【文章內(nèi)容簡介】 批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立用電、用水等的安全規(guī)則。：各QC化驗(yàn)室。：QC化驗(yàn)室全體人員。：，如發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備在通電情況下發(fā)生異常，應(yīng)立即切斷電源，并通知電工來修理，不得擅自動(dòng)手。，必要時(shí)須戴防護(hù)目鏡、乳膠手套、口罩、橡膠圍裙等，如移動(dòng)此類物料時(shí)應(yīng)將其放在一個(gè)安全、可靠的箱內(nèi)。、電、水是否關(guān)好，以防失火、淹水等發(fā)生，節(jié)約用水、用電，同時(shí)防止意外。文件編號有毒化學(xué)物質(zhì)的使用、儲存和處理頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立一個(gè)有關(guān)使用、儲存和處理有毒化學(xué)物質(zhì)的規(guī)程，確保QC化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的安全和正常操作。：QC各化驗(yàn)室。：QC化驗(yàn)員。：、使用、制備有毒品必須有兩個(gè)人同時(shí)執(zhí)行，一是化驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)，二是分析人員，并且做到專柜、專帳、雙鎖、專人保管。，須通知保管員。打開安全儲存的櫥柜，取出所須用量的化學(xué)有毒品，剩下的必須放回原處。保管員必須在專門的帳目上做好記錄，并簽上使用者的姓名。，以防蒸發(fā)。、包裝損壞等問題，分析人員應(yīng)立即報(bào)告部門領(lǐng)導(dǎo)，立即采取措施，確保安全。、易溶的有毒物質(zhì)的清除必須首先于密封容器中集中起來，再向上級提出清除建議。，必要時(shí)要戴上橡膠手套、防護(hù)目鏡和穿上防護(hù)服，在使用特殊的毒物時(shí)，必須穿上橡膠鞋、戴上防毒面具等。，被使用的剩余的有毒物，以及它們的反應(yīng)產(chǎn)物必須經(jīng)初步處理后傾入安全可靠的封閉的容器里，然后集中統(tǒng)一處理。剩余的化學(xué)有毒物和它們的反應(yīng)物嚴(yán)禁倒入下水道。劇毒品特殊藥品領(lǐng)用記錄 品名： 規(guī)格： 批號：領(lǐng)用日期用 途領(lǐng)用數(shù)量領(lǐng) 用 人保管人備注文件編號試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、工作用對照品管理規(guī)定頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：為使購進(jìn)的試劑、試藥能妥善保存，有計(jì)劃合理地使用，制訂本規(guī)程。2. 范圍：QC各化驗(yàn)室、生產(chǎn)部。3. 責(zé)任：質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)人、QC試劑試藥管理人、供應(yīng)采購員。4. 內(nèi)容： 有計(jì)劃購進(jìn)試劑、試藥（含基準(zhǔn)物質(zhì)），購買前作購物計(jì)劃，報(bào)供應(yīng)部門。 試劑、試藥由供應(yīng)部門采購，QC領(lǐng)用后，必須分類定位放置。、試藥，根據(jù)使用情況，制訂用量計(jì)劃報(bào)供應(yīng)部門，供應(yīng)部門制訂最低庫存量和最高庫存量及時(shí)購買。、標(biāo)準(zhǔn)品由質(zhì)監(jiān)部制訂需要量，派專人到省市藥檢所或中國藥品生物制品檢定所購買。、標(biāo)準(zhǔn)品和基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有使用登記，雙人雙鎖保管。，外部人員不得擅自拿走試劑。、試藥管理另行規(guī)定。