【文章內容簡介】 適應的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 100 平方米 ，倉庫面積不低于 30 平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 50平方米，倉庫面積不低于 20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 40 平方米，倉庫面積不低于 20 平方米 6702 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應環(huán)境整潔、無污染物。 6703 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。 6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。 6705 企業(yè)庫房內地面和墻壁平整、清潔。 **6801 企業(yè)應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。 **6802 企業(yè)應根據需要配置符合藥品特性要求的常 溫、陰涼和冷藏存放的設備。 6803 企業(yè)應配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設備。 6804 企業(yè)應配置調節(jié)溫、濕度的設備。 6805 企業(yè)應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備 6806 企業(yè)應配置藥品防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設備 6807 企業(yè)經營中藥飲片的，應配置所需的調 配處方和臨方炮制的設備。 6808 企業(yè)應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品等。 **7001 企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè) 進貨，審核 購入藥品的合法性。 **7002 企業(yè) 對首營企業(yè)應審核其合法資格，并做好記錄。 7003 企業(yè)購進藥品應按照可以保證藥品質量的進化質量管理程序進行。 **7004 企業(yè)應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 7005 企業(yè)購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同。 7006 企業(yè)購進藥品應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。 **7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。 **7101 購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、 生產廠商、供貨單位、購進數量、購 貨日期等。 7102 企業(yè)購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 2 年。 7201 企業(yè)購進藥品的合同應內容齊全，并明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證：藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。 **7301 企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，進行藥品質量審核，并經企業(yè)質量管理機構（人員）和企業(yè)主管 領導的審核標準。對首營品種合法性及質量基本情 況的審 核內容包括：核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。 7302 企業(yè)購入首營品種時應有該批號藥品的質量檢驗報告書。 **7401 驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批難收。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、格、 批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。 **7402 企業(yè)對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。 7403 驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 7501 藥品質量驗收，應按規(guī)定進行藥品外面的性狀檢查。 7502 藥品質量驗收，應按規(guī)定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書標識等項內容。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、 批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的萬分、適應癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 7503 藥品的每件包裝中，應有產品合格證。 7504 特殊管理的藥品、外用藥品包 裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。 7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 7506 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。 **7507 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件； 進口預防性牲制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥 材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章 。 7508 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名 、產地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應標明標準文號。 7601 店內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。 **7701 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。 **7702 處方藥與非處方藥應分柜擺入。 **7703 特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。 7704 危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用呂或空包裝。 7705 危險品應按國家有關規(guī)定管理和存放。 7706 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 **7707 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。 7708 飲片斗前應寫正名正字。 7709 藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間中東 小 10 厘米。 **7710 不合格藥品應存入在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。 **7711 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。 7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 7713 陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。 7801 對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發(fā)現質量問題要及時處理。 7802 定期檢查儲存藥品的質量記錄。近效期 的藥品，易霉變、易潮解的 藥品視情況縮短檢查周期。 **7803 企業(yè)應檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。 7804 企業(yè)對各類養(yǎng)護設備應進行檢查。 7805 對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現的問題應及時向質量負責人匯報并 盡快處理。 7806 對儲存中發(fā)現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。 7807 企業(yè)應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。 **7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。 7809 藥品儲存時，應有效期標志，對近效期的藥品，應按朋填報效期報表。 7901 在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是；待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃 色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待 發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（ 區(qū)）為紅色。 8001 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。 **8101 銷售藥品時，處方要經執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調配和銷售。 **8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重機關報簽字方可調配和銷售。 **8104 處方的審核、調 配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存 備查。 8105 處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 8106 營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡。 8107 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 **8108 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。 8109 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。 8110 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。 8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。 8112 企業(yè)應按照國家有關藥品不良 反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應情況。 8113 企業(yè)發(fā)現不良反應情況，應按規(guī)定的要求上報有關部門。 **8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。 **8301 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 8401 零售氣氛內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。 8402 企業(yè)應在營業(yè)店堂明示 服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。 8403 企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。 8404 企業(yè)營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。 批發(fā)與連鎖企業(yè) GSP 認證要點 一、 GSP 認證的硬件要求： （一）、倉庫及環(huán)境的要求 企業(yè)應有與其經營規(guī)模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于 1500M2，中型企業(yè)不低于 1000M2，小型企業(yè)低于 500M2。 庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地 面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。 倉庫應能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應有頂棚。 2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。 3）安全防火要求：庫區(qū)應有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。 倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專 用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應設立明顯的標志。 注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在 20200萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在 5000 萬元 ~20200 萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在 5000 萬元以下者； （二）、倉庫設施與設備要求 保持藥品與地面之間一定距離的的設備； 避光、通風和排水設備； 檢測與調節(jié)溫、濕度的設備； 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備； 符合安全用電要求的照明 設備； 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。 藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到 2~10℃；陰涼庫溫度不超過 20℃；常溫庫溫度為 0~30℃；各庫房相對濕度應保持在 45~75%之間。 儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛(wèi)措施。 （三）、營業(yè)場所的設施、設備與要求 藥品零售企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物 、有調節(jié)溫濕度的設備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。 藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求： ①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積 100M2，倉庫 30M2； ②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積 50M2，倉庫 20M2； ③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積 40M2，倉庫 20M2； ④零售連鎖門店營業(yè)場所面積 40M2。 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設備： ①藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目； ②藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備； ③零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等； ④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設備； ⑤檢驗和調節(jié)溫濕度的設備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備； ⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備； 藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經營規(guī)模相 適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業(yè)性同。 藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。 （四）、藥品檢驗室的設置與要求 藥品經營部門有與經營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的 安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于 150M2；中型企業(yè)不小于 100M2；小型企業(yè)不小 50