gmp-008-留樣觀察制度(編輯修改稿)
2024-12-14 16:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 現(xiàn)樣品質(zhì)量變化，情況異常的應及時寫出檢驗報告，送公司領導和 有關(guān)部門研究處理。 每年年底對留樣觀察情況，作出必要的文字分析說明或?qū)懗龉ぷ骺偨Y(jié)，并報告給有關(guān) 領導、車間、科室。 3. 程序 留樣后， QC 質(zhì)檢員須填寫一張留樣觀察記錄。按照規(guī)定的檢驗日期及檢驗項目，逐 項填寫。將記錄及留樣樣品交給留樣負責人，留樣負責人將記錄分類成冊，建立臺帳，樣 品分類按序號存放于樣品柜內(nèi)。 留樣負責人應按每個樣品的規(guī)定復驗日，于該日之前 3 天通知有關(guān)質(zhì)檢員，并給予足 夠的留樣樣品，做好 復驗前的準備。 質(zhì)檢員復驗完畢，應去留樣負責人處在留樣臺帳上登記、簽名，復驗原始記錄歸檔保 存。剩余樣品退回，留樣負責人再放入留樣室內(nèi)。 留樣樣品的觀察復驗全部完畢后，留樣負責人應從臺帳中取出該 樣品的記錄，歸入 **中藥有限公司 管理標準 質(zhì)量管理 文件名稱 留樣觀察制度 編 碼 SMPQA02600 頁 數(shù) 33 另一臺帳。在記錄的“說明與結(jié)論”項下，寫出“結(jié)論”并簽名。 留樣負責人應對留樣觀察室的留樣秩序、清潔及留樣樣品的使用與收回負責。 4. 留樣室儲存條件 留樣室的溫、濕度應與原料、成品貯存條件一致，并用必要的儀器監(jiān)測，記錄留樣室的溫濕度。 無特殊貯存條件要求的樣品在留樣室分批存放。溫度 1030℃ 。 5. 留樣觀察樣品的處理 留樣觀察樣品是極其重要的質(zhì)量實物檔案，任何人不得隨意亂用或借用，到期處理時，寫出銷毀
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