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適用于不進行質量系統(tǒng)審核的供應商(編輯修改稿)

2025-07-19 19:28 本頁面
 

【文章內容簡介】 內) 兩到三個清潔設備在儲存前未經徹底清潔的事例 較大不符(3分):以下任何一項將構成較大不符合? 清潔用化學藥品的儲存已分開,但沒采取安全措施 多于三個清潔設備在儲存前未經徹底清潔的事例 零分:遇到以下情況則給予零分 ? 清潔用化學藥品與食品及包裝材料存放在同一庫房內,并且存在對食品或包裝材料造成污染的危險 清潔劑及消毒劑的濃度和使用符合衛(wèi)生程序規(guī)定 (記錄-觀察) 滿分(10分):審核員應檢查: ? 消毒劑及清潔用化學藥品的濃度和使用必須與工廠衛(wèi)生程序的規(guī)定和制造商的使用說明相符? 自動清潔系統(tǒng)需按照制造商的要求定期進行校正,提供的校驗記錄表明系統(tǒng)運作正常 ? 自動消毒混合系統(tǒng)外的“免沖洗”(no rinse)消毒劑需要定時做殘留驗證,至少一季度一次? 可以用試紙或檢測儀來確認清洗劑和消毒劑的濃度。試紙應能夠測量衛(wèi)生程序中規(guī)定的清洗劑和消毒劑的不同濃度。傳導率可用來檢驗CIP(Clean in place)系統(tǒng)的消毒劑和清潔劑濃度,但不能代替試紙或檢測儀對濃度進行驗證? 所有人工配制混合的清潔劑和消毒劑的濃度均應記錄在配制記錄臺帳上,有配制日期和配制人員簽名審核員可以通過請消毒劑配制人員現(xiàn)場配制消毒劑的方式來確認消毒液的濃度和/或消毒劑的濃度,或取已混合好的溶液樣本,用試紙或檢測儀來驗證其濃度。如供應商不能提供驗證濃度的試紙或測試儀,則可以認為“供應商無法驗證試劑濃度,系統(tǒng)失效”。審核員可選擇只檢查濃度記錄。較小不符合(7分):以下任何一項將構成較小不符合? 記錄不清楚或有兩到三個遺漏,但清潔劑和消毒劑的濃度仍在規(guī)定的范圍 ? 發(fā)現(xiàn)有一到三次某個化學藥品使用濃度不正確的事例 ? 建有消毒劑配制記錄臺帳,但不是每次配制都有簽名和日期 試紙不能測量衛(wèi)生程序中規(guī)定的消毒劑濃度 較大不符合(3分):以下任何一項將構成較大不符合? 多于三個記錄遺漏 ? 發(fā)現(xiàn)多于三個化學藥品在不正確濃度下使用的事例 自動混合系統(tǒng)有校正記錄,但校正頻率低于一季度一次 零分:遇到以下情況則給予零分 ? 系統(tǒng)對保留記錄沒有規(guī)定或明顯的沒有遵守執(zhí)行 ? 系統(tǒng)對正確的化學藥品使用濃度沒有做出規(guī)定或明顯的沒有遵守執(zhí)行 ? 消毒劑濃度未經檢查(驗證)或沒有記錄? 沒有清潔劑使用濃度的記錄 ? 自動混合系統(tǒng)沒有校正記錄 有每天(或適當時候)生產開機前的檢查記錄,包括察看設備是否經過清潔和消毒(必要時需要拆開設備進行檢查),清潔方法明顯有效 (記錄-觀察) 滿分(15分):審核員應核實? 記錄表明對清潔效果和所有設備的衛(wèi)生狀況進行了監(jiān)控 ? 開機前衛(wèi)生檢查記錄和審核員對生產設備衛(wèi)生狀況的觀察證實有效的實施了衛(wèi)生程序 ? 記錄顯示對于需要改進的問題指派了責任人并采取了糾正措施(包括第三方/政府部門的檢查) 較小不符合(10分):以下任何一項將構成較小不符合? 檢查記錄有一到三項遺漏 ? 有一到三個跟蹤糾正措施沒有記錄 觀察到一到三個較小的不清潔事例(非食品接觸區(qū)域) 較大不符合(5分):以下任何一項將構成較大不符合? 多于三個檢查記錄不完整的事例 ? 多于三個跟蹤糾正措施沒有記錄 觀察到多于三個較小的不清潔事例(非食品接觸區(qū)域) 零分:遇到以下情況則給予零分 ? 