【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 家、藥劑師以及獸醫(yī)醫(yī)療官。FDA各部門(mén)都有空缺，包括生物制劑評(píng)估和研究中心、藥品評(píng)估和研究中心、器械和放射健康中心、食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心、獸藥中心、國(guó)家毒物研究中心、專(zhuān)員辦公室和監(jiān)管事務(wù)辦公室。我們都說(shuō)FDA是世界醫(yī)藥市場(chǎng)上最嚴(yán)格、最好的評(píng)審、監(jiān)督機(jī)構(gòu)，但是FDA也面臨很多的問(wèn)題，業(yè)界也會(huì)對(duì)FDA的工作提出很多批評(píng)，但是FDA方面也是有苦難言，困擾之一就是經(jīng)費(fèi)的問(wèn)題，每年FDA獲得的經(jīng)費(fèi)并不足以支撐自身的運(yùn)轉(zhuǎn)，不過(guò)從上述消息來(lái)看，困擾FDA已久的的經(jīng)費(fèi)問(wèn)題應(yīng)該是得到了很好的解決。返回目錄【醫(yī)械領(lǐng)域成為美國(guó)一季度醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)的最大贏家】第一季度美國(guó)健康產(chǎn)業(yè)投資統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)已被披露，風(fēng)險(xiǎn)投資和并購(gòu)成交金額均呈下滑趨勢(shì)。從大環(huán)境看，造成下降的主要原因是次貸金融危機(jī)，造成投資者心理緊張，投資開(kāi)始趨于保守。不僅放慢投資節(jié)奏，同時(shí)由于IPO市場(chǎng)基本關(guān)閉，不得不考慮對(duì)已投項(xiàng)目繼續(xù)輸血。此消彼長(zhǎng)，沒(méi)人愿意做更多長(zhǎng)線投資。從健康產(chǎn)業(yè)內(nèi)部來(lái)看，資本市場(chǎng)趨冷意味著融資更難、代價(jià)更高、不確定性更大。在這樣的氣氛中，多數(shù)原本想融資的企業(yè)也會(huì)選擇放棄，轉(zhuǎn)而少量私募或干脆反向并購(gòu)。另外，前兩年醫(yī)藥行業(yè)的投資金額和并購(gòu)交易金額已經(jīng)接近歷史峰值，自然回落性調(diào)整也是市場(chǎng)的本能反應(yīng)。第一季度的并購(gòu)數(shù)據(jù)表明，次貸金融風(fēng)暴對(duì)投資機(jī)構(gòu)的沖擊很大，大的投資銀行連連出現(xiàn)巨虧，預(yù)計(jì)裁員是遲早的事。并購(gòu)的中介軍心不穩(wěn)，對(duì)并購(gòu)也會(huì)產(chǎn)生負(fù)面影響。不過(guò)，盡管并購(gòu)下滑，但交易仍在進(jìn)行，與IPO幾乎停頓相比已經(jīng)相當(dāng)不錯(cuò)。如果投資者連并購(gòu)這樣的退出渠道都無(wú)法實(shí)現(xiàn)，那么風(fēng)險(xiǎn)投資急劇下滑在所難免。令人欣慰的是，盡管風(fēng)險(xiǎn)投資確實(shí)有所下降，但相對(duì)而言，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前仍是投資者最為青睞的行業(yè)之一，投資興趣始終不減。一季度交易項(xiàng)目比2007年第四季度減少27%！在13個(gè)健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)的領(lǐng)域中，對(duì)外宣布的交易只有219項(xiàng)，比2007年第四季度的301項(xiàng)減少了27%，比去年同期的237項(xiàng)減少了8%。在第一季度的并購(gòu)交易中，52%（113項(xiàng)）是技術(shù)類(lèi)的公司和項(xiàng)目，其余106項(xiàng)為服務(wù)類(lèi)。前三名的細(xì)分行業(yè)占交易總額的46%。其中：醫(yī)療器械類(lèi)第一，共有35項(xiàng)；化學(xué)制藥類(lèi)第二，共34項(xiàng)；生物技術(shù)類(lèi)第三，共29項(xiàng)。交易量最低的兩個(gè)細(xì)分行業(yè)分別為：醫(yī)療保健管理（7項(xiàng)）、康復(fù)和行為健康護(hù)理（3項(xiàng)）。