【文章內(nèi)容簡介】 從業(yè)機構應配備專（兼）職的管理員，負責放射治療工作的質(zhì)量保證和安全防護，其職責是：（一）制定并落實放療和放射防護管理制度；（二）定期組織對放射治療場所、設備和人員進行放射防護監(jiān)測、監(jiān)測和檢查；（三） 組織本機構的從業(yè)人員接受專業(yè)技術、放射防護知識及有關規(guī)定的培訓和健康檢查；（四）制定放射事件應急預案并組織演練；（五）記錄發(fā)生的放射事件，并及時報告衛(wèi)生行政部門。二、放療設備和儀表的檢測要求 （一）新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應經(jīng)市衛(wèi)生局資質(zhì)認證的檢測機構對其檢測合格后，方可啟用；（二）定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng)，接受市衛(wèi)生局資質(zhì)認證的檢測機構每年至少一次的狀態(tài)檢測；（三） 按規(guī)定檢驗或校準用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表；（四） 放療設備及其相關設備技術指標和安全防護性能，應符合標準；（五） 不合格或國家規(guī)定淘汰的設備不得購置、使用、轉讓和出租。三、安全防護裝置 從業(yè)機構應配備并使用的安全防護裝置、輻射監(jiān)測儀器和個人防護用品，具體為： （一）設置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)； （二）劑量監(jiān)測系統(tǒng)； （三）影像監(jiān)控； （四）對講裝置； （五）固定式劑量監(jiān)測報警裝置； （六）劑量掃描儀； （七）個人劑量報警儀。四、警示標識 （一）裝有放射性同位素的設備和容器，應設有電離輻射標識，在放射性同位素儲存場所，應設有電離輻射警告標識及必要的文字說明； （二）按規(guī)定將放射治療場所分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標識和工作指示燈。五、個人防護 從業(yè)機構應對從業(yè)人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業(yè)及防護知識培訓，分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓檔案。從業(yè)人員應按規(guī)定佩戴個人劑量計。六、放射事件防范從業(yè)機構應當制定防范和處置放射事件的應急預案；發(fā)生放射事件后應當立即采取有效應急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。當發(fā)生下列情形時，應當及時進行調(diào)查處理，如實記錄，報告衛(wèi)生行政部門和有關部門：（一）放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的；（二）人員或射野誤照；（三）放射源丟失、被盜或污染的；（四）設備故障或人為失誤引起的放射事件。第六章 放射治療質(zhì)量保證與控制一、放射治療的應用 放射治療是利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術，是以局部作用為主的治療手段。二、照射方式的選擇放射治療中射線類型、能量、射野布置等的選擇，主要依據(jù)腫瘤的部位和大小來決定。放射線對正常組織的損傷是嚴重的。從業(yè)機構應當依照衛(wèi)生主管部門的有關規(guī)定和國家標準，制定與本單位從事的診療項目相適應的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證檢測規(guī)范，按照醫(yī)療照射正當化和輻射防護最優(yōu)化的原則，避免一切不必要的照射，并事先告知患者輻射對健康的潛在影響。 三、放射治療步驟（一）確定腫瘤靶區(qū)；（二）設計放療計劃；（三）放療計劃必須經(jīng)物理師及主管醫(yī)師核準；（四）放療計劃驗證與實施；（五）定期隨訪，評價療效。四、從業(yè)人員行為規(guī)范 為促進醫(yī)療質(zhì)量的提高，從業(yè)機構應當參照上海市衛(wèi)生局和中華醫(yī)學會上海分會編撰的《醫(yī)學護理常規(guī)》叢書之一《醫(yī)學影像學診療常規(guī)》中的《放射治療常規(guī)》，規(guī)范從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)行為。從業(yè)人員在對患者實施放射治療前，應當通過影像學、病理學及其他相關檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的，應制定科學的治療計劃，并按下列要求實施：（一）為保障患者和從業(yè)人員的權益，應在放射治療前告知患者輻射對健康的的影響，以及在治療中或治療后可能出現(xiàn)的副作用；（二）放射治療醫(yī)師必須與放射物理師密切配合，為患者精心設計治療計劃，經(jīng)確認后交技術員執(zhí)行；（三）為患者設計治療計劃，應以較好的劑量分布和時間劑量分次模型為標準；（四）在給足劑量的同時，盡量減少放射線對腫瘤周圍正常組織和重要器官的照射，提高腫瘤的局部控制率，減少放射并發(fā)癥；（五）體外遠距離放射治療：從業(yè)人員在進入治 療室前，應首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線束或放射源處于關閉位時，方可進入；（六）近距離放射治療：從業(yè)人員應當使用專用工具鉗取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全互利，防止放射源被患者帶走或丟失；（七）治療過程中，治療現(xiàn)場至少應有2名從業(yè)人員，并密切注視治療裝置的現(xiàn)實及病人情況，及時解決治療中出現(xiàn)的問題；嚴禁其他無關人員進入治療場所；（八）從業(yè)人員應嚴格按照操作規(guī)范、規(guī)程實施治療，不得擅自修改治療計劃；（九）從業(yè)人員應當驗證治療計劃的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)偏離計劃現(xiàn)象時，應當及時采取補救措施，并向本科室負責人或本機構負責醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報告。