，質(zhì)監(jiān)部挑取并處理，質(zhì)監(jiān)部會(huì)同生產(chǎn)部確定，在公司內(nèi)掌握使用。在質(zhì)量仲裁或檢驗(yàn)數(shù)據(jù)在合格線上下時(shí)，不得采用工作用對照品。文件編號菌檢室操作規(guī)范頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：闡述QC菌檢室的操作規(guī)則。2. 范圍：QC菌檢室。3. 責(zé)任：QC菌檢室人員。4. 內(nèi)容： 菌檢室的操作人員的裸露面部不允許使用化妝品。 不允許患感冒、枯草熱、皮疹患者進(jìn)入該區(qū)室。，%新潔爾滅液擦拭消毒各種器具、地板、室內(nèi)物品及玻璃門窗等。 在操作前，對菌檢室、緩沖室及凈化工作臺進(jìn)行紫外線消毒30分鐘。 在操作之前至少半小時(shí)，須打開凈化工作臺的層流凈化裝置。，必須在擦洗干凈的緩沖間內(nèi)戴上已消毒的連帽衣，不能讓頭發(fā)露出來。戴上口罩，%新潔爾滅消毒液里至少1分鐘，用熱風(fēng)器吹干手，打開門進(jìn)入已消毒的菌檢室內(nèi)。 用75%酒精消毒液擦洗手，然后仔細(xì)按無菌試驗(yàn)規(guī)則進(jìn)行操作。，應(yīng)在菌檢室內(nèi)放置適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)皿，在空氣中露置半小時(shí)，然后在3537℃至少培養(yǎng)48小時(shí)，觀察菌落數(shù)，并作記錄，菌落數(shù)應(yīng)符合要求，否則測定結(jié)果無效。 菌檢室在測定時(shí)，不得開啟空調(diào)器。文件編號菌 種 管 理頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立檢驗(yàn)用菌種的標(biāo)準(zhǔn)管理程序。：QC菌檢室。：QC菌檢人員。：：，向中國藥品生物制品檢定所訂購或向省市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)劑。 檢定菌收到后，應(yīng)登記檢定菌名稱、編號、來源和菌齡。 由質(zhì)監(jiān)部統(tǒng)一登記、保存、傳代，制成菌液后分發(fā)。 領(lǐng)發(fā)檢定菌時(shí)，應(yīng)填寫檢定菌領(lǐng)發(fā)記錄，領(lǐng)用人和發(fā)放人均應(yīng)簽名。、不變異，永遠(yuǎn)保持生命活力以及所有的生物學(xué)特性，包括菌種形態(tài)特征、生理活動(dòng)機(jī)能與代謝產(chǎn)物、繁衍子代的遺傳穩(wěn)定性等。，一般可采用在4℃冰箱中保存。 對致病的檢定菌菌株及其變異株應(yīng)與其它菌株分開存放，并上鎖保管，嚴(yán)格管理，防止病菌擴(kuò)散流行。 每隔一定時(shí)間將原種接種傳代一次，培養(yǎng)后再繼續(xù)保存。 菌種的菌齡（傳種代數(shù)）應(yīng)予以注明。：，應(yīng)將菌種通過平板分離培養(yǎng)基從種群中挑選出健壯的典型菌細(xì)胞純種株，接種于斜面培養(yǎng)基上進(jìn)行擴(kuò)大培養(yǎng)。 每次接種的斜面培養(yǎng)基管數(shù)不得少于3支，用量較大的檢定菌，還應(yīng)適當(dāng)增加接種管數(shù)。一般無芽孢的菌種每月接種一次，有芽孢的細(xì)菌和霉菌、酵母菌及防線菌每36個(gè)月接種一次。 每次接種后，接種人應(yīng)仔細(xì)核對原菌種菌名、編號和培養(yǎng)條件等，以免菌種相互混淆。 培養(yǎng)結(jié)束，應(yīng)將菌種繼續(xù)置冰箱中保存，同時(shí)做好菌種遺傳譜記錄，必要時(shí)應(yīng)對子代和母代菌株的生物學(xué)特性進(jìn)行比較鑒別。 如分離培養(yǎng)后，菌株形態(tài)產(chǎn)生可疑情況，應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)行鑒別，以確保菌株是否變異。