【文章內(nèi)容簡介】 和處置。組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。8 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn) 條確定的措施所需的過程，包括： a) 建立過程準(zhǔn)則； b) 按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制； c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實(shí)施。組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更，評價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響（見 )。組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過程得到控制。 注：組織的某項(xiàng)職能或過程由外部供方實(shí)施通常稱作為外包。 市場需求的確定和顧客溝通() 總則組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 注 1：“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客；注 2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見 )。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定()適用時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審()組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評審。 顧客溝通()組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排： a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨（見 )。 d)適用時(shí)，對顧客財(cái)產(chǎn)的處理； e) 相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。 運(yùn)行策劃過程()為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適用時(shí)包括： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； b)識別和應(yīng)對與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施； c)針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求； d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)； f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通； g)可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求。策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制() 總則組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。 注：當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或)服務(wù)。 外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于： a) 識別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響b) 組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度c) 潛在的控制能力組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實(shí)施對外部供方的評價(jià)、選擇和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 提供外部供方的文件信息適用時(shí)，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述： a) 供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實(shí)施的過程； b) 產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求； c) 人員能力的要求，包含必要的資格； d) 質(zhì)量管理體系的要求； e) 組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視； f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)； g) 將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運(yùn)要求； 在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。 組織應(yīng)對外部供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)() 開發(fā)過程組織應(yīng)采用過程方法策劃和實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。 在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 開發(fā)活動(dòng)的特性、周期、復(fù)雜性； b) 顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求； c) 組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求； d) 組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則； e) 針對以下開發(fā)活動(dòng)所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇： 1)開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果2)顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度3)對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響f) 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g) 開發(fā)過程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán)限h) 參加開發(fā)活動(dòng)的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求i) 對顧客和使用者參與開發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理j) 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k) 將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動(dòng) 開發(fā)控制對開發(fā)過程的控制應(yīng)確保： a) 開發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定b) 開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚； c) 開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測量； d) 在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理