【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 SP實(shí)施來提高企業(yè)整體素質(zhì)、提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，以取得企業(yè)最大收益和保證人民用藥安全有效的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)雙重效益，這一點(diǎn)已成為藥品監(jiān)督管理部門和廣大企業(yè)界的共同認(rèn)識(shí)。 　　國(guó)外制訂、實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況：為了保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，大多數(shù)國(guó)家都采取不同的方式對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程進(jìn)行必要的管理。如，有的國(guó)家制定類似我國(guó)的GSP的GDP規(guī)范，規(guī)范藥品貿(mào)易活動(dòng)；更多的國(guó)家要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有儲(chǔ)存藥品并保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定的條件，必須對(duì)特殊藥品進(jìn)行特殊的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售管理；幾乎所有的國(guó)家都要求開辦藥店必須具有注冊(cè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人才。 　　本條主要包括四個(gè)方面的內(nèi)容： 　　第一，規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定來經(jīng)營(yíng)藥品。 　　藥品經(jīng)營(yíng)和藥品監(jiān)督管理實(shí)踐表明，要保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，必須建立并要求企業(yè)切實(shí)運(yùn)行一整套質(zhì)量保證體系。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》就是藥品監(jiān)督管理部門依法制定并推行的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證體系，對(duì)于規(guī)范企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)條件和行為、保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量具有重要的作用。因此，本條規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。 　　第二，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 　　《藥品絕營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要包括：管理職資規(guī)范；人員與培訓(xùn)規(guī)范；設(shè)施與設(shè)備規(guī)范；進(jìn)貨規(guī)范；驗(yàn)收與檢驗(yàn)規(guī)范；儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)規(guī)范；出庫(kù)與運(yùn)輸規(guī)范；銷售與售后服務(wù)規(guī)范；陳列與儲(chǔ)存規(guī)范，等等。 　　鑒于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于全國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，且技術(shù)性強(qiáng)、面廣量大，因此，本法規(guī)定由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定。 　　第三，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、地方藥品監(jiān)督管理部門按照分工或授權(quán)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 　　第四，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 　　由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量眾多、情況復(fù)雜，為了積極、穩(wěn)妥地實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，本法規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟將由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行規(guī)定。 　　據(jù)截止2000年底的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1．65萬(wàn)多個(gè)，藥品零售企業(yè)12萬(wàn)多個(gè)，通過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》達(dá)標(biāo)驗(yàn)收的藥品批發(fā)企業(yè)僅103個(gè)，藥品零售企業(yè)僅57個(gè)，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作2001年開始試點(diǎn)，并逐步全面鋪開，計(jì)劃在5年之內(nèi)完成對(duì)全國(guó)現(xiàn)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。 　　第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。 　　【釋義】本條是關(guān)于對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制的規(guī)定。 　　本條包括三個(gè)方面的內(nèi)容： 　　第一，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收的組織，配備藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收的人員。檢查驗(yàn)收的內(nèi)容主要包括以下幾項(xiàng)； 　　1．首次經(jīng)營(yíng)的品種必須由業(yè)務(wù)部門填寫經(jīng)營(yíng)審批表，征求企業(yè)質(zhì)量部門意見并經(jīng)企業(yè)法人代表或負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 　　2．購(gòu)進(jìn)的原料藥和制劑產(chǎn)品必須有注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購(gòu)進(jìn)地道中藥材、中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地和生產(chǎn)單位。 　　3．麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的采購(gòu)，必須按照國(guó)家有關(guān)特殊藥品的管理規(guī)定進(jìn)行。 　　4．藥品包裝和標(biāo)志必須符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 　　5．工商、商商購(gòu)銷合同及進(jìn)口藥品合同上訂明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。 　　6．直接進(jìn)口藥品應(yīng)有口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書。非直接進(jìn)口藥品有供貨單位提供的口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并加蓋該單位紅色印章。 　　7．質(zhì)量驗(yàn)收員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款對(duì)商品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。對(duì)地道中藥材要檢查產(chǎn)地；中藥飲片要檢查產(chǎn)地、加工及調(diào)出單位，并予以記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。在驗(yàn)收合格藥品的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。 　　8．從工廠購(gòu)入的首批藥品需做內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)，除可自行檢測(cè)的項(xiàng)目外，其他項(xiàng)目向工廠索取化驗(yàn)或測(cè)試報(bào)告。 　　第二，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。包括對(duì)藥品供方必須確認(rèn)其法定資格（具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》和工商執(zhí)照）；索取所購(gòu)進(jìn)藥品的檢驗(yàn)合格報(bào)告單和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)應(yīng)對(duì)藥品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；直接進(jìn)口藥品應(yīng)有口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書，非直接進(jìn)口藥品應(yīng)有供貨方提供的口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并加蓋該單位紅色印章。 　　第三，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。不得從不具備法定資格（無“證照”或“證照”不全）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和非法藥品市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)藥品；對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合要求的應(yīng)進(jìn)行妥善處理或退貨；有重大質(zhì)量缺陷，如無批準(zhǔn)文號(hào)（國(guó)家另有規(guī)定的除外）、進(jìn)口藥品無口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書或經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)不合格的，除按規(guī)定的要求和程序上報(bào)，還應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。對(duì)不合格藥品的報(bào)廢、銷毀應(yīng)有記錄，并對(duì)不合格藥品處理情況進(jìn)行匯總和分析。 　　第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 　　【釋義】本條是關(guān)于對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品必須有購(gòu)銷記錄的規(guī)定，是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中的具體要求，主要包括二個(gè)方面的內(nèi)容： 　　第一，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品有關(guān)記錄的要求。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十三條規(guī)定：購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。據(jù)此，購(gòu)貨記錄必須記載：購(gòu)進(jìn)日期、購(gòu)貨單位、藥品名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商和經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品購(gòu)貨記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品零售企業(yè)藥品購(gòu)貸記錄保存不得少于2年。 　　第二，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品有關(guān)記錄的要求。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十三條規(guī)定：銷售應(yīng)開具合法單據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。據(jù)此，銷售記錄必須記載：銷售日期、銷售單位、藥品名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、