系統(tǒng)對于保留記錄沒有作出規(guī)定或明顯的沒有完全執(zhí)行 ? 沒有執(zhí)行開機操作前的衛(wèi)生檢查 ? 無跟蹤糾正措施 ? 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)在與食品接觸的設備的表面存在因清洗不徹底而殘留的產品殘渣堆積 對與食品接觸的設備表面進行采樣檢測,以監(jiān)測清潔及/或消毒程序的效果 (程序-記錄) 滿分(10分):運用微生物或生物發(fā)光檢測技術對停機后的設備清潔和消毒效果進行監(jiān)控。無論是干法清潔和濕法清潔,都應進行消毒效果檢測,環(huán)境衛(wèi)生檢測也可以運用該檢測方法。對生產干貨的工廠,例如面粉廠,只要求在停機后和/或清潔后,以及下一次開機之前進行。程序和記錄需包括: ? 對所有食品接觸區(qū)域有系統(tǒng)的微生物檢測計劃 ? 檢測頻率 ? 檢測合格標準 ? 如果檢測結果超標,應采取相應的糾正措施并安排復檢(標準可以是產品的QAP或工廠的規(guī)定) ? 記錄不合格問題,跟蹤改進措施和復檢結果 ? 如果適用,也可以采用生物發(fā)光(bioluminance)檢測方法商業(yè)無菌產品,如蔬菜罐頭、精制油或起酥油(未添加類似于調味料的原料)不需進行此項檢測。較小不符(7分):以下任何一項將構成較小不符合? 一到三個記錄不完整的事例 ? 一到三個未按照規(guī)定的檢驗測頻率進行檢測或沒做復檢的事例 程序缺少一項內容較大不符(3分):以下任何一項將構成較大不符合? 多于三個記錄不完整的事例 ? 多于三個未按照檢測頻率進行檢測或沒做復檢的事例 程序缺少兩項內容 ? 零分:遇到以下情況則給予零分 ? 沒有微生物監(jiān)控程序 ? 系統(tǒng)對于保留記錄沒有要求或明顯沒有完全遵照執(zhí)行 ? 程序缺少兩項以上內容 能夠對設備進行徹底清洗消毒 (觀察) 滿分(10分):審核員應核實: ? 生產加工設備和包裝設備得到良好的維護,設計合理,便于進行徹底的清洗,沒有死角及其他可能隱藏食物殘屑的角落? 與食品接觸的設備表面、食品加工操作器具、清潔用具必須保養(yǎng)完好,用易于清潔的材料制成(不能使用多孔滲水的材料如木制品) 注:面粉加工設備(例如噴管,精制機,立式研磨柜,篩格和篩網)允許使用木制設備,但應維護完好,無破損、裂縫。較小不符(7分):以下任何一項將構成較小不符合? 總體上清潔是有效的,但有一到三個區(qū)域存在問題,尚未制定改進措施 有一到三個使用破損(不易清洗)或木質器具的事例 較大不符(3分):以下任何一項將構成較大不符合? 總體上清潔是有效的,但有多于三個區(qū)域存在問題,尚未制定改進措施 有多于三個使用破損(不易清洗)或木質器具的事例 零分:遇到以下情況則給予零分 ? 在正常的操作條件下,設備不具備進行徹底清潔的條件 ? 有超過五處存在問題,尚未制定改進措施 操作及設施 制定設備維修食品安全程序,保存記錄 (程序-記錄-觀察) 滿分(10分):供應商必須建立書面的設備維修食品安全程序,詳細說明以下內容并保存記錄: ? 確保設備在完成維修投入使用前,經過徹底的清洗和消毒的程序? 設備維修完成后通知生產和消毒人員的程序(通知可以包含在消毒報告中) ? 設備維修完成后對零件和工具進行核對的程序。可以采用對照工具和零件詳細清單來核對并在記錄上簽字確認所有零件和工具已被核對的方式(任何零件、工具或設備部件的遺失應立即通知管理人員) ? 記錄顯示設備交付生產前,零件和工具核對無誤,設備與食品接觸的表面已經清洗和消毒? 加工區(qū)域沒有發(fā)現(xiàn)零散的、不能說明明確用途的零件或工具 較小不符合(7分):以下任何一項將構成較小不符合? 