【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)E．經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)126．按刑法規(guī)定，屬于擾亂市場(chǎng)秩序罪，情節(jié)特別嚴(yán)重，應(yīng)處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)的犯罪行為是A．廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定，利用廣告對(duì)商品或服務(wù)虛假宣傳的B．未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或者其他限制買賣的物品的C．買賣進(jìn)出口許可證以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件的D．其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為的E．以暴力、威脅方法阻礙國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員依法執(zhí)行職務(wù)的127．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全的制度有A．保管制度 B．驗(yàn)收制度 C．儲(chǔ)備制度 D．領(lǐng)發(fā)制度 E．核對(duì)制度128．對(duì)于預(yù)防性生物制品，其直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括A．藥品名稱 B．禁忌癥 C．接種對(duì)象 D．適應(yīng)癥 E．不良反應(yīng)129．對(duì)藥品不良反應(yīng)，國(guó)家實(shí)行的是A．不定期報(bào)告制度 B．定期報(bào)告制度 C．隨時(shí)報(bào)告制度 D．逐級(jí)報(bào)告制度 E．越級(jí)報(bào)告制度130．GSP細(xì)則規(guī)定藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)應(yīng)做到A．陳列藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放B．明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿C．陳列藥品的貨柜保持清潔和衛(wèi)生D．對(duì)顧客反映的問(wèn)題，請(qǐng)坐堂醫(yī)生解決E．對(duì)陳列的藥品隨時(shí)進(jìn)行檢查，用完及時(shí)上貨131．《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求執(zhí)業(yè)藥師或藥師 ．A．對(duì)處方進(jìn)行審核、簽字 B．拒絕調(diào)配、銷售有副作用的處方C．拒絕調(diào)配、銷售有配伍禁忌的處方 D．對(duì)處方不得擅自更改或代用E．拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方132．根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的規(guī)定A．藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)可以直接向病患者推薦、銷售處方藥B．乙類非處方藥批發(fā)業(yè)務(wù)可由普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)C．處方藥不得開(kāi)架自選銷售D．非處方藥可以開(kāi)架自選銷售E．非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售方式133．根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目中須由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為A．企業(yè)名稱 B．企業(yè)負(fù)責(zé)人C．生產(chǎn)范圍 D．生產(chǎn)地址E．發(fā)證機(jī)關(guān)134．根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，以下屬于錯(cuò)誤的論述的是A．任何單位或者個(gè)人在銷售或者購(gòu)買商品時(shí)不得收受或者索取賄賂B．經(jīng)營(yíng)者銷售商品，不得以明示方式給予對(duì)方折扣C．對(duì)方單位和個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處D．在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處E．經(jīng)營(yíng)者在商品交易中，贈(zèng)送小額廣告禮品的，視為商業(yè)賄賂行為135．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的A．儀器、設(shè)備 B．器具C．材料或者其他物品 D．包括所需要的軟件E．所有診斷試劑136．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容要求包括A．應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué) B．應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際性能(產(chǎn)品特性)一致C．應(yīng)說(shuō)明“治愈率” D．應(yīng)有“元效退款”等承諾性語(yǔ)言E．應(yīng)說(shuō)明“有效率”137．藥品說(shuō)明書(shū)關(guān)于復(fù)方制劑的說(shuō)法正確的是A．復(fù)方制劑的藥品名稱一項(xiàng)中應(yīng)寫(xiě)上“本品為復(fù)方制劑，其組分為：??”B復(fù)方制劑藥理作用可為每一組成成份的藥理作用C．復(fù)方制劑非臨床毒理研究?jī)?nèi)容應(yīng)為復(fù)方制劑毒性研究結(jié)果D．復(fù)方制劑配伍與藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)關(guān)時(shí)，則不必在說(shuō)明書(shū)中列出藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)E．復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)中一般不列規(guī)格這一項(xiàng)138．行政復(fù)議機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)法制工作的機(jī)構(gòu)具體辦理行政復(fù)議事項(xiàng)，履行下列職責(zé)A．受理行政復(fù)議申請(qǐng)B．向有關(guān)組織和人員調(diào)查取證，查閱文件和資料C．?dāng)M訂申請(qǐng)復(fù)議理由和要求D．審查申請(qǐng)行政復(fù)議的具體行政行為是否合法與適當(dāng)，擬訂行政復(fù)議決定E．辦理因不服行政復(fù)議決定提起行政訴訟的應(yīng)訴事項(xiàng)139．執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)包括A．了解與執(zhí)業(yè)相關(guān)的法律變化B．積極參與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的制定、修訂過(guò)程C．向公眾宣傳醫(yī)藥保健及法律知識(shí)D．不斷提高自身的藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)、法律和道德素質(zhì)E．積極向患者宣傳、推薦廠商的藥品及保健品140．在美國(guó)南達(dá)科他州，執(zhí)業(yè)藥師不得A．與任何人秘密協(xié)議瓜分費(fèi)用 B．與合伙人秘密協(xié)議瓜分費(fèi)用C．拒絕開(kāi)方或診斷 D．使用秘密處方E．使用加密碼處方 2004年度國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)1． 答案：E解析：本題考查藥品定價(jià)。我國(guó)藥品定價(jià)有三大方式：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，其中政府定價(jià)由國(guó)家價(jià)格主管部門制定最高零售價(jià)；政府指導(dǎo)價(jià)由由國(guó)家價(jià)格主管部門制定基準(zhǔn)價(jià)及浮動(dòng)幅度后由省級(jí)價(jià)格主管部門制定；市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)由企業(yè)自主定價(jià)。用排除法，只有 E為最佳。2． 答案：C解析：本題考查藥事管理活動(dòng)的內(nèi)容。醫(yī)藥企業(yè)工商登記管理不屬于藥事管理活動(dòng)。新大綱已不作考查點(diǎn)。3． 答案：B解析：本題考查《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版，現(xiàn)行版是 2005版，此題在考查時(shí)是 2000版。4． 答案：E解析：本題考查藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。E包含了 ABCD ，是最全面的選項(xiàng)。新大綱已不作考查點(diǎn)。5． 答案：D解析：本題考查藥品商品名稱的有關(guān)內(nèi)容。藥品商品名稱應(yīng)符合 SFDA的規(guī)定并經(jīng)其批準(zhǔn)方可使用，不受法律保護(hù)，但可以中請(qǐng)做藥品商標(biāo)。