標準要求的質(zhì)量管理體系審核要點一覽表(編輯修改稿)
2025-08-10 23:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 溝通◇ 組織對有關(guān)產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單的處理、包括對其的修訂、顧客反饋，包括顧客投訴諸反面與顧客的溝通作了哪些安排？◇ 這些安排是否得到了實施？◇ 實施的效果如何？ 設(shè)計和開發(fā)◇ 組織對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是否進行了策劃？策劃的階段是否符合產(chǎn)品的特點？◇ 策劃的輸出是否形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動和職責權(quán)限？◇ 對參與設(shè)計、開發(fā)不同組別之間的接口規(guī)定是否明確？是否進行了管理？溝通的效果如何？◇ 必要時，策劃的輸出是否隨設(shè)計和（或）開發(fā)的進展而更新？ 設(shè)計和開發(fā)輸入◇ 設(shè)計和（或）開發(fā)輸入是否形成文件？◇ 是否及時評審了設(shè)計和（或）開發(fā)輸入的適宜性？◇ 設(shè)計和（或）開發(fā)的輸入是否完整？ 設(shè)計和開發(fā)輸出◇ 設(shè)計和（或）開發(fā)輸出文件有那些？◇ 設(shè)計和（或）開發(fā)輸出文件發(fā)放前是否進行了評審和批準？◇ 設(shè)計和（或）開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求？如何證實？ 設(shè)計和（或開發(fā)評審◇ 設(shè)計和（或）開發(fā)過程中是如何體現(xiàn)系統(tǒng)的設(shè)計和（或）開發(fā)評審？◇ 設(shè)計和（或）開發(fā)評審的階段、目標、參加人員等是否符合策劃規(guī)定的要求？◇ 在評審中識別出的問題是否得到了解決？◇ 評審記錄是否包括了評審結(jié)果和跟蹤措施？ 設(shè)計和開發(fā)驗證◇ 是否實施了設(shè)計和（或）開發(fā)確認？◇ 確認的時間、方法是否符合規(guī)定要求？◇ 如果實施局部確認、局部確認的范圍、時間、方法是否符合規(guī)定要求？◇ 是否記錄了確認結(jié)果及跟蹤措施？ 設(shè)計和開發(fā)更改的控制◇ 設(shè)計和（或）開發(fā)更改是否形成了文件？◇ 是否對更改進行了評價？◇ 如有驗證和確定活動、采用的方法是否符合規(guī)定要求？◇ 實施更改前是否得到了批準？◇ 是否記錄了確認結(jié)果及跟蹤措施？ 新產(chǎn)品試制◇ 組織是否編制了新產(chǎn)品試制過程的控制文件？◇ 是否按計劃開展了工藝評審、試制前準備狀態(tài)檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評審？◇ 是否對試制過程中暴露的質(zhì)量問題進行跟蹤管理，技術(shù)狀態(tài)的更改符合設(shè)計和開發(fā)更改的控制要求？◇ 是否保存了試制過程和采取任何措施記錄？ 試驗控制◇ 組織是否編制了試驗大綱？試驗大綱是否經(jīng)顧客同意？◇ 是否實施了試驗前準備狀態(tài)檢查？◇ 是否對試驗中暴露的問題進行了原因分析并采取了相應的措施？◇ 是否按要求收集、整理、分析和處理試驗數(shù)據(jù)，并對試驗數(shù)據(jù)結(jié)果進行了評價？是否向顧客通報了試驗結(jié)果？ 采購 采購過程◇ 是否規(guī)定了對供方的選擇和定期評價準則？實施情況如何？◇ 對供方的控制是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度？◇ 是否記錄了評價的結(jié)果和跟蹤措施？ 采購信息◇ 是否清楚、明確規(guī)定了采購產(chǎn)品的信息？◇ 規(guī)定應該具備哪些采購文件？◇ 采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定要求的適宜性進行了評審？評審的方式是否有效？ 采購產(chǎn)品的驗證◇ 組織是否識別了對采購產(chǎn)品驗證所需要的活動？這些活動是否得到了實施？◇ 當需要在供方的現(xiàn)場實施驗證時，是否在采購文件中做出了符合標準要求的規(guī)定？
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