有一到三個記錄不完整的事例 加工區(qū)域發(fā)現(xiàn)一件隨意放置的、不能說明明確用途的零件或工具 較大不符合(3分):以下任何一項將構成較大不符合? 程序只針對某些設備部件進行了規(guī)定 ? 程序只對開機時的設備檢查進行了規(guī)定 ? 存在多于三個記錄不完全的事例 ? 程序中缺少上述一項要求 ? 未包括工具和零件的清點 ? 加工區(qū)域發(fā)現(xiàn)兩到三件零散的、不能說明明確用途的零件或工具 缺少兩到三次食品接觸面維修后進行清潔的記錄 零分:遇到以下情況則給予零分 ? 系統(tǒng)失效,大量的數(shù)據(jù)丟失或記錄不完全 ? 加工區(qū)域發(fā)現(xiàn)多于三件零散的、不能說明明確用途的零件或工具? 缺少多于三次食品接觸面維修后進行了清潔的記錄 ? 無程序 建立衛(wèi)生月檢查程序(包括生產區(qū)域、非生產區(qū)域及廠區(qū)地面),保存檢查記錄 (程序-記錄) 滿分(5分):制定定期檢查程序,其中應包括: ? 檢查頻率,包括檢查回顧(至少每月一次) ? 檢查負責人(可以是個人或小組) ? 檢查區(qū)域清單(必須包括生產區(qū)域、非生產區(qū)域和廠區(qū)地面) 記錄發(fā)現(xiàn)的問題以及相應的糾正措施 地面包括廠區(qū)范圍或距離廠房30米范圍內的區(qū)域和所有垃圾堆放區(qū)。 較小不符(3分):以下任何一項將構成較小不符合? 程序中缺少上述一項要求 ? 有一到三個對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題沒有改進措施的事例 有一到三個記錄不全或遺漏的事例 較大不符(1分):以下任何一項將構成較大不符合? 程序中缺少上述兩到三項要求 ? 有三個以上對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題沒有改進措施的事例 ? 有三個以上記錄不全或遺漏的事例 檢查頻率低于每月一次,但多于每季度一次 零分:遇到以下情況則給予零分 ? 沒制定檢查程序 ? 程序對于保留記錄沒有作出規(guī)定或明顯沒有完全執(zhí)行 ? 檢查頻率少于每季度一次 廠房內部環(huán)境衛(wèi)生,冷藏庫、冷加工生產區(qū)域和凍庫的除霉和除霜滿足可接受標準(觀察) 滿分(10分):廠房內環(huán)境清潔,沒有明顯的不清潔現(xiàn)象,各區(qū)域清潔衛(wèi)生保持良好, 避免了可能對產品造成的污染。 ? 經常清掃垃圾箱,防止垃圾溢出 ? 有足夠的垃圾箱數(shù)量,維護良好,無明顯異味 ? 及時清除垃圾和產品殘渣(垃圾桶內無產品積垢) ? 冷凍庫內沒有明顯的結冰堆積,結霜量保持到最小? 冷藏庫內無霉菌孳生 ? 庫房墻壁和天花板潔凈 ? 閑置設備保存在一個清潔的環(huán)境中,避免蟲鼠孳生 ? 各區(qū)域地面、墻壁、下水道和天花板潔凈 較小不符(7分):以下任何一項將構成較小不符合? 存在一到三個較輕的內部環(huán)境衛(wèi)生問題,但未對原料、產品和包裝材料構成威脅 ? 存在一到三個垃圾箱維護不當?shù)膯栴},垃圾箱中有垃圾/產品積垢,垃圾箱數(shù)量不足或有明顯的異味存在一到三個冷凍庫內有冰垢,或冷藏庫內有霉菌的事例 較大不符(3分):以下任何一項將構成較大不符合? 多于三個內部環(huán)境衛(wèi)生的問題 ? 一個因環(huán)境衛(wèi)生條件差而可能對原料、產品、包裝材料構成潛在危險的事例 ? 多于三個垃圾箱維護不當?shù)膯栴},垃圾箱數(shù)量不足或者垃圾箱中有垃圾/產品的積垢? 冷凍庫內有多于三處冰垢,或冷藏庫內或冷加工生產區(qū)域有多于三處霉菌零分:遇到以下情況則給予零分? 存在兩種污染產品的潛在威脅 ? 任何產品接觸表面受污染的事例 ? 