【文章內(nèi)容簡介】 家、藥劑師以及獸醫(yī)醫(yī)療官。FDA各部門都有空缺，包括生物制劑評估和研究中心、藥品評估和研究中心、器械和放射健康中心、食品安全和營養(yǎng)中心、獸藥中心、國家毒物研究中心、專員辦公室和監(jiān)管事務(wù)辦公室。我們都說FDA是世界醫(yī)藥市場上最嚴(yán)格、最好的評審、監(jiān)督機構(gòu)，但是FDA也面臨很多的問題，業(yè)界也會對FDA的工作提出很多批評，但是FDA方面也是有苦難言，困擾之一就是經(jīng)費的問題，每年FDA獲得的經(jīng)費并不足以支撐自身的運轉(zhuǎn)，不過從上述消息來看，困擾FDA已久的的經(jīng)費問題應(yīng)該是得到了很好的解決。返回目錄【醫(yī)械領(lǐng)域成為美國一季度醫(yī)藥行業(yè)并購的最大贏家】第一季度美國健康產(chǎn)業(yè)投資統(tǒng)計數(shù)據(jù)已被披露，風(fēng)險投資和并購成交金額均呈下滑趨勢。從大環(huán)境看，造成下降的主要原因是次貸金融危機，造成投資者心理緊張，投資開始趨于保守。不僅放慢投資節(jié)奏，同時由于IPO市場基本關(guān)閉，不得不考慮對已投項目繼續(xù)輸血。此消彼長，沒人愿意做更多長線投資。從健康產(chǎn)業(yè)內(nèi)部來看，資本市場趨冷意味著融資更難、代價更高、不確定性更大。在這樣的氣氛中，多數(shù)原本想融資的企業(yè)也會選擇放棄，轉(zhuǎn)而少量私募或干脆反向并購。另外，前兩年醫(yī)藥行業(yè)的投資金額和并購交易金額已經(jīng)接近歷史峰值，自然回落性調(diào)整也是市場的本能反應(yīng)。第一季度的并購數(shù)據(jù)表明，次貸金融風(fēng)暴對投資機構(gòu)的沖擊很大，大的投資銀行連連出現(xiàn)巨虧，預(yù)計裁員是遲早的事。并購的中介軍心不穩(wěn)，對并購也會產(chǎn)生負面影響。不過，盡管并購下滑，但交易仍在進行，與IPO幾乎停頓相比已經(jīng)相當(dāng)不錯。如果投資者連并購這樣的退出渠道都無法實現(xiàn)，那么風(fēng)險投資急劇下滑在所難免。令人欣慰的是，盡管風(fēng)險投資確實有所下降，但相對而言，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前仍是投資者最為青睞的行業(yè)之一，投資興趣始終不減。一季度交易項目比2007年第四季度減少27%！在13個健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)的領(lǐng)域中，對外宣布的交易只有219項，比2007年第四季度的301項減少了27%，比去年同期的237項減少了8%。在第一季度的并購交易中，52%（113項）是技術(shù)類的公司和項目，其余106項為服務(wù)類。前三名的細分行業(yè)占交易總額的46%。其中：醫(yī)療器械類第一，共有35項；化學(xué)制藥類第二，共34項；生物技術(shù)類第三，共29項。交易量最低的兩個細分行業(yè)分別為：醫(yī)療保健管理（7項）、康復(fù)和行為健康護理（3項）。第一季度共有8個成交額在10億美元以上的并購交易，總值合計148億美元。其中7項是技術(shù)類公司，1項為服務(wù)類公司。這顯然比2007年冷清不少。在去年的高峰時期，通常每周都會成交一筆10億美元的并購交易。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，今年交易數(shù)目約850項，這顯然是2006－2007年創(chuàng)紀(jì)錄成交高峰期的倒退，也很可能是過去5年中成交總數(shù)最少的一年。但是，對于10億美元以上并購的交易數(shù)量，預(yù)計2008年將有32起，雖然比不上2007年的50起和2006年的35起，但比2005年的27起并購案要多。如果以價值來評估，全年32起并購的成交額大約1080億美元，大大低于2006年的2684億美元和2007年的2265億美元，與2005年的941億美元很接近。根據(jù)統(tǒng)計，截至2008年3月31日，美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)共有103項對外公布的風(fēng)險投資案，投資金額為19億美元，與上年同期相比，投資額下降31%，投資項目數(shù)減少23%。其中：醫(yī)療器械類32項，；化學(xué)制藥類16項，投資金額共4億美元；生物技術(shù)類24項，；生物醫(yī)藥類16項，；醫(yī)療服務(wù)類7項，投資金額共8160萬美元；數(shù)字健康醫(yī)療類8項，投資金額共5290萬美元。第一季度有接近40%的項目投資金額在2000萬美元以上，平均投資金額為1860萬美元。投資金額最大的案例均涉及技術(shù)類公司。