【文章內(nèi)容簡介】 　與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（）? 顧客規(guī)范分析。? 可行性合同評審記錄?！　　‘a(chǎn)品設(shè)計輸入組織是否對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：　顧客要求（合同評審）？　使用的信息：組織必須有程序展開獲得的信息？　產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標(biāo)？（）? 顧客規(guī)范分析。? 可行性合同評審記錄。 特殊特性組織是否對過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，并包括： 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)？ 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)？ 顧客要求，如果有？以往的開發(fā)經(jīng)驗？? 設(shè)計FMEA ? 生產(chǎn)率、過程能力，成本目標(biāo)? 法規(guī)? 顧客要求，如果有? 以往的開發(fā)經(jīng)驗組織是否識別特殊特性，和：　在控制計劃中包含所有特殊特性？　與顧客指定的定義和符號相一致？　識別過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟？（）? 建立特殊特性的過程。? 設(shè)計記錄? 評審顧客對特殊特性，定義和符號的要求。? 控制計劃? 產(chǎn)品圖樣。? 操作員指導(dǎo)。設(shè)計和開發(fā)的輸出是否以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)？()? 設(shè)計輸出記錄符合設(shè)計輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則組織的設(shè)計和開發(fā)輸出是否:a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求？b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息？c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？()? DV試驗報告，說明試驗結(jié)果，接收準(zhǔn)則。? 工程圖樣。 產(chǎn)品設(shè)計輸出—補充組織的產(chǎn)品設(shè)計輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求進行驗證和確認(rèn)的方式來表示？()? 設(shè)計輸出記錄符合設(shè)計輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則?！　〗M織的產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括： 設(shè)計FMEA、可靠性結(jié)果？ 產(chǎn)品特護特性、規(guī)范？ 產(chǎn)品防錯，適當(dāng)時？ 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)？ 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和？ 診斷指南，適當(dāng)時？()? 所有適用的產(chǎn)品設(shè)計輸出文件的有效性。 制造過程設(shè)計輸出組織的過程設(shè)計輸出的是否以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求進行驗證和確認(rèn)的方式來表示？()? 過程說明和圖樣。? 過程FMEA’S? 作業(yè)指導(dǎo)書? 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則? 質(zhì)量，可靠性，可維護性數(shù)據(jù)? 防錯活動的結(jié)果? 不合格的探制方法? 產(chǎn)品/過程驗證計劃?！　〗M織的過程設(shè)計輸出是否包括： 規(guī)范和圖紙？ 制造過程流程圖/場地平面布置圖？ 制造過程FMEA’S？ 控制計劃 作業(yè)指導(dǎo)書？ 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則？ 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性及可量測性的數(shù)據(jù)？ 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果？ 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法？()? 所有適用過程設(shè)計輸出文件的有效性。 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？b) 識別任何問題并提出必要的措施？()a) 設(shè)計評審策劃和記錄b) 設(shè)計評定涉及所有受其影響的功能。c) 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的狀態(tài)的評審。d) 糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系。設(shè)計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施?()? 糾正措施到狀態(tài)/設(shè)計評審的聯(lián)系?！　〗M織是否保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？()? 設(shè)計評審策劃和記錄保持?！　?監(jiān)測組織是否定義并分析在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入？? 所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審。? 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果。　　 設(shè)計和開發(fā)的驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證？()依據(jù)策劃所做的設(shè)計驗證 輸出和設(shè)計要求之間的比較 基于結(jié)果的糾正措施組織是否保持驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄？()? 設(shè)計驗證報告　　 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排(見ISO/TS 16949(E))對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)？()依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計確認(rèn)? 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較? 設(shè)計確認(rèn)記錄? 文件化失效　　只要可行，組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑?)? 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗。　　組織是否保持確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄？()? 產(chǎn)品確認(rèn)試驗報告。? 設(shè)計活動的糾正措施過程。? 糾正措施記錄。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)—補充組織的設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項目時間()依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計確認(rèn)? 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較? 設(shè)計確認(rèn)記錄? 文件化失效　　 樣件計劃當(dāng)顧客要求時，組織是否制定樣件計劃和控制計劃？()? 標(biāo)準(zhǔn)件設(shè)備。? 標(biāo)準(zhǔn)件記錄。? 樣件控制計劃?！　〗M織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程？()? 設(shè)計/樣件/生產(chǎn)工裝? 必須了解和控制樣件實現(xiàn)及試驗條件組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動及時完成并符合要求？()? 試驗記錄　　組織是否對外包服務(wù)負責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)？