附件1：修訂后的江蘇恩華藥業(yè)集團有限公司的“鹽酸齊拉西酮膠doc(編輯修改稿)
2024-08-11 06:01 本頁面
【文章內容簡介】 礙的癥狀或體征，應考慮停藥；但有些患者即使出現該癥狀，仍需要繼續(xù)服用齊拉西酮治療。7. 高血糖和II型糖尿病服用非典型抗精神病藥物的患者已報道出現高血糖癥，使用齊拉西酮的患者尚無高血糖癥和糖尿病的報道。但是尚不清楚齊拉西酮無此不良反應報道是否僅與臨床使用尚少有關。：在齊拉西酮的上市前試驗中，約5%的患者出現皮疹/蕁麻疹，因此停藥的患者約為1/6。皮疹的發(fā)生率與齊拉西酮的劑量有關，但是也可能是因為患者較長時間接受高劑量藥物治療的緣故。幾例皮疹患者，出現了相關的全身癥狀和體征，如WBCs計數增加。絕大多數患者用抗組胺藥、類固醇或停藥等輔助措施就能迅速改善癥狀。出現不能確定病因的皮疹時，應停用齊拉西酮。：齊拉西酮可能引起一些患者發(fā)生體位性低血壓，出現頭暈、心動過速、昏厥等，特別是在用藥初期和劑量調整期。這可能與齊拉西酮的α1－腎上腺素拮抗劑特性有關。%。有心血管病史（心肌梗塞、缺血性心臟病、心衰或傳導異常）、腦血管病史或易于出現低血壓的軀體疾病病史（脫水、血容量不足和服用抗高血壓藥）的患者應慎用齊拉西酮。：臨床試驗期間，%。造成癲癇的原因十分復雜，和其他抗精神病藥一樣，有癲癇病史或癲癇發(fā)生閾值降低（如阿爾茨海默病，即早老性癡呆）的患者應慎用齊拉西酮。在65歲以上的人群中，患有癲癇發(fā)生閾值降低的疾病比較普遍。：食管運動異常和誤吸均可能與服用抗精神病藥有關。有吸入性肺炎風險的患者，應慎用齊拉西酮和其他抗精神病藥。：與其他多巴胺D2受體拮抗劑一樣，齊拉西酮能升高人體內催乳素水平。約1/3的人患乳腺癌可能是催乳素依賴性的，確診為乳腺癌的患者應慎重考慮是否服用齊拉西酮。截至目前的臨床研究和流行病學研究表明，長期服用齊拉西酮與精神病人腫瘤的發(fā)生無關?，F有的資料太少，還不適宜作出最后的結論。：齊拉西酮最常見的不良反應為嗜睡。在4－6周安慰劑對照試驗中，齊拉西酮和安慰劑組嗜睡的發(fā)生率分別為14%和7%。在短期臨床試驗中，%。服藥期間患者應謹慎從事需要精神支配的活動，如駕駛機動運輸工具或駕駛具有危險性的機械，直到有理由確認，齊拉西酮治療不會對上述活動產生不良影響為止。：上市前的資料中僅1例患者出現陰莖異常勃起。陰莖異常勃起與齊拉西酮之間的關系尚未確定。具有α－腎上腺素能受體阻斷作用的藥物能誘發(fā)陰莖異常勃起，本品可能具有誘發(fā)陰莖異常勃起的作用。15. 體溫調節(jié)：盡管上市前沒有齊拉西酮影響體溫調節(jié)功能的報道，但由于抗精神病藥具有干擾體溫調節(jié)中樞的能力，建議如果患者患有導致體溫升高的狀況時，如過度運動、暴露在極熱環(huán)境中、服用抗膽堿能的藥物或處于脫水狀態(tài)時，應慎用齊拉西酮。：精神疾病患者均具有潛在的自殺意圖，藥物治療期間應密切監(jiān)測高風險患者。處方齊拉西酮的藥量應為有效控制癥狀的最小劑量，以降低藥物過量風險。：齊拉西酮用于治療伴某些其他全身性疾病患者的臨床經驗十分有限，還未系統評價在近期患有心肌梗塞或不穩(wěn)定性心臟病患者中使用齊拉西酮的療效。心臟病患者應慎用齊拉西酮。【孕婦及哺乳期婦女用藥】 只有當孕婦服藥的益處大于藥物對胎兒的潛在風險時，齊拉西酮才可用于妊娠女性。目前尚不清楚齊拉西酮是否分泌入母乳中，服用齊拉西酮的婦女不應哺乳?！緝和盟帯績和颊呤褂谬R拉西酮的安全性和療效尚未評估?！纠夏暧盟帯繎档推鹗紕┝?、緩慢調整劑量，并密切監(jiān)測患者。【藥物相互作用】 (1)齊拉西酮不應與延長QT間期的藥物合用。(2)齊拉西酮主要作用于中樞神經系統，與其他作用于中樞的藥物合用時應十分謹慎。(3)齊拉西酮可能誘發(fā)低血壓，因此可能會增強某些抗高血壓藥物的療效。(4)齊拉西酮可能拮抗左旋多巴胺和多巴胺激動劑的作用。其他藥物對齊拉西酮的影響 卡馬西平：卡馬西平為CYP3A4誘導劑，每天2次連續(xù)21天服用200mg卡馬西平，患者齊拉西酮的AUC降低約35%?？R西平劑量越高，齊拉西酮的AUC降得越多。酮康唑：酮康唑為強效CYP3A4抑制劑，患者每天服用400mg酮康唑，連續(xù)5天，齊拉西酮的AUC和Cmax增加約35－40%。其他CYP3A4抑制劑有相似的作用。西米替?。?00mg西米替丁，每日一次，服用2天，對齊拉西酮藥代動力學無影響。制酸劑：合用30ml抗酸劑（Maalox174。）,對齊拉西酮藥代動力學無影響。
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