執(zhí)業(yè)藥師考前(時間doc(編輯修改稿)
2024-08-11 05:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品或者其他欺騙手段申請，省藥監(jiān)局不受理，警告 申請藥品生產(chǎn)、進(jìn)口，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品，SFDA不受理或不批準(zhǔn)，警告 申報臨床試驗，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品，藥監(jiān)局不受理或不批準(zhǔn)，警告★有效期為1年：麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明★保存期限為1年：普通處方、急診處方、兒科處方★設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口藥品：應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交1次定期安全期安全性更新報告★藥學(xué)與相關(guān)專業(yè)雙學(xué)士、研究生班或者碩士畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿1年可報考執(zhí)業(yè)藥師★每1年健康檢查：醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員★經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗★至少1年備查：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定記錄、填表上報，保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄?！镝t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年?！镝t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次?！锴逋嘶蛘吒鼡Q的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。6個月★保護(hù)期滿前6個月：中藥保護(hù)品種申報延長保護(hù)期★有效期滿前6個月、重新申請換發(fā)：《中藥材GAP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《藥品批準(zhǔn)文號》★受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《GMP》進(jìn)行認(rèn)證★醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案?！镝t(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。3個月★公民、法人或其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起3個月內(nèi)提出★省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起3個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《GSP》進(jìn)行認(rèn)證★有效期滿3個月：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》重新申請、執(zhí)業(yè)藥師注冊證重新注冊、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號再注冊申請60日★公民、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請★行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理申請之日起60日內(nèi)作出復(fù)議決定30日★《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門★《GMP》認(rèn)證、《GSP》認(rèn)證：新開辦、新建車間、新增劑型自取得藥品生產(chǎn)證明文件或經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)；新開辦藥品批發(fā)或零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證之日起30日內(nèi)，申請★經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知的除新的、嚴(yán)重的以外的其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告★進(jìn)口藥品、國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重不良反
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