注冊法規(guī)培訓(xùn)黃秀義答疑(編輯修改稿)
2025-07-26 04:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，按《辦法》第四十七條執(zhí)行。月28日已受理質(zhì)量體系考核申請，尚未現(xiàn)場核查，是否要撤回申請？10月1日前已通過體系考核，10月1日后申報產(chǎn)品注冊，問：技術(shù)審評過程中是否還需要申請質(zhì)量體系核查。體系考核是否可以讓企業(yè)提前多長時間知曉？答：當(dāng)前在注冊申報資料中未要求提交質(zhì)量體系考核報告。注冊質(zhì)量管理體系核查，總局將要發(fā)布具體的要求。？答：暫沒有？答：應(yīng)結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品的具體情況。10月1日之前的企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)（省醫(yī)械所已蓋章）替代提交？答：《辦法》實施前已出具注冊檢驗報告的，申請人申報注冊時，可將該注冊檢驗報告和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價意見作為注冊申報資料，同時按照《辦法》的要求提交產(chǎn)品技術(shù)要求等其他申報資料。2，是否必須在兩家臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗？答：新法規(guī)沒有再單獨提真實性核查的表述。？如軟件研究如無，是否不用放進(jìn)資料中，或放進(jìn)資料，寫“無”答：辦事指南有說明“臨床意義顯著”如何評定？是否有標(biāo)準(zhǔn)或評價手段？答：按程序由總局的創(chuàng)新審查辦公室評定？答：至少應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點、臨床目的，要符合統(tǒng)計學(xué)意義？如需要進(jìn)行試驗的，是不是只要提交臨床試驗方案和報告就可以了？答：臨床評價的主體是申請人需要臨床試驗的，資料應(yīng)包括方案和報告26.生產(chǎn)地址變更如何操作？對注冊證的影響？答：先辦生產(chǎn)許可變更，再辦注冊證登記事項變更？答：醫(yī)療器械分類規(guī)則中有具體的分類原則？答：創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理
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