蘇州市常熟食品藥品監(jiān)督管理信息doc(編輯修改稿)
2025-08-11 10:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，為確保藥品生產(chǎn)企業(yè)順利通過換證工作，我局采取如下措施：一、組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高認(rèn)識(shí)。召集藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人對(duì)新的GMP檢查認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)真學(xué)習(xí)和解讀，提高對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)，同時(shí)還請(qǐng)各藥品生產(chǎn)企業(yè)交流在實(shí)施GMP過程中好的經(jīng)驗(yàn)和做法。二、加強(qiáng)GMP跟蹤檢查。我局有計(jì)劃地對(duì)各藥品生產(chǎn)企業(yè)開展GMP跟蹤檢查，重點(diǎn)檢查空調(diào)系統(tǒng)、制水、設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證以及檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，及早發(fā)現(xiàn)問題，提出整改意見。三、加強(qiáng)換發(fā)GMP認(rèn)證申請(qǐng)前的預(yù)驗(yàn)收。在企業(yè)申請(qǐng)換證前進(jìn)行一次預(yù)驗(yàn)收，對(duì)照有關(guān)條款逐條進(jìn)行檢查，對(duì)以往換證和跟蹤檢查中提出問題的整改落實(shí)情況進(jìn)行重點(diǎn)抽查，在確保無嚴(yán)重缺陷，一般缺陷較少后才向上級(jí)有關(guān)部門申請(qǐng)認(rèn)證。目前，我市已有蘇州華葆藥業(yè)、江蘇漢斯通藥業(yè)、蘇州俞氏藥業(yè)等藥品生產(chǎn)企業(yè)順利通過GMP換證驗(yàn)收。我局三項(xiàng)措施積極配合做好藥品招標(biāo)工作市政府開展第二輪醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房托管招標(biāo)工作以來，我局積極采取措施做好相關(guān)工作：一是嚴(yán)格資格審查，加大對(duì)投標(biāo)藥品批發(fā)企業(yè)的資格審核，從藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書、企業(yè)誠信等級(jí)等方面嚴(yán)格把關(guān)；會(huì)同醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房托管領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)各投標(biāo)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，從營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備及管理情況等方面考察企業(yè)配送能力；配合市政府招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)投標(biāo)、開標(biāo)、評(píng)標(biāo)全過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。二是加強(qiáng)對(duì)招標(biāo)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)供貨單位的檢查，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查力度，督促其規(guī)范藥品采購渠道，落實(shí)質(zhì)量管理措施，同時(shí)將中標(biāo)藥品的抽樣檢查列入年度抽檢計(jì)劃。三是加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管，加大GSP證后監(jiān)管，建立企業(yè)藥品質(zhì)量承諾制度，強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)，防止配送過程中發(fā)生各類問題?！臼袌?chǎng)監(jiān)管】我局查獲未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械2008年9月23日，我局在對(duì)常熟市如保醫(yī)療器械銷售有限公司進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司倉庫中一種品名為“邦拓”的輸尿管導(dǎo)管組可疑（標(biāo)示注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械（許）字2004第2660070號(hào)，型號(hào)：BTDJ6FR26DC，批號(hào)：M384240）。其內(nèi)包裝中的部件與該品種醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”不符。針對(duì)上述情況，執(zhí)法人員向蘇州市局進(jìn)行請(qǐng)示。2009年3月3日，蘇州市局書面答復(fù)：在“邦拓”輸尿管導(dǎo)管組（雙J型）中擅自增加導(dǎo)線屬于“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”發(fā)生變化，符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條規(guī)定的應(yīng)申
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