()? 適當(dāng)時的分承包方管理　　 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織是否符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序？()? 符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)過程的要求　　組織是否應(yīng)用顧客對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序？()? 供方的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程文件和記錄　　 設(shè)計和開發(fā)更改的控制組織是否設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄？()? 更改記錄　　組織是否在適當(dāng)時對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)？()? 設(shè)計更改批準(zhǔn)過程。組織的設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？() 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計。 更改管理過程　　組織是否保持更改評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄？()? 更改記錄　　 采購 采購過程 組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？()? 組織進貨檢驗。? 供方檢驗。? 在供方現(xiàn)場的審核?！　〗M織對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？()? 由采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法?！　〗M織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方？()? 選擇系統(tǒng)? 性能等級系統(tǒng)? 組織的供方手冊。　　組織是否制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則？()? 選擇系統(tǒng)? 性能等級系統(tǒng)　　組織是否保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄？()? 由組織執(zhí)行的供方的第二方審核結(jié)果。? 批準(zhǔn)的供方記錄?！　?法規(guī)的符合性組織中用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求？? 政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果? 供方內(nèi)部審核? 符合的憑證或證書? 供方的審核　　 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)組織的供方是否通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機構(gòu)的ISO 9001：2000認(rèn)證？() ? 供方ISO 9001：2000證書的復(fù)件　　組織是否以供方符合ISO/TS 16949:2002(E)技術(shù)規(guī)范為目的進行供方質(zhì)量體系開發(fā)？()? 供方開發(fā)過程? 分承包方開發(fā)的證據(jù) 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方若合同中有規(guī)定，組織是否是從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)？()? 如果適用，批準(zhǔn)的供方清單? 如何使用這些清單　　采用顧客指定的供方(包括工裝和量具供方)組織是否對確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負有責(zé)任？()? 組織進貨檢驗范圍包括由顧客指定供方處采購的產(chǎn)品。? 組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供方。 采購信息 組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求？b) 人員資格的要求？c) 質(zhì)量管理體系的要求？()? 采購訂單/放行? 商業(yè)合同在與供方溝通前，組織是否確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的？()? 提供給供方的合同/采購訂單的評審。　　 采購產(chǎn)品的驗證 組織是否確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？()? 進貨檢驗計劃?！　‘?dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織是否在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定？()? 供方和分承包方。? 采購訂單和合同　　 引入產(chǎn)品的質(zhì)量組織是否有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可以采用下列的一種或多種方法： 由組織對收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價？ 接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣？ 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍耍?由指定的實施室評價零件？ 顧客同意的其它方法？()? 進貨檢驗。? 供方檢驗。? 供方現(xiàn)場的第二方或第三方審核。? 由指定的第三方機構(gòu)獨立地評定產(chǎn)品的可接受性。 供方監(jiān)測 組織是否通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量？ 顧客中斷，包括使用中退貨？ 交付時間表現(xiàn)(包括發(fā)生的超額運費)？()? 分承包方績效記錄? 分承包方糾正措施組織是否促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)？()? 供方通過評審他們對過程性能的監(jiān)測實施持續(xù)改進的證據(jù)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織是否策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件是否包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息？b) 必要時， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書？c) 使用適宜的設(shè)備？d) 獲得和使用監(jiān)測和測量裝置？e) 實施監(jiān)測和測量？f) 放行、交付和交付后活動的實施？()a) 參觀工廠和設(shè)備b) 主要部件或正確的裝配圖樣c) 工作現(xiàn)場的工作指導(dǎo)書。 控制計劃組織是否： 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃(見附錄A)，包括流程性散裝材料的過程？。 考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃()? 不同產(chǎn)品級別的控制計劃。? DFMEA和PFMEA被用做控制計劃的輸入。組織的控制計劃是否： 列出用于制造過程控制的控制方法？ 包括、監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制()的方法？ 包括顧客要求的信息？ 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃？()? 控制計劃的評審? 適當(dāng)階段的控制計劃? 用數(shù)據(jù)表示的控制計劃框架　　當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時，組織是否重新評審和更新控制計劃(見ISO/TS 16949：2002(E))？()產(chǎn)品/過程更改，不穩(wěn)定性/能力不足的過程結(jié)果和控制計劃更新之間的關(guān)系。 作業(yè)指導(dǎo)書組織是否為所有負責(zé)過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書？()? 工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性?！　〗M織的作業(yè)指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場是否在不中斷操作者