此論文已發(fā)表于食品與藥品第4期(編輯修改稿)
2025-07-23 10:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 下降解產(chǎn)生，雜質(zhì)為堿破壞的降解產(chǎn)物。另從陰性實驗可知，空白輔料在此條件下無干擾。結(jié)果表明：本法專屬性良好。 ：厄貝沙坦；：有關(guān)物質(zhì)；：酸堿中和后出現(xiàn)的未知色譜峰；：未知雜質(zhì)：空白；：有關(guān)物質(zhì)圖譜；：酸破壞樣品圖譜；：堿破壞樣品圖譜；：氧化破壞樣品圖譜 圖 樣品破壞實驗色譜圖 線性實驗精密量取有關(guān)物質(zhì)貯備液（ μ）適量，加甲醇稀釋制成，，， μ系列濃度溶液，精密量取 181。，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。以峰面積對濃度進行線性回歸，得回歸方程： （），表明峰面積與濃度在 181。范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系。 加樣回收率精密量取 供試品貯備液份，置入 量瓶，取份加甲醇，直接稀釋制成空白溶液。另外份分別精密加入有關(guān)物質(zhì)貯備液（ μ）， 各份，加甲醇稀釋至刻度，制成分別含有關(guān)物質(zhì) ， 181。的供試品溶液。取上述供試品溶液 181。，分別測定，按外標(biāo)法以峰面積計算回收率，結(jié)果見表。表 回收率實驗結(jié)果（）樣品加入量181。測得量181?；厥章势骄厥章? 精密度精密量取供試品貯備液 ，置入 量瓶，加入有關(guān)物質(zhì)貯備液 （ μ），加甲醇稀釋制成 181。的供試品溶液（含 181。有關(guān)物質(zhì)）。按上述方法平行配制份溶液，分別進樣測定，結(jié)果以峰面積計算，為 ；連續(xù)進樣 ，以峰面積計算，為 ，表明本法精密度良好。 檢測限和定量限取線性實驗項下溶液逐級稀釋，依法測定，時測得檢測限為 ，時測得定量限為 。另外，平行配制份定量限濃度的溶液，進樣測定，峰面積的為 ，保留時間的為 。 含量測定與有關(guān)物質(zhì)檢查取批樣品， μ的厄貝沙坦供試品溶液；另配制 μ的厄貝沙坦對照品溶液；按項方法配制 181。的有關(guān)物質(zhì)對照品溶液。精密量取上述溶液各 181。，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖（見圖）。按外標(biāo)法以峰面積計算主成分含量與有關(guān)物質(zhì)含量。如有其他雜質(zhì)峰，按峰面積歸一化法計算其他未知雜質(zhì)的含量。結(jié)果表明，批樣品中厄貝沙坦的含量分別為 ， ， 。有關(guān)物質(zhì)含量的詳細結(jié)果見表。表 雜質(zhì)定量結(jié)果批號雜質(zhì)數(shù)有關(guān)物質(zhì)含量總雜質(zhì)含量：厄貝沙坦；：有關(guān)物質(zhì) 圖 含量測定與雜質(zhì)檢查 穩(wěn)定性考察 影響因素實驗取批樣品，經(jīng)高
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