醫(yī)院制劑注冊辦法docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-13 21:03 本頁面
【文章內容簡介】 第三十條 申請人或受托的臨床研究機構有義務采取必要的措施，保障受試者的安全。 申請人或受托的臨床研究機構應當密切注意臨床試驗用制劑不良事件的發(fā)生，及時對受試者采取適當?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案?！ ∨R床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，申請人或受托的臨床研究機構應當在24小時內報告市藥品監(jiān)督局，并及時向倫理委員會報告?！ 〉谌粭l 對已批準的臨床試驗，市藥品監(jiān)督局和各分局應當進行監(jiān)督檢查，必要時可以指定藥品檢驗所對臨床試驗用的制劑進行抽查檢驗。第三十二條 臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的，市藥品監(jiān)督局可以責令申請人修改臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗： ?。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會未履行職責的； ?。ǘ┎荒苡行ПＷC受試者安全的； ?。ㄈ┪窗凑找?guī)定時限報告嚴重不良事件的； （四）已有證據(jù)證明臨床試驗用制劑無效的?！ 。ㄎ澹┡R床試驗用制劑出現(xiàn)質量問題的； ?。┡R床試驗中弄虛作假的；（七）臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件的；（八）存在違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的其他情形的。第三十三條 臨床試驗用制劑的使用由申請人負責。申請人必須保證所有臨床試驗用制劑僅用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應當符合臨床試驗方案。申請人不得把試驗用制劑轉用于任何非臨床試驗參加者。臨床試驗用制劑不得銷售。第四節(jié)制劑的審批第三十四條 制劑的審批一般包括批準臨床研究和批準配制兩個階段。第三十五條 申請人申請醫(yī)療機構制劑臨床研究或配制時，應當填寫《醫(yī)療機構制劑注冊申請表》、《醫(yī)療機構制劑臨床前研究情況報告表》或《醫(yī)療機構制劑臨床研究情況報告表》，直接向市藥品監(jiān)督局提出申請，并報送有關資料。第三十六條 市藥品監(jiān)督局收到申報資料后即對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應當在5日內書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。第三十七條 市藥品監(jiān)督局主管處室應當在受理后3日內通知市藥品審評中心進行技術審評。市藥品審評中心收到申報資料后，應在30日內組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術人員對申報資料進行技術審評，對研究的原始記錄進行審查，必要時可以要求申請人補充資料、提供制劑實樣，并將審查結果和審評意見報送市藥品監(jiān)督局。第三十八條 申請人對補充資料通知內容有異議的，可在規(guī)定的時限內向市藥品審評中心提出意見。仍有異議的，可直接向市藥品監(jiān)督局提出書面意見，說明理由并提供技術資料和科學依據(jù)，由市藥品監(jiān)督局在審查后作出決定。第三十九條 市藥品監(jiān)督局主管處室應當在收到審評意見后10內組織現(xiàn)場考察，抽取檢驗用樣品，并通知市藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核。申請臨床研究應抽取樣品1批，申請配制應抽取樣品3批。抽取樣品的數(shù)量應為檢驗用量的3倍。申請人應當提供注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品，必要時提供檢驗用標準物質。第四十條 接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標準技術復核，出具檢驗報告書、復核后的質量標準及標準復核意見，報送市藥品監(jiān)督局并抄送申請人。第四十一條 申請人收到復核意見后，對于藥品檢驗所認為申報的制劑標準無法控制質量的，可以提出將該申請撤回。申請人未提出撤回申請，市藥品監(jiān)督局經(jīng)審核認為標準確實無法控制質量的，應當對該申請不予以許可。藥品檢驗所在出具復核意見之前，必要時應當以書面形式告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內將申訴意見報該藥品檢驗所。藥品檢驗所如不同意申請人的
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