醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人考試模擬題庫(kù)(編輯修改稿)
2025-07-06 23:31 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起( )日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 A. 15 B. 10 C. 7 D. 5 您的答案:B 回答正確(1分) 33. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和（ ）變更。 A. 主要事項(xiàng) B. 重要事項(xiàng) C. 次要事項(xiàng) D. 登記事項(xiàng) 您的答案:D 回答正確(1分) 34. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為（ ）年。 A. 10 B. 7 C. 5 D. 3 您的答案:C 回答正確(1分) 35. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（ ），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)。 A. 6個(gè)月 B. 3個(gè)月 C. 1個(gè)月 D. 15日 您的答案:A 回答正確(1分) 36. 對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存（ ）。 A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 10年 您的答案:B 回答正確(1分) 37. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（ ）罰款。 A. 5000元以上1萬(wàn)元以下 B. 5000元以上2萬(wàn)元以下 C. 1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下 D. 1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下 您的答案:C 回答正確(1分) 38. 以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人在（ ）內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 A. 6個(gè)月 B. 1年 C. 3年 D. 5年 您的答案:C 回答正確(1分) 39. 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（ ）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 A. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 B. 省級(jí)衛(wèi)生部門 C. 設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) D. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 您的答案:A 回答正確(1分) 40. 注冊(cè)號(hào)的編排方式為（）1(食)藥監(jiān)械（2）字3第456號(hào)。其中：4為（ ） A. 注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱 B. 批準(zhǔn)注冊(cè)年份 C. 產(chǎn)品管理類別 D. 產(chǎn)品品種編碼 您的答案:C 回答正確(1分) 41. 申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是（ ）不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 A. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D. 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 您的答案:D 回答正確(1分) 42. 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前（ ）個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。 A. 三 B. 四 C. 五 D. 六 您的答案:D 回答正確(1分) 43. 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的（ ）字。 A. “更” B. “變” C. “換” D. “補(bǔ)” 您的答案:A 回答正確(1分) 44. 臨床試驗(yàn)的受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的（ ）。 A. 動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告 B. 植物試驗(yàn)報(bào)告 C. 人體試驗(yàn)報(bào)告 D. 生物試驗(yàn)報(bào)告 您的答案:A 回答正確(1分) 45. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的（ ）。 A. 安全性 B. 安全性和有效性 C. 有效性 D. 準(zhǔn)確性 您的答案:B 回答正確(1分) 46. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后（ ）年。 A. 四 B. 五 C. 六 D. 七 您的答案:B 回答正確(1分) 47. 已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，（ ）可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。 A. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B. 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 C. 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 D. 縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 您的答案:A 回答正確
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