【文章內(nèi)容簡介】 SP實施來提高企業(yè)整體素質(zhì)、提高企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平，以取得企業(yè)最大收益和保證人民用藥安全有效的社會、經(jīng)濟雙重效益，這一點已成為藥品監(jiān)督管理部門和廣大企業(yè)界的共同認識。 　　國外制訂、實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況：為了保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，大多數(shù)國家都采取不同的方式對藥品經(jīng)營過程進行必要的管理。如，有的國家制定類似我國的GSP的GDP規(guī)范，規(guī)范藥品貿(mào)易活動；更多的國家要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有儲存藥品并保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定的條件，必須對特殊藥品進行特殊的采購、儲存、銷售管理；幾乎所有的國家都要求開辦藥店必須具有注冊藥師和藥學技術(shù)人才。 　　本條主要包括四個方面的內(nèi)容： 　　第一，規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定來經(jīng)營藥品。 　　藥品經(jīng)營和藥品監(jiān)督管理實踐表明，要保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，必須建立并要求企業(yè)切實運行一整套質(zhì)量保證體系。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》就是藥品監(jiān)督管理部門依法制定并推行的藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系，對于規(guī)范企業(yè)藥品經(jīng)營條件和行為、保證藥品經(jīng)營質(zhì)量具有重要的作用。因此，本條規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。 　　第二，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 　　《藥品絕營質(zhì)量管理規(guī)范》主要包括：管理職資規(guī)范；人員與培訓規(guī)范；設(shè)施與設(shè)備規(guī)范；進貨規(guī)范；驗收與檢驗規(guī)范；儲存與養(yǎng)護規(guī)范；出庫與運輸規(guī)范；銷售與售后服務(wù)規(guī)范；陳列與儲存規(guī)范，等等。 　　鑒于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用于全國的藥品經(jīng)營企業(yè)，且技術(shù)性強、面廣量大，因此，本法規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定。 　　第三，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、地方藥品監(jiān)督管理部門按照分工或授權(quán)對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 　　第四，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 　　由于藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量眾多、情況復(fù)雜，為了積極、穩(wěn)妥地實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，本法規(guī)定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟將由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行規(guī)定。 　　據(jù)截止2000年底的統(tǒng)計，我國現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1．65萬多個，藥品零售企業(yè)12萬多個，通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》達標驗收的藥品批發(fā)企業(yè)僅103個，藥品零售企業(yè)僅57個，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證工作2001年開始試點，并逐步全面鋪開，計劃在5年之內(nèi)完成對全國現(xiàn)有藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。 　　第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。 　　【釋義】本條是關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品進行質(zhì)量控制的規(guī)定。 　　本條包括三個方面的內(nèi)容： 　　第一，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收的組織，配備藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收的人員。檢查驗收的內(nèi)容主要包括以下幾項； 　　1．首次經(jīng)營的品種必須由業(yè)務(wù)部門填寫經(jīng)營審批表，征求企業(yè)質(zhì)量部門意見并經(jīng)企業(yè)法人代表或負責人批準。 　　2．購進的原料藥和制劑產(chǎn)品必須有注冊商標、批準文號和生產(chǎn)批號。購進地道中藥材、中藥飲片應(yīng)標明產(chǎn)地和生產(chǎn)單位。 　　3．麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的采購，必須按照國家有關(guān)特殊藥品的管理規(guī)定進行。 　　4．藥品包裝和標志必須符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。 　　5．工商、商商購銷合同及進口藥品合同上訂明質(zhì)量條款及標準。 　　6．直接進口藥品應(yīng)有口岸藥檢所檢驗報告書。非直接進口藥品有供貨單位提供的口岸藥檢所檢驗報告書復(fù)印件，并加蓋該單位紅色印章。 　　7．質(zhì)量驗收員要依據(jù)有關(guān)標準及合同條款對商品質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。對地道中藥材要檢查產(chǎn)地；中藥飲片要檢查產(chǎn)地、加工及調(diào)出單位，并予以記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。在驗收合格藥品的入庫憑證、付款憑證上簽章。 　　8．從工廠購入的首批藥品需做內(nèi)在質(zhì)量檢測，除可自行檢測的項目外，其他項目向工廠索取化驗或測試報告。 　　第二，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須驗明藥品合格證明和其他標識。包括對藥品供方必須確認其法定資格（具備《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》和工商執(zhí)照）；索取所購進藥品的檢驗合格報告單和質(zhì)量標準，必要時應(yīng)對藥品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進行調(diào)查，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；直接進口藥品應(yīng)有口岸藥檢所檢驗報告書，非直接進口藥品應(yīng)有供貨方提供的口岸藥檢所檢驗報告書復(fù)印件，并加蓋該單位紅色印章。 　　第三，不符合規(guī)定要求的，不得購進。不得從不具備法定資格（無“證照”或“證照”不全）的藥品經(jīng)營企業(yè)和非法藥品市場購進藥品；對所購進藥品經(jīng)檢查驗收不符合要求的應(yīng)進行妥善處理或退貨；有重大質(zhì)量缺陷，如無批準文號（國家另有規(guī)定的除外）、進口藥品無口岸藥檢所檢驗報告書或經(jīng)質(zhì)量檢測不合格的，除按規(guī)定的要求和程序上報，還應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預(yù)防措施。對不合格藥品的報廢、銷毀應(yīng)有記錄，并對不合格藥品處理情況進行匯總和分析。 　　第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 　　【釋義】本條是關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有購銷記錄的規(guī)定，是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在藥品購銷活動中的具體要求，主要包括二個方面的內(nèi)容： 　　第一，對藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品有關(guān)記錄的要求?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十三條規(guī)定：購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符，購貨記錄按規(guī)定保存。據(jù)此，購貨記錄必須記載：購進日期、購貨單位、藥品名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、購進價格、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)廠商和經(jīng)辦人、負責人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品購貨記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品零售企業(yè)藥品購貸記錄保存不得少于2年。 　　第二，對藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品有關(guān)記錄的要求。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十三條規(guī)定：銷售應(yīng)開具合法單據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。據(jù)此，銷售記錄必須記載：銷售日期、銷售單位、藥品名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、