監(jiān)督局。第三十八條 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向市藥品審評(píng)中心提出意見(jiàn)。仍有異議的，可直接向市藥品監(jiān)督局提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，由市藥品監(jiān)督局在審查后作出決定。第三十九條 市藥品監(jiān)督局主管處室應(yīng)當(dāng)在收到審評(píng)意見(jiàn)后10內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，并通知市藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。申請(qǐng)臨床研究應(yīng)抽取樣品1批，申請(qǐng)配制應(yīng)抽取樣品3批。抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為檢驗(yàn)用量的3倍。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品，必要時(shí)提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。第四十條 接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)，報(bào)送市藥品監(jiān)督局并抄送申請(qǐng)人。第四十一條 申請(qǐng)人收到復(fù)核意見(jiàn)后，對(duì)于藥品檢驗(yàn)所認(rèn)為申報(bào)的制劑標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法控制質(zhì)量的，可以提出將該申請(qǐng)撤回。申請(qǐng)人未提出撤回申請(qǐng)，市藥品監(jiān)督局經(jīng)審核認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)無(wú)法控制質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)對(duì)該申請(qǐng)不予以許可。藥品檢驗(yàn)所在出具復(fù)核意見(jiàn)之前，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見(jiàn)報(bào)該藥品檢驗(yàn)所。藥品檢驗(yàn)所如不同意申請(qǐng)人的
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