第一季度共有8個(gè)成交額在10億美元以上的并購(gòu)交易，總值合計(jì)148億美元。其中7項(xiàng)是技術(shù)類(lèi)公司，1項(xiàng)為服務(wù)類(lèi)公司。這顯然比2007年冷清不少。在去年的高峰時(shí)期，通常每周都會(huì)成交一筆10億美元的并購(gòu)交易。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，今年交易數(shù)目約850項(xiàng)，這顯然是2006－2007年創(chuàng)紀(jì)錄成交高峰期的倒退，也很可能是過(guò)去5年中成交總數(shù)最少的一年。但是，對(duì)于10億美元以上并購(gòu)的交易數(shù)量，預(yù)計(jì)2008年將有32起，雖然比不上2007年的50起和2006年的35起，但比2005年的27起并購(gòu)案要多。如果以?xún)r(jià)值來(lái)評(píng)估，全年32起并購(gòu)的成交額大約1080億美元，大大低于2006年的2684億美元和2007年的2265億美元，與2005年的941億美元很接近。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2008年3月31日，美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)共有103項(xiàng)對(duì)外公布的風(fēng)險(xiǎn)投資案，投資金額為19億美元，與上年同期相比，投資額下降31%，投資項(xiàng)目數(shù)減少23%。其中：醫(yī)療器械類(lèi)32項(xiàng)，；化學(xué)制藥類(lèi)16項(xiàng)，投資金額共4億美元；生物技術(shù)類(lèi)24項(xiàng)，；生物醫(yī)藥類(lèi)16項(xiàng)，；醫(yī)療服務(wù)類(lèi)7項(xiàng)，投資金額共8160萬(wàn)美元；數(shù)字健康醫(yī)療類(lèi)8項(xiàng)，投資金額共5290萬(wàn)美元。第一季度有接近40%的項(xiàng)目投資金額在2000萬(wàn)美元以上，平均投資金額為1860萬(wàn)美元。投資金額最大的案例均涉及技術(shù)類(lèi)公司。投資者偏好已經(jīng)有產(chǎn)品、有創(chuàng)新候選產(chǎn)品或計(jì)劃通過(guò)收購(gòu)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓許可獲得資產(chǎn)和產(chǎn)品的公司，也有繼續(xù)支持早期開(kāi)發(fā)項(xiàng)目公司的投資者。第一季度，醫(yī)療器械類(lèi)是最大贏家，獲得了35%的風(fēng)險(xiǎn)投資；其次是化學(xué)制藥類(lèi)，獲得了21%的風(fēng)險(xiǎn)投資。生物技術(shù)和生物醫(yī)藥類(lèi)分別獲得了19%的風(fēng)險(xiǎn)投資。返回目錄【輝瑞力圖復(fù)興新藥研發(fā)業(yè)務(wù)】陷入新藥匱乏、虧損加重窘境的輝瑞公司宣布，將把2003年收購(gòu)的Esperion Therapeutics（ESPR）公司剝離出來(lái)，成立一家研發(fā)心血管和代謝性疾病方面新藥的生物技術(shù)公司。輝瑞公司為此募集了2275萬(wàn)美元的風(fēng)險(xiǎn)資金。輝瑞公司全球研發(fā)部總裁馬丁麥凱稱(chēng)，輝瑞將采用新的策略，重新復(fù)興新藥研發(fā)業(yè)務(wù)。輝瑞此次募資來(lái)自于4家風(fēng)險(xiǎn)投資公司Aisling Capital、AltaPartners、Domain Associates和Arboretum Ventures。這筆資金將可供新Esperion公司對(duì)血脂代謝障礙和其他高密度脂蛋白（HDL）等相關(guān)前沿領(lǐng)域進(jìn)行長(zhǎng)足研究。2003年，輝瑞以13億美元收購(gòu)了生物科技公司Esperion Therapeutics，本以為有望在降血脂藥物的研發(fā)上有新的突破，但該公司長(zhǎng)期以來(lái)并不能為輝瑞的臨床試驗(yàn)提供足夠樣品，輝瑞也陷入了長(zhǎng)期沒(méi)有新藥或者新藥投入市場(chǎng)后不能盈利的慘淡境遇。