醫(yī)院制劑注冊辦法(文件)
【正文】 他情形的。臨床試驗用制劑不得銷售。第三十六條 市藥品監(jiān)督局收到申報資料后即對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，對研究的原始記錄進行審查，必要時可以要求申請人補充資料、提供制劑實樣，并將審查結(jié)果和審評意見報送市藥品監(jiān)督局。10批，申請配制應(yīng)抽取樣品340藥品檢驗所在出具復(fù)核意見之前，必要時應(yīng)當(dāng)以書面形式告知申請人。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴意見一并報送市藥品監(jiān)督局。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出行政許可之日起1 申請人應(yīng)當(dāng)跟蹤制劑臨床應(yīng)用后的安全性、有效性情況，必要時應(yīng)當(dāng)及時提出修改說明書的申請。位年號＋4制劑的補充申請和審批第四十八條 變更制劑批準(zhǔn)證明文件及其所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書所載事項的，應(yīng)當(dāng)提出補充申請。日內(nèi)書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理?！ 〉谖迨粭l 需進行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核的補充申請，市藥品監(jiān)督局主管處室應(yīng)在收到審評意見后40日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予許可的決定；不需進行技術(shù)審評、樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核的補充申請，由市藥品監(jiān)督局直接做出是否準(zhǔn)予許可的決定?！ ⌒枰獡Q發(fā)制劑批準(zhǔn)證明文件的，原制劑批準(zhǔn)證明文件由市藥品監(jiān)督局予以注銷；需要增發(fā)制劑批準(zhǔn)證明文件的，原制劑批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。第五十六條 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為330第五十九條 有下列情形之一的，市藥品監(jiān)督局不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號： ?。ㄒ唬┦袌錾弦延泄?yīng)的品種； ?。ǘ┌凑毡巨k法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的； ?。ㄈ┪丛谝?guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的； ?。ㄋ模┢渌环弦?guī)定的?！ 〉诹l 市藥品監(jiān)督局對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號。 第六十五條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。10000 第六十八條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告?！ 〉谄呤畻l 本細則中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。1。12007第六章30000 未按市藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰?！ 〉诹龡l 醫(yī)療機構(gòu)制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第五章準(zhǔn)予再注冊的予以換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第五十七條 市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具制劑再注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具制劑再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。年。第四章10第五十三條 市藥品監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)在上述工作完成后日內(nèi)組織現(xiàn)場考察，抽取檢驗用樣品，并通知市藥品檢驗所進行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。日內(nèi)通知市藥品審評中心進行技術(shù)審評和原始記錄的審查，市藥品審評中心應(yīng)在30市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在京北京市簡稱，H化學(xué)制劑，Z中藥制劑。第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：京藥制字第四十四條 自行撤回或者被退審的醫(yī)療機構(gòu)制劑申請，申請人對
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