【文章內(nèi)容簡介】 工程圖樣 工程標準 數(shù)據(jù)資料（CAD） 檢驗指導書 試驗程序 作業(yè)指導書 工序卡 質(zhì)量手冊 操作規(guī)程 質(zhì)量保證程序 材料規(guī)范 b）從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方 式確保防止誤用； c）為法律和／或積累知識的目的所保留的任何已作廢的。文件，都應進行 適當標識。工程規(guī)范—4．5．2．1 供方必須制定保證及時評審（如在幾個工作日內(nèi)，不是幾周或幾個月內(nèi)）、分發(fā)和實施所有顧客工程標準／規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄（納人記錄的控制見4．16）。實施必須包括對所有有關文件的更新。 注：當這些規(guī)范在設計文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計劃、FMEAs等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄，見PPAP。文件和資料的更改— 除非有專門指定，文件和資料的更改應由該文件的原審批部門／組織進行審批。若指定其他部門／組織審批時，該部門／組織應獲得審批所需依據(jù)的有關背景資料?？尚袝r，應在文件或相應附件上標明更改的性質(zhì)。采購—要素4．6 總則—4．6．1 供方應建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見3．1）符合規(guī)定要求。 注：“見 3．l”是 ISO90OI或 ISO9002第 3．l部分“產(chǎn)品”的定義現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準—4．6．1．1 如顧客有經(jīng)批準的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關材料。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準并列人名單后，方可選用。 注：為加人到任何現(xiàn)有的顧客“批準的分承包方名單”，公司應與有關顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設計記錄（見術語）中查到。政府、安全與環(huán)保法規(guī)—4．6．1．2 用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒，危險物品的政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國有關環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術語——批準的材料）。分承包方的評價—4．6．2 供方應： a）根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力 評價和選擇分承包方；b）明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于 產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。適當時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和／或質(zhì)量記錄；c）建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（）注：也可使用“批準的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。分承包方的開發(fā)—供方必須以QS9000第Ⅰ部分作為基本質(zhì)量體系要求,進行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā),(OEM)顧客和顧客批準的第二方或己認可的第三方注冊機構(見附錄B)按QS9000對分承包方進行的評定將被承認,并可代替供方的審核。注：接受上述審核或ISO9001或ISO9002注冊并不意味著限制對具體的供方/分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對QS9000要求的需要和他們提供產(chǎn)品或服務的重要程度。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務質(zhì)量的責任。分承包方的交付計劃— 供方必須要求分承包方具有100%的按時交付的能力。供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。 供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要的采取的糾正措施。附件運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用。采購資料— 采購文件應清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料,可包括：a） 類別、型式、等級或其他準確標識方法；b） 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關技術資料（包括產(chǎn)品、程序、過程設備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本；c） 適用的質(zhì)量體系標準的名稱、編號和版本。 供方應在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當進行審批。來購產(chǎn)品的驗證—供方在分承包方貨源處的驗證— 當供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，供方應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證—4．6． 當合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應有權在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù)。 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。顧客提供產(chǎn)品的控制一要素4．7 供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應品或有關活動）應建立并保持驗證、貯存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并向顧客報告（見4．16）。 供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責任。 注：顧客所有的可重復使用的包裝也包括在此要素中（見4．15．4）顧客所有的工裝—4．7．1 顧客所有的工具和設備應永久性標識，以使每一工裝設備的所有關系清晰可見。 注：標有零件編號和／或顧客名稱以表明所有關系的固定標簽是一種推薦采用的方法。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。產(chǎn)品標識和可追溯性一要素4．8 必要時，供方應建立并保持形咸文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當?shù)姆绞綐俗R產(chǎn)品。 注：就 QS－9000而言，上述“必要時”是不適用的。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應有唯一性標識，這種標識應加以記錄（）。過程控制—要素 4．9 供方應確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括： a）如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應對生產(chǎn)、安裝和服 務的方法制定形成文件的程序； b）使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務設備并安排適宜的工作環(huán)境（見術語）生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔— 供方必須保持生產(chǎn)設施處于清潔、有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。偶發(fā)性事故應急計劃—4．9．b．2 供方必須制定偶發(fā)性事故計劃（如供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障等）以合理地保護在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應。自然災害除外。 c）符合有關標準／法規(guī)、質(zhì)量計劃和／或形成文件的程序； d）對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和控制；特殊特性的確定—4．9．d．1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。 注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。 e）需要時，對過程和設備進行認可； f）以最清楚實用的方式（如文字標準、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準則； g）對設備進行適當?shù)木S護，以保持過程能力。預防性維護— 供方必須標識關鍵設備，為機器／設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護體系，這個體系至少必須包括： 描述計劃性維護活動的程序 定期的維護活動 預防性維護方法——這些方法可包括對有關項目的評審：諸如 制造廠建議、工具磨損，正常運行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預防性維護活動的相互關系、易損工裝的重要特性，流體分析以及線路的紅外線控制、振動分析等的評審 為設備、工裝和儀表提供包裝和防護的程序； 關鍵生產(chǎn)設備備件的可達性； 文件化、評估和改進維護的目標 當過程的結果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操作者完成和／或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 對過程運行［包括有關設備和操作人員（見4．18）〕的任何鑒定要求都應加以規(guī)定。 注：這些要求預先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。 必要時，應保存經(jīng)鑒定合格的過程、設備和人員的記錄（見4．16）。過程監(jiān)視和作業(yè)指導書—4．9．1 供方必須為所有負責過程操作的人員提供成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導書，這些指導書在工作現(xiàn)場應易于得到。 注：作業(yè)指導書（見術語）應在需要時不中斷操作者正在進行的工作得到。 這些指導書應來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。 過程監(jiān)視和作業(yè)指導書可以用以下形式：過程卡、檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程、車間轉序單、試驗程序、標準操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。 必要時，過程監(jiān)視作業(yè)指導書必須包括或參考以下內(nèi)容： 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號； 零件名和零件編號，或零件系列； 現(xiàn)行工程等級／日期； 所需的工具、量具和其它設備； 材料的標識和處理指導書； 顧客和供方指定的特殊特性； 統(tǒng)計過程控制要求； 有關工程和制造標準； 檢驗和試驗指導書（見4．10．4） 反應計劃 修訂日期和批準 目檢輔具 工具更換周期和調(diào)整指導書維持過程控制—4．9．2 供方必須保持（或超出）執(zhí)行PPAP時批準的過程能力或性能。為此，供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術語），包括但不局限于如下規(guī)定： 測量技術 抽樣計劃 接收準則（見4．10．11） 當沒滿足接收準則時的反應計劃。 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。 在控制圖（見4．16）上應注出重要的過程活動（如更換工具、修理機器等） 當過程和／或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時（如 Cpk／Ppk≥ 3），如必要，供方可修訂控制計劃（見PPAP和第Ⅱ部分） 供方必須根據(jù)控制計劃對已在控制計劃中標識且不穩(wěn)定和能力不足的特性，初步擬定適當?shù)姆磻媱?。反應計劃應包括控制過程輸出和100％檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（見4．10．11），供方必須完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。修改的過程控制要求—4．