【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理中心周一至周五——辦理基本流程申請(qǐng)受理（或不予受理）—審核—現(xiàn)場(chǎng)核查—核準(zhǔn)審核—核準(zhǔn)法定辦結(jié)時(shí)限個(gè)工作日承諾辦結(jié)時(shí)限個(gè)工作日是否收費(fèi)不收費(fèi)收費(fèi)依據(jù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審批結(jié)果核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或不予同意書(shū)面通知結(jié)果送達(dá)自作出決定之日起個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)、送達(dá)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予同意通知書(shū)》咨詢途徑—或—監(jiān)督投訴渠道—申報(bào)材料材料名稱.《藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖（總部）驗(yàn)收申請(qǐng)審查表》（申請(qǐng)人）；.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（工商管理部門(mén)）；.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)情況及網(wǎng)絡(luò)圖（申請(qǐng)人）. 由擬辦企業(yè)所在地的盟市食品藥品監(jiān)督管理局出具的企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第條、第條規(guī)定情形的證明（企業(yè)所在地盟市食品藥品監(jiān)督管理局）；.質(zhì)量管理文件（申請(qǐng)人）；.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量相關(guān)部門(mén)(質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)庫(kù)等部門(mén))及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員花名冊(cè)、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明（教育部門(mén)）；.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)）；.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備目錄、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證或使用權(quán)證明及租賃合同復(fù)印件（申請(qǐng)人）；. 現(xiàn)代物流系統(tǒng)、信息系統(tǒng)項(xiàng)目竣工交付使用合同復(fù)印件（第三方機(jī)構(gòu)）. 企業(yè)法人出具的確保申請(qǐng)資料真實(shí)性，并承諾對(duì)申請(qǐng)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任的保證函（申請(qǐng)人）；. 企業(yè)所屬地盟市食品藥品監(jiān)督管理局出具的初審意見(jiàn)（企業(yè)所在地盟市食品藥品監(jiān)督管理局）；凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》（申請(qǐng)人）。形式材料詳細(xì)要求是否支持網(wǎng)上提交申請(qǐng)事項(xiàng)需登錄內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局門(mén)戶網(wǎng)站進(jìn)行在線申請(qǐng)，并提交電子版材料（提交原件的掃描件份）。是否支持電子版是否有中介服務(wù)事項(xiàng)無(wú)中介服務(wù)事項(xiàng)名稱不涉及中介服務(wù)事項(xiàng)中介服務(wù)事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)不涉及中介服務(wù)事項(xiàng)收費(fèi)依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)不涉及中介服務(wù)事項(xiàng)中介服務(wù)實(shí)施機(jī)構(gòu)不涉及中介服務(wù)事項(xiàng)是否有證明事項(xiàng)是證明事項(xiàng)名稱企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量相關(guān)部門(mén)(質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)庫(kù)等部門(mén))及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員花名冊(cè)、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件，現(xiàn)代物流系統(tǒng)、信息系統(tǒng)項(xiàng)目竣工交付使用合同復(fù)印件。證明事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：　?。幤方?jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；　　．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；　?。?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；　?。疇I(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；　?。婪ń?jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄?！端幤饭芾矸ā返谑鍡l 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件:（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度?！蛾P(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔〕號(hào)）四、允許有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為已持有許可證的藥品企業(yè)開(kāi)展第三方藥品現(xiàn)代物流配送，第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)在不同區(qū)域設(shè)有儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施，能夠?yàn)樗幤菲髽I(yè)提供跨（區(qū)、市）的藥品儲(chǔ)存、配送服務(wù)。倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸條件要優(yōu)于《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中相關(guān)條件的要求。六、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理信息化建設(shè)?，F(xiàn)代物流的重要特征就是信息流與現(xiàn)代儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的緊密結(jié)合。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)要具備先進(jìn)的管理技術(shù)和手段，要采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通。藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)信息化的建設(shè)，逐步使藥品監(jiān)管信息與藥品企業(yè)的信息有機(jī)地結(jié)合起來(lái)。要加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可軟件的管理和使用，加強(qiáng)使用人員的管理和培訓(xùn)，加強(qiáng)現(xiàn)代藥品物流的監(jiān)管。