【文章內容簡介】 技術管理層和醫(yī)院醫(yī)教部共同制定。檢驗科主任負責組織人員編寫檢驗樣本采集手冊，醫(yī)護人員和檢驗人員均負責指導患者如何正確留取樣本。門診抽血人員和病房護理人員負責臨床樣本的采集，特殊樣本由臨床醫(yī)生采集。檢驗科樣本收集人員負責定時到臨床各科室收集樣本和運輸，急診檢驗樣本和值班時采集的樣本由臨床科室護理人員直接送檢驗科，相關檢驗人員負責樣本在實驗室內的傳輸。（二）臨床醫(yī)師根據病人病情需要和檢驗項目的敏感度、特異性來正確選擇檢驗項目。檢驗科人員可為其提供檢驗項目的咨詢，監(jiān)督實驗室服務對象選擇的檢驗項目是否明確，實驗室檢驗項目能否滿足實驗室服務對象的要求。（三）為了使檢驗結果有效地用于臨床，臨床醫(yī)護人員和檢驗人員應了解樣本收集前影響結果的非病理性因素，如飲食、樣本采集時間、體位和體力活動、病人用藥等對樣本采集的影響。提出要求病人予以配合和服從的內容，采取切實措施，保證采集的樣本符合疾病的實際情況。（四）實驗室制定并實施正確采集和處理臨床樣本的《檢驗樣本采集手冊》。（五）采樣人員必須經過培訓合格后，方可進行采樣。對于患者自行收取樣本，須接受專業(yè)人員的指導。（六）在采樣前，采樣人員根據申請者申請的檢驗項目的要求，確認采樣計劃和進行適當的準備工作。這些準備包括核對醫(yī)囑，打印條形碼，選擇恰當的容器粘貼條碼，指導患者做好采樣前的準備。（七）采樣人員必須根據檢驗項目的要求和計劃以及醫(yī)囑要求執(zhí)行的時間，選擇恰當的部位，采集適當的樣本量。實驗室應定期評審檢驗所需的樣本量，保證樣本量適合所進行的檢驗。采集樣本前必須認真核對患者、樣本容器和檢驗申請是否一致，嚴防差錯。（八）采樣人員在采樣完畢時，必須盡快核對樣本，在LIS樣本送檢模塊中，用掃描器掃描樣本條碼，登記確認，打印送檢清單，系統(tǒng)自動記錄采樣人和時間。要注意樣本標識必須與檢驗申請單相符合，嚴防標記錯誤。（九）樣本收集人員必須清點樣本個數是否與送檢清單相符，并用密封容器安全地送到檢驗科。運送過程中要注意容器的密封性，有時要避光（如陽光直射下血中膽紅素會分解），當要求有溫度限定時，應確保樣本在運送途中置于適合的設備內。特殊樣本需要送收雙方簽收。送檢樣本送達檢驗室后，各室工作人員應進行驗收，檢查樣本質量，查看是否與檢驗申請相符。（十）各專業(yè)組收到樣本后，應按要求及時處理，屬其他專業(yè)組的樣本應及時送至相應專業(yè)組。并做好記錄，見《樣本的核收、登記和保存程序》的表格。（十一）當采樣人員在采樣過程中偏離了采樣程序的要求時，應及時與檢測人員聯系。檢測人員在發(fā)現偏離采樣程序的信息時，應與臨床醫(yī)護人員聯系，在檢測中考慮其對檢測結果影響的重要性，并在報告中注明。二、樣本核收、拒檢、登記與保存（一）檢驗科樣本接收人員負責樣本的接收、驗收和登記；各專業(yè)組負責本專業(yè)組樣本的處理和保存。（二）檢驗科樣本接收人員必須明確本科室接收樣本的范圍，非本科室接收范圍內的樣本不予受理。（三）樣本接收人員將樣本收集人員收集來的樣本進行檢查和驗收，并仔細檢查樣本的標識、容器、抗凝劑、樣本量、樣本狀態(tài)（如凝塊、溶血等）是否符合有關檢測要求，以及樣本是否與檢驗申請相符。對樣本信息不詳，或標記錯誤，或使用抗凝劑和采血管不當，嚴重溶血或脂血，或與檢驗申請單不符的樣本視為不合格樣本。對不合格的樣本，樣本接收人員應填寫《不合格樣本記錄表》，并錄入LIS系統(tǒng)中即可立即將此信息傳給護士站，以便及時做出快速處理，必要時電話通知相關采樣人員?