技術(shù)轉(zhuǎn)移標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-08-10 21:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、性能確認(rèn)。 清潔驗證 質(zhì)量管理部和生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)理解所轉(zhuǎn)移工藝過程的清潔知識（清潔方法、清潔溶劑、殘留物質(zhì)等）。并評價所轉(zhuǎn)移工藝過程的清潔要求是否影響目前清潔驗證狀態(tài)，如果確認(rèn)對當(dāng)前清潔驗證系統(tǒng)狀態(tài)有影響則應(yīng)進(jìn)行清潔驗證。 分析方法驗證 對采用藥典收載的方法應(yīng)至少進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性確認(rèn)。 集團(tuán)內(nèi)部間的技術(shù)轉(zhuǎn)移，在進(jìn)行分析方法轉(zhuǎn)移，比較轉(zhuǎn)移方和接受方實驗室的設(shè)備和能力，按照既定的方案兩方共同進(jìn)行樣品檢驗和分析方法傳遞。 集團(tuán)外部進(jìn)行的技術(shù)轉(zhuǎn)移，應(yīng)進(jìn)行分析方法驗證。 工藝驗證 首先檢查工藝驗證準(zhǔn)備工作是否已經(jīng)完成，包括設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)確認(rèn)、清潔驗證策略、分析方法驗證。然后通過風(fēng)險評估的方法確定預(yù)驗證批次以及驗證的范圍和方法。 批準(zhǔn)上市 完成所有轉(zhuǎn)移任務(wù)并提交申報資料，待獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可以進(jìn)行市售產(chǎn)品的生產(chǎn)。 技術(shù)轉(zhuǎn)移項目流程圖 8 / 8建立技術(shù)轉(zhuǎn)移項目項目負(fù)責(zé)人（接收方）組建項目小組（接收方）項目負(fù)責(zé)人（轉(zhuǎn)移方）技術(shù)傳遞方案/計劃技術(shù)文件準(zhǔn)備技術(shù)文件傳遞技術(shù)問題評估變更控制穩(wěn)定性研究策略法規(guī)符合性評估差距分析和糾正措施分析方法驗證/傳遞檢驗規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)包裝評估包裝設(shè)計原料來源設(shè)備轉(zhuǎn)移/購買（可選）設(shè)備升級（可選）設(shè)備確認(rèn)小試批/穩(wěn)定性批（可選）技術(shù)培訓(xùn)驗證批準(zhǔn)上市驗證計劃
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