出具證明的機(jī)構(gòu)工商行政管理部門(mén)、教育部門(mén)、人事管理部門(mén)、第三方企業(yè)表格名稱《藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖（總部）驗(yàn)收申請(qǐng)審查表》申請(qǐng)材料示范文本可由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下載，下載鏈接常見(jiàn)問(wèn)題事例和常見(jiàn)問(wèn)題解答無(wú)權(quán)力運(yùn)行流程圖申請(qǐng)受理材料不齊全或者不符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)退回材料申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料，出具《受理通知單》不屬于職權(quán)范圍的，不予受理審核（個(gè)工作日）特別程序（聽(tīng)證、招標(biāo)、拍賣(mài)、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定、專(zhuān)家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)踏勘或勘驗(yàn)等）不予批準(zhǔn)不符合批準(zhǔn)要求，出具《不予批準(zhǔn)通知書(shū)》辦結(jié)（頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）審批（工作日）經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合發(fā)證要求。行政許可事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要素序號(hào)要素名稱內(nèi)容表述要求事項(xiàng)編碼事項(xiàng)名稱《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（）認(rèn)證的核發(fā)許可使用范圍內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的藥品批發(fā)、零售連鎖總部企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)審查類(lèi)型承諾件審批依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第號(hào)）受理機(jī)構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定機(jī)構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)量限制遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則申請(qǐng)條件.依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（已到期需重新認(rèn)證）的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部；.企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部自查，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求，并經(jīng)審批查驗(yàn)中心現(xiàn)場(chǎng)檢查出具報(bào)告后。禁止性要求企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第條、第條規(guī)定的情形。申請(qǐng)接收（包括辦公地址和時(shí)間）呼和浩特市賽罕區(qū)金橋開(kāi)發(fā)區(qū)世紀(jì)六路 內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理中心周一至周五——辦理基本流程申請(qǐng)受理（或不予受理）—審核—現(xiàn)場(chǎng)核查—核準(zhǔn)審核—核準(zhǔn)法定辦結(jié)時(shí)限個(gè)工作日承諾辦結(jié)時(shí)限個(gè)工作日是否收費(fèi)不收費(fèi)收費(fèi)依據(jù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審批結(jié)果核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理認(rèn)證證書(shū)》或不予同意書(shū)面通知結(jié)果送達(dá)自作出決定之日起個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)、送達(dá)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予同意通知書(shū)》咨詢途徑—或—監(jiān)督投訴渠道—申報(bào)材料材料名稱.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》、《認(rèn)證申報(bào)資料初審表》（申請(qǐng)人）；.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（工商行政管理部門(mén)和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)）；.企業(yè)實(shí)施情況的自查報(bào)告（申請(qǐng)人）.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表（申請(qǐng)人）；.企業(yè)藥品采購(gòu)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)計(jì)算機(jī)人員情況表（申請(qǐng)人）；.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備情況表（申請(qǐng)人）；. 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄（申請(qǐng)人）；.企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)或崗位的設(shè)置與職能框圖，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖（申請(qǐng)人）；.在申請(qǐng)認(rèn)證前個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的證明（企業(yè)所在地盟市食品藥品監(jiān)督管理局）；. 企業(yè)法人出具的確保申請(qǐng)資料真實(shí)性，并承諾對(duì)申請(qǐng)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任的保證函（申請(qǐng)人）；. 企業(yè)所屬地盟市食品藥品監(jiān)督管理局出具的初審意見(jiàn)（企業(yè)所在地盟市食品藥品監(jiān)督管理局）；凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》（申請(qǐng)人）。形式材料詳細(xì)要求是否支持網(wǎng)上提交申請(qǐng)事項(xiàng)需登錄內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局門(mén)戶網(wǎng)站進(jìn)行在線申請(qǐng)，并提交電子版材料（提交原件的掃描件份）。是否支持電子版是否有中介服務(wù)事項(xiàng)無(wú)中介服務(wù)事項(xiàng)名稱不涉及中介服務(wù)事項(xiàng)中介服務(wù)事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)不涉及中介服務(wù)事項(xiàng)收費(fèi)依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)不涉及中介服務(wù)事項(xiàng)中介服務(wù)實(shí)施機(jī)構(gòu)不涉及中介服務(wù)事項(xiàng)是否有證明事項(xiàng)是證明事項(xiàng)名稱企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照證明事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第十八條 