；蛘甙l(fā)回檢驗申請單，樣本保留檢驗科，樣本做好醒目的不符合標記。（四）如果接收了不合格臨床樣本，應在檢驗報告中說明問題的性質，如果必要，在解釋結果時也應說明。（五）送到檢驗科的樣本交給檢驗科樣本接收人員，接收人員進入LIS系統(tǒng)樣本接收模塊，通過掃描送檢清單上批次條碼，LIS系統(tǒng)列出本批次所有樣本。接收人員再掃描每一個樣本的條碼，LIS系統(tǒng)會自動與清單上的樣本進行核對，當不一致時會給出提示。然后，點擊確認，LIS系統(tǒng)自動記錄接收人和接收時間。如果是來自住院患者的樣本同時傳送記賬信息給醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）。臨床護工需要將送來的急診樣本在《急診樣本核收登記表》上登記，檢驗科樣本接收人員同時核對驗收并在LIS系統(tǒng)中進行掃描條碼確認。門診體液樣本和末梢血樣本由患者送至檢驗科或在檢驗科采集，接收人員同樣要在LIS系統(tǒng)中接收確認。對綠色通道等原因不能及時計費的樣本，需要進行登記，并跟蹤。（六）檢驗科內部各實驗室相互轉送，由送檢人員登記在《轉檢樣本核收登記表》上并簽名，接收樣本人員核收后簽字確認。（七）需要委托到其他外部實驗室檢驗的樣本，由各專業(yè)組負責登記在《委托檢驗樣本登記表》上，收取樣本的人員核收后簽字確認。（八）對臨床醫(yī)師口頭申請的樣本，檢驗人員應予接收并登記，申請者必須在結果報告之前將正式的檢驗申請單送至檢驗科。（九）對合格樣本應及時處理，包括樣本的編號、離心和分發(fā)等。取自原始樣本的部分樣本如血清、血漿等，應可以追溯到最初的原始樣本。（十）對不合格的樣本由接收人員或檢測人員在《不合格樣本記錄表》上登記，并錄入到LIS系統(tǒng)，即可通知臨床相關醫(yī)護人員及時進一步處理，必要時電話通知。（十一）檢驗科對申請單或樣本上標記有“緊急”或“急”應在核收、登記、檢驗和報告的各個環(huán)節(jié)進行優(yōu)先處理，盡可能縮短樣本檢驗周期，按照急診檢驗的有關要求及時發(fā)出檢驗報告，并及時通知臨床醫(yī)護人員領取報告。（十二）各專業(yè)組作業(yè)指導書中應規(guī)定檢測前樣本和檢測后樣本的保存條件和保存時間。 在保存期內，其保存的環(huán)境條件應得到保障，以保證樣本性能穩(wěn)定、不變質。檢驗科僅對在保存期內的樣本進行復檢或核對，不負責對超過保存期或無保存價值的樣本進行復檢或核對。（十三）對性能不穩(wěn)定樣本或樣本部分測定參數在保存過程中有效期較短以及無法保存的樣本，應在作業(yè)指導書中予以說明。對樣本保存的條件進行有效監(jiān)控。當環(huán)境條件失控時，報告檢驗科質量負責人，按《處置不符合檢測要求樣本的程序》進行處理。外送樣本管理制度檢驗科需將部分檢驗項目委托給其他實驗室以進行補充檢驗或確認檢驗程序和報告時，應委托給有上級批準、實驗條件許可的合格實驗室，委托方應能承擔法律責任和具有保密能力。一、委托實驗室是指具有接受本院樣本進行補充檢驗或確認檢驗程序和報告的外部實驗室，包括對相關學科提供二次意見的會診者。二、檢驗科負責選擇和評審委托實驗室能力和資源及委托實驗室個人能力和資格進行評審，并對檢驗過程實行監(jiān)控。以保證所委托實驗室的檢驗質量。三、檢驗科委托實驗室以一年為評審期限，簽訂一年合作協(xié)議。（一）醫(yī)院檢驗科為甲方，委托實驗室為乙方，整個委托檢驗過程中，對雙方要求明確規(guī)定，乙方向甲方提供檢測服務及檢測目錄。