任何產品、原料、包裝材料直接受污染的事例 廠房外部環(huán)境衛(wèi)生滿足可接受標準 (觀察) 滿分(5分):地面衛(wèi)生滿足以下要求? 干凈,沒有垃圾雜物 ? 離建筑物6米范圍內無雜草和閑置的設備,綠化草地得到及時修剪? 無積水(剛下過雨除外),任何排水管造成的積水應有合理的解釋 ? 使用帶蓋子的垃圾箱,并且都蓋上了蓋子。垃圾箱周圍沒有異味或垃圾堆積 ? 閑置設備、管道必須存放在離建筑物6米以外,保持整潔,防止成為蟲鼠滋生地(離地面15厘米以上存放,管道兩頭應密封) 審核員應對廠房周圍30米范圍內進行檢查,不應存在可能導致食品或包裝材料的污染其他商業(yè)行為。較小不符合(3分):以下任何一項將構成較小不符合? 一到三個地面環(huán)境衛(wèi)生維護不當?shù)氖吕粫蔀楹οx孳生或隱匿的場所 ? 一到三個垃圾箱沒蓋蓋、有異味、積垢、垃圾溢出 一到三個地面積水(剛下過雨除外)的事例 較大不符合(1分):以下任何一項將構成較大不符合? 三個以上地面環(huán)境衛(wèi)生維護不當?shù)氖吕?,但不會成為害蟲孳生或隱匿的場所 ? 三個以上垃圾箱沒蓋蓋、有異味、積垢、垃圾溢出的事例 存在多于三個地面積水(剛下過雨除外)的事例 ? 零分:遇到以下情況則給予零分 ? 廠區(qū)內地面環(huán)境衛(wèi)生普遍較差,垃圾區(qū)域和草地維護差 ? 大多數(shù)垃圾桶內垃圾堆積,嚴重積垢 ? 過多的區(qū)域地面有積水 ? 閑置設備存放不當,可能成為害蟲孳生或隱匿的場所 ? 廠房周圍30米范圍內存在可能危及或實際存在危及食品或包裝材料污染的其他商業(yè)行為 已竣工的設備維修、建筑物維修,墻壁、地板、天花板維修等項目中沒有使用臨時的修理材料,門和所有通向外部的通道/管道都有防蟲害設施 (觀察) 滿分(5分):工廠巡查顯示: ? 總體得到了良好的維護 ? 建筑外墻堅固完好,無裂縫或開口 ? 建筑物內部天花板、墻壁、地面,包括冷凍庫、冷藏庫維護良好,無裂縫、無滲漏 ? 專業(yè)化地完成所有的廠房維修和設備改造,未使用繩子、膠帶、鋼絲或其他臨時性的材料? 有時,生產運行當中設備發(fā)生故障,為了不影響當班生產的運轉,也許需要進行臨時性修理,但不應對食品安全產生危害。審核中可以接受這種當班臨時性的修理,但應對這些臨時性的修理掛上標示牌,寫上日期和時間? 通向外部的門應有防蟲害的密封措施并保持關閉(包括紗窗、紗門、風幕、裝卸碼頭的門,卷閘門等) 注:允許使用固定管道用的專用扎帶。 較小不符合(3分):以下任何一項將構成較小不符合? 檢查中發(fā)現(xiàn)一到三個臨時性修理狀態(tài)超過了一個班次,但不會對產品、原料或包裝材料造成污染一到三個墻面、地板、天花板或門未得到良好維護的事例 較大不符合(1分):以下任何一項將構成較大不符合? 三個以上臨時性修理狀態(tài)超過了一個班次,但不會對產品、原料或包裝材料造成污染 ? 在食品生產區(qū)域的臨時修理可能會造成產品、原料或包裝材料被污染的事例 多于三個墻面、地板、天花板或門未得到良好維護的事例 零分:遇到以下情況則給予零分 ? 三處以上區(qū)域存在產品受污染的可能 ? 任何產品接觸表面被污染的事例 ? 任何產品、原料或包裝材料被直接污染的事例 倉儲區(qū)離墻留有45cm的檢查通道(觀察記錄) 滿分(5分):倉儲區(qū)應離墻留有45cm的檢查通道,以便有效的檢查和避免蟲鼠藏匿。注意:該通道距離應該從墻根開始測量,如果庫房內有柱子,不能保證沿柱子周圍有45cm的通道,則應沿柱子周圍有合適的檢查通道,便于對蟲害鼠害設施進行維護和對于蟲鼠害防治進行管理。如果因硬件條件限制做不到留有45cm的檢查通道,可采取最底層的貨架離地45cm
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