申請(qǐng)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（式樣見(jiàn)附件），同時(shí)報(bào)送以下資料：（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；出具證明的機(jī)構(gòu)工商管理部門(mén)表格名稱《認(rèn)證申報(bào)資料初審表》申請(qǐng)材料示范文本可由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下載，下載鏈接常見(jiàn)問(wèn)題事例和常見(jiàn)問(wèn)題解答無(wú)權(quán)力運(yùn)行流程圖申請(qǐng)受理材料不齊全或者不符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)退回材料申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料，出具《受理通知單》不屬于職權(quán)范圍的，不予受理審核（個(gè)工作日）特別程序（聽(tīng)證、招標(biāo)、拍賣(mài)、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定、專(zhuān)家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)踏勘或勘驗(yàn)等）不予批準(zhǔn)不符合批準(zhǔn)要求，出具《不予批準(zhǔn)通知書(shū)》辦結(jié)（頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》）審批（工作日）經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合，出具《不通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合認(rèn)證要求行政許可事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要素序號(hào)要素名稱內(nèi)容表述要求事項(xiàng)編碼事項(xiàng)名稱藥品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)適用范圍境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)之間委托生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)、審查、許可和監(jiān)督管理。事項(xiàng)審查類(lèi)型承諾件審批依據(jù)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第號(hào)）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第號(hào)）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹實(shí)施藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)[]號(hào)）、關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的公告（年第號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號(hào)）受理機(jī)構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定機(jī)構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)量限制無(wú)申請(qǐng)條件、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。、藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。禁止性要求疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。申請(qǐng)接收（包括辦公地址和時(shí)間）呼和浩特市金橋開(kāi)發(fā)區(qū)世紀(jì)六路藥監(jiān)綜合辦公樓一樓行政受理服務(wù)中心 時(shí)間：周一至周五——辦理基本流程申請(qǐng)—受理—審核—現(xiàn)場(chǎng)檢查—辦結(jié)法定辦結(jié)時(shí)限個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限個(gè)工作日（現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷內(nèi)容要求企業(yè)整改的，對(duì)整改情況需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，所需時(shí)間不計(jì)算在上述期限內(nèi)）是否收費(fèi)不收費(fèi)收費(fèi)依據(jù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審批結(jié)果經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。結(jié)果送達(dá)自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放咨詢途徑咨詢電話：—；咨詢網(wǎng)址：監(jiān)督投訴渠道來(lái)信來(lái)函 投訴電話—申報(bào)材料序號(hào)要素名稱內(nèi)容表述要求材料名稱、《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》。委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見(jiàn)（原件兩份，材料來(lái)源：申報(bào)單位）；、委托方和受托方持有的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（復(fù)印件一份，材料來(lái)源：申報(bào)單位）；、委托方和受托方持有的與擬委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件（復(fù)印件一份，材料來(lái)源：申報(bào)單位）；、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件，包括與擬委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。附件指上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿等。擬委托生產(chǎn)大容量注射劑，且包裝容器為塑料袋或塑料瓶的，還應(yīng)提交相關(guān)藥包材批準(zhǔn)證明文件（復(fù)印件一份，材料來(lái)源：申報(bào)單位）；、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣和委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)（原件一份，材料來(lái)源：申報(bào)單位）；、委托方對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況的考核報(bào)告（原件一份，材料來(lái)源：申報(bào)單位）。報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：受托方的技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系能否滿足擬委托生產(chǎn)藥品的需要。委托雙方關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的設(shè)備名稱、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)能以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況的對(duì)比分析。詳細(xì)說(shuō)明擬委托生產(chǎn)藥品的處方、生產(chǎn)工藝與委托方的一致性，并同時(shí)提供委托方的處方、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和生產(chǎn)規(guī)模等資料。對(duì)擬委托生產(chǎn)藥品的原料藥來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器等與委托方一致性也應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明并提供相關(guān)資料。如受托方負(fù)責(zé)對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)提交受托方對(duì)委托方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)的資料。質(zhì)量對(duì)比研究資料。對(duì)受托方生產(chǎn)的三批藥品的質(zhì)量進(jìn)行研究，并與委托方生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有溶出度或釋放度檢查項(xiàng)目的口服固體制劑，必須提供溶出度、釋放度研究數(shù)據(jù)。如擬委托生產(chǎn)藥品在受托方的生產(chǎn)與其他產(chǎn)品需