（二）為不對甲方現有檢測服務造成沖擊，甲方在乙方提供的檢測目錄中，選擇需要的檢測服務項目。（三）乙方提供的技術支持服務。定期舉辦專題學術講座；及時郵寄相關資料；甲方可派人到乙方實驗室考察、學習；提供診斷技術專用指導熱線電話解答檢測疑問；甲方負責指定專人收集送檢樣本，由乙方定時、定點上門收取，乙方收取樣本后，須經雙方簽字確認，對不符合乙方要求的樣本，乙方可要求甲方重新采樣。（四）乙方收到樣本后，按檢測所需時日完成相關檢測，將檢測結果送至甲方規(guī)定地點、指定專人簽收認可。（五）乙方負責提供樣本采集，運送所需的技術方法、冰袋和貯存盒。（六）檢驗報告應有存底，保存于檢驗科的永久性檔案或服務對象的病歷中。四、委托實驗室結果與報告（一）由檢驗科負責向檢驗科服務的用戶發(fā)布報告。（二）檢驗報告可由委托實驗室或檢驗科填寫，如報告由檢驗科出具，則報告中應包括由委托實驗室報告結果的所有必需要素，不得做出任何可能影響臨床解釋的改動。（三）檢驗科相關負責人可根據患者的具體情況及本地區(qū)的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對檢驗結果作出附加的解釋性評論，但應有評論人的簽名。質量管理制度一、科室必須成立質量控制小組并設質量監(jiān)督員一人，質量監(jiān)督員必須做好有關質量管理日常工作記錄，科主任全面負責質量控制管理工作。二、質量控制小組由科主任、質量監(jiān)督員、質量管理員組成，監(jiān)督實驗室整個質量管理體系的有效進行。三、由科主任或質量監(jiān)督員組織質控小組每月召開一次“質量控制監(jiān)督會”，并作好記錄。四、質量監(jiān)督員負責執(zhí)行檢驗過程的各項指標的質量控制程序和對本科室室內質量控制、室間質量評價進行分析和處理。五、各專業(yè)實驗室質量管理員負責本室室內質控是否按照實驗室內部質量控制程序文件和作業(yè)指導書有關要求進行工作。六、室內質量控制：對檢驗科開展的檢驗項目檢驗程序進行質量控制，以保證檢驗結果的準確性。（一）技術負責人負責批準室內質控規(guī)則和檢驗過程的質量控制程序；（二）各組組長負責制定本組室內質控規(guī)則和檢驗過程的質量控制程序；（三）檢測人員負責執(zhí)行檢驗過程的質量控制程序和對本崗位室內質控進行分析和處理；（四）質量監(jiān)督員監(jiān)督本組內是否按照程序文件和作業(yè)指導書有關要求進行。（五）檢驗人員嚴格按照有關規(guī)定對樣本進行驗收和不合格樣本處理；樣本接收人員收到樣本后，要及時分發(fā)樣本至相應專業(yè)組，相應專業(yè)組及時對樣本進行處理，并采取合適的方式進行保存；檢測人員對所有的樣本進行規(guī)范化的編號，防止檢測過程中或檢測后出現錯號；在血液樣本分離過程中要正確選擇離心速度和時間，盡可能避免樣本溶血。樣本采集后要在規(guī)定的時間內完成檢測。（六）對所用檢測方法、校準品、試劑、質控品及儀器等進行選擇和評價。（七）檢驗人員的資格和經歷必須能夠滿足相應崗位的要求。（八）檢測人員根據檢驗項目及對質控的要求，選用合適的質控物，與常規(guī)樣本在相同條件下進行測定，分析質控結果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次的病人結果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當批次的病人樣本。