投資者偏好已經(jīng)有產(chǎn)品、有創(chuàng)新候選產(chǎn)品或計劃通過收購及技術(shù)轉(zhuǎn)讓許可獲得資產(chǎn)和產(chǎn)品的公司，也有繼續(xù)支持早期開發(fā)項目公司的投資者。第一季度，醫(yī)療器械類是最大贏家，獲得了35%的風(fēng)險投資；其次是化學(xué)制藥類，獲得了21%的風(fēng)險投資。生物技術(shù)和生物醫(yī)藥類分別獲得了19%的風(fēng)險投資。返回目錄【輝瑞力圖復(fù)興新藥研發(fā)業(yè)務(wù)】陷入新藥匱乏、虧損加重窘境的輝瑞公司宣布，將把2003年收購的Esperion Therapeutics（ESPR）公司剝離出來，成立一家研發(fā)心血管和代謝性疾病方面新藥的生物技術(shù)公司。輝瑞公司為此募集了2275萬美元的風(fēng)險資金。輝瑞公司全球研發(fā)部總裁馬丁麥凱稱，輝瑞將采用新的策略，重新復(fù)興新藥研發(fā)業(yè)務(wù)。輝瑞此次募資來自于4家風(fēng)險投資公司Aisling Capital、AltaPartners、Domain Associates和Arboretum Ventures。這筆資金將可供新Esperion公司對血脂代謝障礙和其他高密度脂蛋白（HDL）等相關(guān)前沿領(lǐng)域進行長足研究。2003年，輝瑞以13億美元收購了生物科技公司Esperion Therapeutics，本以為有望在降血脂藥物的研發(fā)上有新的突破，但該公司長期以來并不能為輝瑞的臨床試驗提供足夠樣品，輝瑞也陷入了長期沒有新藥或者新藥投入市場后不能盈利的慘淡境遇。返回目錄【百時美施貴寶在Erbitux的價格問題上向加拿大妥協(xié)】據(jù)加拿大CBC新聞報道，就價格問題與加拿大專利藥價格審查委員會進行了耗時兩年的爭論后，百時美施貴寶終于決定上市Erbitux。該藥用于治療結(jié)直腸癌和頭頸癌。2005年9月，Erbitux由加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市。但在價格問題上，由于始終無法與專利藥價格審查委員會達成一致，百時美施貴寶拒絕在該國上市Erbitux。專利藥價格審查委員會是準(zhǔn)司法機構(gòu)，通過保證制造商的專利藥價格沒有過高，從而保護消費者的利益。百時美施貴寶公共事務(wù)和政府關(guān)系負責(zé)人Marc Osborne表示，考慮到Erbitux對患者生存的有效性和對加拿大藥品市場的重要性，公司決定接受專利藥價格審查委員會制定的價格。Erbitux主要用于其他藥物無法治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。返回目錄【GSK獲Astellas抗真菌注射液在印度獨家營銷權(quán)】葛蘭素史克（GSK）近日宣布將在印度上市日本Astellas制藥備受青睞的抗真菌注射液Micafungin（商標(biāo)名Mycamine）。葛蘭素史克表示，該公司擁有Micafungin在印度的獨家營銷權(quán)。Micafungin屬于新一類抗真菌劑，用于治療深部念珠菌感染，2002年、2005年分別在日本和美國獲批上市，隨后進入其他國家市場。返回目錄競爭對手——知己知彼，百戰(zhàn)不殆藥品制造【2008年中國抗生素企業(yè)將面臨生、轉(zhuǎn)、存的考驗】　　2008年對于中國醫(yī)藥企業(yè)尤其是抗感染藥生產(chǎn)企業(yè)來說，應(yīng)該是需要加強思索和行動力的時刻，因為過去的2007年的環(huán)保行動以及一系列產(chǎn)業(yè)調(diào)整政策帶給業(yè)界太多的震撼。國家統(tǒng)計局公布的數(shù)據(jù)顯示，2007年前11個月，中國制藥行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入和利潤雙雙上揚，特別是銷售利潤同比上升51%，而2006年的利潤增長率僅為11%。但是，我們更應(yīng)該關(guān)注的是行業(yè)發(fā)展能力評估并不樂觀，國家發(fā)改委的一組數(shù)據(jù)顯示，與歷年相比，2007年前8個月，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展能力評估并沒有提升，這反映出醫(yī)藥行業(yè)對技術(shù)、質(zhì)量有了更高的要求和依賴，發(fā)展能力與利潤增長并不能同論。因此，對于2008年來說，醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)把提高行業(yè)綜合發(fā)展能力作為追求目標(biāo)，而不單純看利潤?！　】垢腥舅庪m然仍是中國藥品應(yīng)用的最大一族，但是，它的權(quán)重在下降，突出表現(xiàn)在數(shù)量、金額在增