6． 答案：D解析：本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件。作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之一的零售連鎖門店不能自行采購(gòu)藥品，所以不須具有運(yùn)輸車輛； 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不須有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)儀器設(shè)備；零售藥店不須有專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。7． 答案：E解析：本題考查《中華人民共和目藥品管理法》第十四條、第十五條。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)除了要有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥學(xué)人員、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員、質(zhì)量管理制度等四大條件外，還須符合布局合理和方便群眾購(gòu)藥的原則。8． 答案：A解析：本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條。 。對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)3撤銷其批準(zhǔn) 文號(hào)(國(guó)產(chǎn)藥品)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證(港澳臺(tái)地區(qū)以外的進(jìn)口藥品)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注冊(cè)證(港澳臺(tái)地區(qū)進(jìn)口的藥品。9． 答案：A解析：本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施務(wù)例》第十五條。國(guó)家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)非處方藥品的安全性。10．答案：A解析：本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十六條。申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)其安全有效且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口，所以 A最合適。11．答案：A醉藥品、精神藥品的，依照本法第三百四十七條的規(guī)定定罪處罰。故本題選 A。解析：本題考查《中華人民共和國(guó)刑法》。根據(jù)第三百五十五條第一款規(guī)定，依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、管理、使用國(guó)家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國(guó)家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癬的麻醉藥品、精神藥品的，依照本法第三百四十七條的規(guī)定定罪處罰。故本題選 A。 I12．答案：C解析：本題考查《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條。醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過(guò) 2日極量。13．答案：D解析：本題考查《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的目的。制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是保障人民用藥安全有效，使用方便。14．答案：E解析：本題考查《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第八條。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)省級(jí)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志，但不須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不須配備執(zhí)業(yè)藥師。15．答案：E解析：本題考查《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。根據(jù)第六條第二款規(guī)定，非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。故本題選 E。16．答案：A解析：本題考查藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。如果某藥物的使用對(duì)于孕婦及哺乳期婦女的影響尚不明確，其藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)注明“尚不明確”字樣。新大綱已不作考查內(nèi)容。17．答案：C解析：本題考查藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。中藥密丸蠟殼至少須標(biāo)注【藥品名稱】。新大綱已不作考查內(nèi)容 018．答案：E解析：本題考查中藥處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求。中藥說(shuō)明書(shū)中所列的【主要成份】系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成份，E包含了 ABCD ，是最全面的選項(xiàng)。19．答案：B解析：本題考查非處方藥規(guī)范細(xì)則。藥品說(shuō)明書(shū)中所列的【有效期】系指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限。20．答案：C解析：本題考查《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度向有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)定期集中報(bào)告本單位經(jīng)營(yíng)藥 品發(fā)生不良反應(yīng)情況。21．答案：B解析：本題考查國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)。“負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)”屬于立法性工作，不是技術(shù)性工作，只能國(guó)家藥 品監(jiān)管部門行使。22．答案：E解析：本題出自《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，考查的是藥品儲(chǔ)存的要求。根據(jù)第四十一條規(guī)定，藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：(一)藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。(二)在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管 理。(三)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。(四)藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。(五)藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他 藥品分開(kāi)存放。(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)3專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。故本題選 E。23．答案：B解析：本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)側(cè)》第十四條。藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的 2％。(最低不應(yīng)少于 3人 )，并保持相對(duì)穩(wěn)定。24．答案：B解析：本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第六十條。中型藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積不應(yīng)低于藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的面積為 50平方米，倉(cāng)庫(kù)為 20平方米；大型是 100 、30；小型是 20。25．答案：B解析：本題考查醫(yī)師處方遵循原則。醫(yī)師處方必須遵循的原則是安全、有效、經(jīng)濟(jì)。本題備選答案不完善。26．答案：C解析：本題考查藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的相關(guān)知識(shí)。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理包括依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、檢查等管 理活動(dòng)。質(zhì)量認(rèn)證由 GXP負(fù)責(zé)；驗(yàn)收是技術(shù)性工作；檢驗(yàn)也是技術(shù)性工作，只有“審查、許可、檢查”是行政性工作。新大綱不考查此內(nèi)容。2