（九）室內質控結果失控后由具體操作人員分析原因，總結經驗，編寫室內質控小結、質控報告，以及制定不合格項目處理措施一并交技術負責人簽字確認后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。九、室間質量評價：參加省級檢驗中心組織的臨床檢驗室間質量評價，按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床樣本同時進行。對檢驗科參加室間質量的全過程，包括室間質評計劃的制定、質評項目的確定；質控樣本的接收、分發(fā)、檢測、結果報送、結果回報后質評結果的分析以及不合格項的處理等進行控制，以保證檢驗結果的可比性和準確性。（一）檢驗科主任批準質評計劃和質評項目。（二）技術負責人負責質評計劃的制定和質評項目的確定。（三）各專業(yè)組組長負責組織本專業(yè)組質評樣本的接收、分發(fā)、檢測、結果報送和質評報告總結。（四）質量監(jiān)督員監(jiān)督本專業(yè)組質評過程。（五）各專業(yè)組組長根據本組工作情況，選擇參加室間質評的項目；技術負責人根據各組計劃，確定本科參加質評的項目，制定質評計劃，并報檢驗科主任批準。（六）各專業(yè)組組長協(xié)助檢測人員按常規(guī)樣本完成室間質評項目的檢測，填寫報告并簽名。然后，交技術負責人審核，經科主任簽字后送報結果。原始結果由各專業(yè)組負責保存。（七）室間質評結果回報后由組長分析原因，總結經驗，編寫室間質評小結、質控報告，以及制定不合格項目處理措施一并交技術負責人簽字確認后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。（八）質量監(jiān)督員監(jiān)督本專業(yè)組質評樣本的接收、分發(fā)、檢測、結果報送、質評報告總結、整改等過程。十、實驗室間及實驗室內部比對評價：對省級臨床檢驗中心未組織室間質評的項目，應該積極開展實驗室室間的比對。建立和實施實驗室間及實驗室內部比對計劃和程序，以確保實驗室間及實驗室內部應用不同的程序或設備，或在不同地點，或以上各項均不相同時同一項目的檢驗結果具有可比性。（一）技術負責人負責組織討論并確定比對方案的實施計劃，準備實驗材料等，檢驗科主任負責審批，并確保比對計劃按時執(zhí)行。（二）各專業(yè)組組長具體負責比對計劃的實施以及不具有可比性項目的整改。（三）質量監(jiān)督員負責比對試驗的實施和全過程質量監(jiān)督。（四）相關檢驗人員負責實驗室內部質量控制、儀器設備的維護與保養(yǎng)，并完成樣本的檢測和上報。（五）原則上常規(guī)生化項目、血細胞計數、凝血項檢驗項目、化學發(fā)光等檢驗項目等實驗室間的比對每年進行兩次，其他項目視具體情況每年進行一次。（六）如果某個檢測系統(tǒng)進行維修或校準等，則在兩個檢測系統(tǒng)間進行比對實驗，每季度進行一次。（七）根據需要選擇通過實驗室認可的單位或權威檢測單位進行比對試驗，比對方案由參加比對單位協(xié)商解決。（八）實驗數據的收集和處理。（九）以 CLIA’88法規(guī)對室間評估的允許誤差和／或根據生物學變異確定的偏倚為判斷依據，由方法學比較評估的系統(tǒng)誤差（SE）或相對偏差不大于 CLIA’88允許誤差的二分之一和／或根據生物學變異確定的偏倚，認為不同檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差屬臨床可接受水平。