【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)附件一同使用。7． 本辦法解釋權(quán)歸國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。28 / 28一、質(zhì)量管理職責(zé)序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴(yán)重不符合組織領(lǐng)導(dǎo)1． 企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作。 2． 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，且職權(quán)明確。方針目標(biāo)1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，并在企業(yè)內(nèi)各相關(guān)職能和層次上制定可測(cè)量的與質(zhì)量方針相一致的質(zhì)量目標(biāo)。2． 企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)層層貫徹落實(shí)。3．企業(yè)應(yīng)對(duì)其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性定期進(jìn)行評(píng)審。管理職責(zé)1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門(mén)、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。2． 企業(yè)應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施。 二、生產(chǎn)資源提供序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴(yán)重不符合生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具備滿(mǎn)足生產(chǎn)需要的適宜的生產(chǎn)設(shè)施和工作場(chǎng)所。設(shè)備工裝1． 企業(yè)必須具有《機(jī)動(dòng)脫粒機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。2． 企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的性能和精度應(yīng)能滿(mǎn)足生產(chǎn)的要求。測(cè)量設(shè)備1． 企業(yè)必須具有《機(jī)動(dòng)脫粒機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的檢測(cè)設(shè)備、計(jì)量器具。2． 企業(yè)的檢測(cè)設(shè)備、計(jì)量器具的性能、精確度能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要和達(dá)到檢定規(guī)程的要求，并按檢定規(guī)程定期進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。2．4人員要求1． 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理人員應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)，了解產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)，知道企業(yè)所承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，并具有一定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)。2．企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立行使檢驗(yàn)權(quán)力具有檢驗(yàn)資格證書(shū)的專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。3． 企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資格和能力，掌握專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，并具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)。4． 企業(yè)的工人應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件（圖紙、配方和工藝文件等），并能正確熟練地操作設(shè)備。關(guān)鍵、特殊崗位人員應(yīng)具備相應(yīng)的資格和專(zhuān)門(mén)的技能。三、技術(shù)文件管理序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴(yán)重不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1． 企業(yè)應(yīng)具備和貫徹《機(jī)動(dòng)脫粒機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2． 企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于或達(dá)到相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門(mén)備案。 3． 企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)過(guò)程中必需的有效的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件，如原材料標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)等。設(shè)計(jì)文件1．應(yīng)有產(chǎn)品圖樣和技術(shù)資料的管理辦法，其設(shè)計(jì)或編制、審批、發(fā)放、更改等均應(yīng)受控。2．產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件和資料應(yīng)齊全，包括設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、計(jì)算書(shū)、圖樣、技術(shù)要求、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等，并能提供設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告。3．產(chǎn)品圖樣和技術(shù)資料應(yīng)完整、正確、統(tǒng)一，并與產(chǎn)品實(shí)物相符。完整：圖樣目錄、零部件明細(xì)表、總裝圖、部件圖零件圖等；正確：尺寸及公差、技術(shù)要求等應(yīng)明確、合理，符合有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)規(guī)則；統(tǒng)一：各部門(mén)使用的圖樣和技術(shù)文件應(yīng)統(tǒng)一，底圖、藍(lán)圖、實(shí)物應(yīng)一致。工藝文件1．應(yīng)有工藝文件的管理辦法，其編制、審批、發(fā)放、更改等均應(yīng)受控。2．產(chǎn)品工藝文件和資料應(yīng)齊全，包括工藝過(guò)程卡、工序卡、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)卡、工裝設(shè)計(jì)及驗(yàn)證資料等，并能提供關(guān)鍵或特殊過(guò)程的驗(yàn)證資料。3．產(chǎn)品工藝文件和資料應(yīng)完整、正確、統(tǒng)一，并能正確指導(dǎo)操作。完整：工藝文件目錄、明細(xì)表、工藝過(guò)程卡、工序卡、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程等內(nèi)容完整；正確：工序、工步、加工方法和技術(shù)要求、裝夾方式、設(shè)備、工裝、檢具、工藝參數(shù)等應(yīng)明確、合理； 統(tǒng)一：各部門(mén)使用的工藝文件應(yīng)一致。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴(yán)重不符合文件管理1． 企業(yè)應(yīng)制定合理的文件管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過(guò)正式批準(zhǔn)，使用部門(mén)可隨時(shí)獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定的程序。 2． 企業(yè)應(yīng)有部門(mén)或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。四、 采購(gòu)質(zhì)量控制序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴(yán)重不符合采購(gòu)制度1． 企業(yè)應(yīng)制定采購(gòu)原材料、外購(gòu)件的質(zhì)量控制制度。2． 企業(yè)如有外協(xié)件等委托服務(wù)項(xiàng)目，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理控制辦法。供方評(píng)價(jià)1． 企業(yè)應(yīng)制定供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，并對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，以滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量需要。 2． 企業(yè)應(yīng)保存原材料、外購(gòu)件供應(yīng)商及外協(xié)單位的名單和供貨、協(xié)作質(zhì)量記錄。采購(gòu)文件企業(yè)的采購(gòu)文件（如：采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)合同等）應(yīng)明確驗(yàn)收規(guī)定，并應(yīng)經(jīng)正式批準(zhǔn)。采購(gòu)企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購(gòu)文件，在經(jīng)評(píng)定合格的供方范圍內(nèi)進(jìn)行采購(gòu)。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴(yán)重不符合采購(gòu)驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對(duì)采購(gòu)的原材料、零部件以及外協(xié)件進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)保留檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄。五、 過(guò)程質(zhì)量管理序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴(yán)重不符合工藝管理1． 企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格實(shí)施。 2． 企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。質(zhì)量控制1． 企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性實(shí)施有效控制，并在生產(chǎn)工藝流程圖上標(biāo)出關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)。 2． 企業(yè)應(yīng)制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。特殊過(guò)程1．企業(yè)應(yīng)對(duì)特殊過(guò)程（產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法通過(guò)事后檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證或需實(shí)施破壞性檢測(cè)才能驗(yàn)證的過(guò)程，如熱處理、鑄造等工序）進(jìn)行過(guò)程質(zhì)量策劃，明確控制要求。2．要事先進(jìn)行設(shè)備、人員和過(guò)程參數(shù)的驗(yàn)證和認(rèn)可。3．按規(guī)定的方法和程序進(jìn)行操作，并實(shí)施過(guò)程參數(shù)監(jiān)控。六、 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴(yán)重不符合檢驗(yàn)管理企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度、檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)文件，并貫徹實(shí)施。進(jìn)貨檢驗(yàn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每一批進(jìn)貨按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，并作好檢驗(yàn)記錄。過(guò)程檢驗(yàn)1. 企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中要按規(guī)定開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，作好檢驗(yàn)記錄，并對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 2. 檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，按規(guī)定進(jìn)行返工、返修后要重新進(jìn)行檢驗(yàn)和記錄。出廠檢驗(yàn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，并進(jìn)行記錄和適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，確保在所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)均已完成，其結(jié)果滿(mǎn)足規(guī)定且得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出，除非得到授權(quán)批準(zhǔn)和顧客同意。6