紫金透骨涂膜劑中藥新藥研究項目分析報告doc(編輯修改稿)
2024-08-11 05:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 25合計310項 目金 額（萬元）銷售收入1800產(chǎn)品成本1080增值稅144銷售費用540利 潤180所得稅 59（按33%)凈利潤 121（二）、經(jīng)濟效益評價投資回收期100247。121=（）投資利潤率121247。1080=%投資利稅率 324247。1080=%盈虧平衡點310247。[1800770（14410%+18001‰）]100% =310247。100% =% 內(nèi)部平衡點100247。121100%=%四、承擔(dān)單位和協(xié)作單位的能力（一）現(xiàn)有工作基礎(chǔ)按照《藥品注冊管理辦法》（試行）和《中藥新藥研究的技術(shù)要求》進行了初步藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)研究和安全性評價，現(xiàn)將主要研究工作總結(jié)如下。處方組成及功能主治 本方由紫金蓮、透骨香、紅花、龍血竭、冰片、松節(jié)油組成，具有活血散淤、消腫止痛、舒筋通絡(luò)功能。用于急慢性扭、挫傷等閉合性軟組織損傷，證見局部腫脹、刺痛，有青紫瘀血斑，關(guān)節(jié)活動受限等，以及跌打外傷或勞損有上述見癥者。藥材來源、鑒定 方中紫金蓮、透骨香、龍血竭、為《貴州中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2003年版）》收載品。紅花、冰片、松節(jié)油均為《中國藥典》（2005年版）一部收載品。方中主藥紫金蓮民間應(yīng)用廣泛，但研究基礎(chǔ)薄弱，《貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2003年版未收載含量測定，目前尚無質(zhì)量檢測用對照品，為了有效控藥材和制劑的質(zhì)量，對紫金蓮化學(xué)成分進行了研究，并對其中含量較高的白花丹醌(plumbagin)按《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對照品研究的技術(shù)要求》進行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究，制備化學(xué)純度大于98％、化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的白花丹醌(C11H8O3)化學(xué)對照品，并建立了紫金蓮藥材中白花丹醌的含量測定方法。制備工藝研究 劑型選擇 本方源于民間驗方，民間以酒劑外用于治療跌打損傷，但酒劑存在工藝粗糙，濃度過低，需反復(fù)大量用藥，涂抹后又易流淌、污染衣物等諸多缺點，不利于臨床推廣應(yīng)用。以涂膜劑形式給藥，使藥物直接貼近皮膚，藥貼病灶，內(nèi)表入里，直達病所，起到快速的治療作用。經(jīng)藥效學(xué)試驗和臨床初步驗證均得到滿意的結(jié)果，達到研制臨床使用“三效”、“三小”、“五便”的制劑研究目的。 提取方法的選擇 以小鼠急性急性軟組織損傷模型和二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響為藥效學(xué)評價指標(biāo)，以白花丹醌轉(zhuǎn)移率為化學(xué)評價指標(biāo)對不同提取方法（水煮醇沉、乙醇回流、乙醇冷浸、乙醇滲漉）進行試驗。試驗結(jié)果表明，乙醇回流、乙醇滲漉藥理作用比較明顯，與模型組比較有顯著性差異（P、P）。樣品中指標(biāo)成分的轉(zhuǎn)移率試驗結(jié)果：乙醇滲漉樣品指標(biāo)成分的轉(zhuǎn)移率明顯高于乙醇回流。主要是由于在回流提取溫度較高，影響樣品中揮發(fā)性成分白花丹醌的提取，故本方采用乙醇滲漉提取為宜。 單獨提取或合并提取工藝選擇 為進一步確定本方的提取工藝，以小鼠急性急性軟組織損傷模型和二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響為評價指標(biāo)，對方中紫金蓮、透骨香、紅花藥材單獨提取或合并提取工藝進行試驗比較。試驗結(jié)果表明，各給藥組均能加速軟組織損傷的修復(fù)與再生，改善小鼠耳廓腫脹度，有明顯的抗炎作用，與模型組比較差異顯著（P、P），組間比較無顯著性差異（P）。因此從簡化工藝，減低成本考慮，選擇藥材合并提取。 提取工藝參數(shù)優(yōu)化 以白花丹醌轉(zhuǎn)移率及浸出物為評價指標(biāo)，采用正交試驗對滲漉提取工藝進行優(yōu)選，確定了最佳提取工藝。 制劑成型工藝研究 本品制備工藝采用紫金蓮、透骨香、紅花浸膏，與龍血竭細粉、冰片細粉、松節(jié)油混勻后；取適量成膜材料，加熱使熔融，加入上述混勻后的藥粉攪拌混勻而制得，并對成型工藝的各影響因素進行了研究。以成膜時間、剝離強度和外觀質(zhì)量為衡量指標(biāo)，采用正交設(shè)計法進行成膜材料、增塑劑、保濕劑、促滲劑的選擇與配伍研究，篩選最佳的成型工藝條件。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 根據(jù)涂膜劑研制的技術(shù)要求，對制劑的外觀、刺激性、pH值、密度、乙醇量、微生物限度、等指標(biāo)進行了檢查和測定，各項指標(biāo)均符合規(guī)定，并采用HPLC法測定主藥紫金蓮中白花丹醌含量，
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