一旦確定菌株變異，應(yīng)予以淘汰，并重新引進(jìn)原菌純種。 用滅菌的生理鹽水、注射用水或培養(yǎng)液將斜面上的菌苔或者孢子洗下，根據(jù)菌液的渾濁度，稀釋至規(guī)定濃度，置無菌具塞三角瓶或大號試管中，在4℃冰箱中保存。 每瓶菌液上應(yīng)標(biāo)明菌種的名稱、編號、菌液濃度、制備日期、制備人和使用期限等。 菌液的使用期限為一個(gè)月，超過使用期限或受雜菌污染時(shí)，應(yīng)重新制備。菌 種 傳 代 記 錄 第 頁菌種名稱菌號菌種來源培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間接種數(shù)量形態(tài)外觀外觀鏡檢 備 注 轉(zhuǎn)種人：菌 種 傳 代 記 錄 第 頁菌種名稱菌號菌種來源培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間接種數(shù)量形態(tài)外觀外觀鏡檢 備 注 轉(zhuǎn)種人：檢驗(yàn)用菌種收發(fā)記錄檢定菌名稱編號菌齡購入單位購買者購買日期領(lǐng) 用 日 期領(lǐng) 用 人發(fā) 放 人備 注 文件編號藥品失效期確認(rèn)制度頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：確保本公司所有出廠藥品在一定時(shí)限內(nèi)使用安全有效。2. 范圍：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部、銷售部與總部。3. 責(zé)任：質(zhì)監(jiān)部、QC化驗(yàn)室。4. 內(nèi)容： 在藥品的預(yù)定效期內(nèi)，由質(zhì)監(jiān)部門制訂留樣化驗(yàn)相隔期限，詳見產(chǎn)品留樣觀察樣量及復(fù)測頻率表。 在效期內(nèi)到規(guī)定的觀察期限日期由留樣員填寫請樣單交QC化驗(yàn)員作檢查，并作原始記錄存檔，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題則作好記錄，上報(bào)質(zhì)監(jiān)部主任，由質(zhì)監(jiān)部上報(bào)總部，再由銷售部負(fù)責(zé)追回發(fā)出的產(chǎn)品。 過了藥品效期，則每隔三個(gè)月（或質(zhì)監(jiān)部主任書面具體指示）做連續(xù)兩批留樣全部項(xiàng)目檢查，質(zhì)量、數(shù)量由QC負(fù)責(zé)記錄存檔。 更改藥品效期，必須由質(zhì)監(jiān)部門在相應(yīng)期限內(nèi)作至少十二批以上留樣，確認(rèn)無質(zhì)量問題后，再由質(zhì)監(jiān)部上報(bào)總部，由公司負(fù)責(zé)上報(bào)上級部門申請更改。文件編號原輔料貯存期確認(rèn)制度頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：確保所有的原料、輔料在一定期限內(nèi)使用的可靠性。：QA、QC、生產(chǎn)部、倉庫保管員有責(zé)任遵循本SOP，質(zhì)監(jiān)負(fù)責(zé)人督促執(zhí)行。：QA、生產(chǎn)部、倉庫。： 本公司購進(jìn)的所有原、輔料須有供應(yīng)商的質(zhì)檢報(bào)告書。 倉庫對入庫的所有原、輔料均在臺帳上注明其貯存期。具體詳見質(zhì)監(jiān)部對原、輔料貯存期附表。 倉庫對沒有用完的庫存原、輔料在預(yù)定期限那一天停止發(fā)貨。填寫請驗(yàn)單報(bào)QC部門，由QC實(shí)驗(yàn)室抽樣化驗(yàn)。檢測合格后，才可繼續(xù)使用該原輔料，化驗(yàn)數(shù)據(jù)由QC人員作記錄。 庫存原、輔料過了貯存期，以后每隔三個(gè)月（暫定），由倉庫填寫請驗(yàn)單給QC，QC部門取樣化驗(yàn)，每次都合格后才可繼續(xù)投入使用。 由質(zhì)監(jiān)部門總結(jié)化驗(yàn)數(shù)據(jù)，確認(rèn)原、輔料的質(zhì)量保存期，調(diào)整原定的貯存期期限。