返回目錄【百時(shí)美施貴寶在Erbitux的價(jià)格問(wèn)題上向加拿大妥協(xié)】據(jù)加拿大CBC新聞報(bào)道，就價(jià)格問(wèn)題與加拿大專(zhuān)利藥價(jià)格審查委員會(huì)進(jìn)行了耗時(shí)兩年的爭(zhēng)論后，百時(shí)美施貴寶終于決定上市Erbitux。該藥用于治療結(jié)直腸癌和頭頸癌。2005年9月，Erbitux由加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市。但在價(jià)格問(wèn)題上，由于始終無(wú)法與專(zhuān)利藥價(jià)格審查委員會(huì)達(dá)成一致，百時(shí)美施貴寶拒絕在該國(guó)上市Erbitux。專(zhuān)利藥價(jià)格審查委員會(huì)是準(zhǔn)司法機(jī)構(gòu)，通過(guò)保證制造商的專(zhuān)利藥價(jià)格沒(méi)有過(guò)高，從而保護(hù)消費(fèi)者的利益。百時(shí)美施貴寶公共事務(wù)和政府關(guān)系負(fù)責(zé)人Marc Osborne表示，考慮到Erbitux對(duì)患者生存的有效性和對(duì)加拿大藥品市場(chǎng)的重要性，公司決定接受專(zhuān)利藥價(jià)格審查委員會(huì)制定的價(jià)格。Erbitux主要用于其他藥物無(wú)法治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。返回目錄【GSK獲Astellas抗真菌注射液在印度獨(dú)家營(yíng)銷(xiāo)權(quán)】葛蘭素史克（GSK）近日宣布將在印度上市日本Astellas制藥備受青睞的抗真菌注射液Micafungin（商標(biāo)名Mycamine）。葛蘭素史克表示，該公司擁有Micafungin在印度的獨(dú)家營(yíng)銷(xiāo)權(quán)。Micafungin屬于新一類(lèi)抗真菌劑，用于治療深部念珠菌感染，2002年、2005年分別在日本和美國(guó)獲批上市，隨后進(jìn)入其他國(guó)家市場(chǎng)。返回目錄競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手——知己知彼，百戰(zhàn)不殆藥品制造【2008年中國(guó)抗生素企業(yè)將面臨生、轉(zhuǎn)、存的考驗(yàn)】　　2008年對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)尤其是抗感染藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)該是需要加強(qiáng)思索和行動(dòng)力的時(shí)刻，因?yàn)檫^(guò)去的2007年的環(huán)保行動(dòng)以及一系列產(chǎn)業(yè)調(diào)整政策帶給業(yè)界太多的震撼。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)顯示，2007年前11個(gè)月，中國(guó)制藥行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入和利潤(rùn)雙雙上揚(yáng)，特別是銷(xiāo)售利潤(rùn)同比上升51%，而2006年的利潤(rùn)增長(zhǎng)率僅為11%。但是，我們更應(yīng)該關(guān)注的是行業(yè)發(fā)展能力評(píng)估并不樂(lè)觀，國(guó)家發(fā)改委的一組數(shù)據(jù)顯示，與歷年相比，2007年前8個(gè)月，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展能力評(píng)估并沒(méi)有提升，這反映出醫(yī)藥行業(yè)對(duì)技術(shù)、質(zhì)量有了更高的要求和依賴(lài)，發(fā)展能力與利潤(rùn)增長(zhǎng)并不能同論。因此，對(duì)于2008年來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)把提高行業(yè)綜合發(fā)展能力作為追求目標(biāo)，而不單純看利潤(rùn)?！　】垢腥舅庪m然仍是中國(guó)藥品應(yīng)用的最大一族，但是，它的權(quán)重在下降，突出表現(xiàn)在數(shù)量、金額在增