文件編號原輔料貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立原輔料的貯存期限及復(fù)驗(yàn)的管理程序。：質(zhì)監(jiān)部、倉庫、生產(chǎn)部。：QC化驗(yàn)員、檢查員、倉庫管理員與生產(chǎn)部管理員。：：、原輔料供貨情況以及原輔料的理化性質(zhì)，由質(zhì)監(jiān)部會(huì)同生產(chǎn)部協(xié)商，提出列入貯存期限管理的品種目錄和貯存期限。對個(gè)別項(xiàng)目易發(fā)生變化的原輔料亦可僅限于指定項(xiàng)目的監(jiān)督。，由倉庫提出請驗(yàn)單交質(zhì)監(jiān)部，檢驗(yàn)合格后方可供生產(chǎn)車間使用。，如有經(jīng)處理后方可使用時(shí)，則由生產(chǎn)部提出處理意見，由質(zhì)監(jiān)部審核同意，進(jìn)行處理，檢驗(yàn)合格經(jīng)質(zhì)監(jiān)部簽字后方可投入使用。，質(zhì)監(jiān)部應(yīng)及時(shí)進(jìn)行抽樣作單項(xiàng)監(jiān)督檢驗(yàn)，任何部門不得拒絕。、質(zhì)監(jiān)部應(yīng)根據(jù)自己的職責(zé)，注意收集、積累原輔料貯存的相關(guān)知識和經(jīng)驗(yàn)，對提出、確定和修改原輔料貯存期限及預(yù)處理辦法提出確切的數(shù)據(jù)或證據(jù)。、藥材貯存期限暫定為二年。、蟲蛀等情況，應(yīng)及時(shí)處理。，應(yīng)在有效期或使用期限規(guī)定的期限內(nèi)使用。原輔料貯存期限表品名貯存期限復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目備注苦參白土苓針用活性炭聚山梨酯80甘露醇乙醇香菇多糖苯甲醇1年1年1年2年2年2年1年1年全檢全檢吸附力測定全檢全檢全檢全檢全檢文件編號留樣室管理辦法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立留樣室的標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。：QC中心化驗(yàn)室。：留樣室管理員、質(zhì)監(jiān)部管理員。：，非經(jīng)專管人同意，其余人員不得入內(nèi)。每天登記一次。，其余的留樣樣品的動(dòng)用需經(jīng)質(zhì)監(jiān)部主任或其指定的人員批準(zhǔn)，過期留樣樣品的處置要經(jīng)質(zhì)監(jiān)部同意。，防止陽光直曬，并經(jīng)常保持室內(nèi)清潔、衛(wèi)生。留樣樣品處理記錄質(zhì)量監(jiān)督部： 下表中所列留樣樣品已經(jīng)到期，按本公司有關(guān)管理辦法的規(guī)定，申請銷毀，請批示?；?yàn)室留樣保管人：年 月 日申請銷毀留樣樣品清單品名規(guī)格批號留樣截止日留樣觀察登記備注銷毀記錄質(zhì)監(jiān)部意見： 批準(zhǔn)人：文件編號留 樣 管 理 辦 法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立留樣觀察中各種留樣管理辦法。：QC化驗(yàn)室。：QC化驗(yàn)員、留樣管理員。：，貯存場所的環(huán)境溫度、濕度與產(chǎn)品標(biāo)簽所述一致。（瓶）留樣均應(yīng)貼上留樣證，注明：品名、規(guī)格、留樣日期和抽樣人等。各種留樣的保存期限如下：，入未制定負(fù)責(zé)期，則保存期限為四年。，自生產(chǎn)之日起開始計(jì)算；（中間體）的留樣期限為該批原輔料或中間體全部使用完畢，制成產(chǎn)品并經(jīng)檢驗(yàn)合格后為止。（中間體）的留樣期限。（如留樣觀察、長期穩(wěn)定性試驗(yàn)等），按質(zhì)監(jiān)部通知的時(shí)間內(nèi)留樣。，并建立留樣臺帳，定期登記清理。、批號、