五、放療病史書寫規(guī)范 從業(yè)機構應要求從業(yè)人員規(guī)范書寫住院病史和門診病史。除衛(wèi)生行政部門規(guī)定外，還應體現(xiàn)實施放療的相關內(nèi)容，如放療靶區(qū)的勾畫、定位、放療劑量、治療計劃及其驗證等。 病史書寫要求下列內(nèi)容必須完整： （一）病案首頁； （二）病史、病程記錄； （三）治療方案； （四）簽署《放射治療知情同意書》；（五）三級查房與主任簽字。第七章 崗位職責為對患者實施有效的放射治療，必須明確從業(yè)人員的崗位職責，建立并健全各項規(guī)章制度，做到有規(guī)可依、有章可循。一、放射腫瘤醫(yī)師 （一）在放射治療質(zhì)量保證中起主導作用，負有制訂治療方案、確認和監(jiān)督治療計劃執(zhí)行的責任； （二）對患者實施首次放射治療前，必須向執(zhí)行治療計劃的技術員交待患者的病情和放療計劃的細節(jié)； （三）對特殊治療的患者應臨場指導技術員擺位； （四）按照執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)，不得出具與執(zhí)業(yè)范圍無關或與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學證明文件。二、放射醫(yī)學物理師與劑量員（一） 負責治療計劃的設計，核定照射劑量；（二） 負責新技術的開發(fā)和對新放療設備引進 的技術認證；（三）按照國家規(guī)定的檢測項目、方法和頻度，對放射治療裝置和其他有關設備的射線能量、輸出量、治療線束和其他性能分別進行檢測與校對；（四） 定期將常規(guī)劑量儀送國家標準或次級實驗室比對；（五） 確保放射治療裝置及其輔助設施的各項技術指標保持在精度允許的范圍內(nèi)（見附件一、二）；（六） 對放射治療工作人員進行個人劑量監(jiān)測并建立健康監(jiān)護檔案。三、 放射治療技師工作崗位極其重要，放療技師的工作態(tài)度與責任心，直接關系到患者的療效與生存質(zhì)量。放療技師應了解所操縱的放射治療裝置基本結構，熟悉放射線的性質(zhì)與特點，嚴格按操作規(guī)程，準確擺位，嚴格執(zhí)行臨床醫(yī)師制定的治療計劃。每個班次至少有2名放療技師同時當班。(一) 基本工作要求1. 在治療前，檢查設備的電源、電壓、頻率和相位；2. 檢查各項安全指示燈及儀表參數(shù)；3. 檢查常用擺位用品的齊全與否、托架牢固與否、透光清晰度良好與否；4. 檢查治療機機架與機頭的運動方向、角度與速度、電子顯示與機架刻度的一致與否；5. 檢查治療床的升、降、停止、轉角、方向、速度的正常與否；6. 在標準源皮距下，對10cm x 10cm的燈光野，作每周一次的0176。、90176。、270176。、360176。四個位置的校對；7. 檢查當前使用的時間劑量表的有效期。(二) 擺位技術要求1. 查對放療記錄單。內(nèi)容包括：(1) 姓名、年齡、性別(2) 診斷(3) 現(xiàn)行照射條件（照射距離，射線質(zhì)，射野面積）(4) 照射劑量(5) 照射標志(6) 照射附件（填充物，固定器，擋板，楔形板）(7) 照射要求(8) 當日醫(yī)囑要求2. 為患者解釋照射中的注意事項。3. 嚴格按次序完成擺位。4. 嚴密觀察患者治療過程，一旦患者的體位發(fā)生移動或患者不能堅持正確體位的治療，應立即關機中止放療，并報告主管醫(yī)師，以決定是否更改治療計劃。5. 照射結束后，再次核對輻射野與照射前的一致與否。(三) 治療記錄單的填寫要求1． 執(zhí)行完當日放療醫(yī)囑后，如實填寫：(1) 照射日期；(2) 射野序號；(3) 機器單位（照射時間）；(4) 單次劑量；(5) 累加劑量。 一旦發(fā)生填寫或累加錯誤，不得涂改錯誤記錄，應在錯誤記錄上畫一條直線，并保證錯誤記錄也能看清，在下一格內(nèi)記錄正確內(nèi)容。2. 治療計劃因故未能按醫(yī)囑執(zhí)行，必須在備注欄注明中斷原因；3. 操作員簽名。(四) 放射治療擺位質(zhì)量控制要求（見附件三）四、設備維修工程師（一） 定期對放射治療裝置及其輔助設施的機械和幾何參數(shù)進行檢查和調(diào)整；（二） 為本單位的放射治療裝置及其輔助設施建立檔案；（三）記錄設備日常保養(yǎng)、維修和年檢內(nèi)容。第八章 規(guī)章制度和操作規(guī)程一、規(guī)章制度 從業(yè)機構應根據(jù)本單位的實際情況，制定各項保證放射治療質(zhì)量的規(guī)章制度，加強職業(yè)道德教育，避免出現(xiàn)因責任心不強而造成的放射事故。主要包括下列內(nèi)容：（一）質(zhì)量保證方案 從業(yè)機構應制定與本單位所從事的治療項目相適應的放療質(zhì)量保證方案，分工明確，責任到人。要求做到：1. 規(guī)范住院和門診病史的書寫；2. 嚴格執(zhí)行三級查房制度；3. 放療計劃核準制；4. 放療技師雙簽名制。（二）專業(yè)培訓制度 為提高放射治療水平，必須加強對從業(yè)人員的繼續(xù)教育工作，并提出相應的年度學分要求。（三）安全防護宣傳 從業(yè)機構必須在放射治療室和候診室內(nèi)張貼有關放射治療的安全防護知識。（四）設備檔案保存1. 各類放射治療裝置的訂購合同；2. 產(chǎn)品說明書；3. 安裝調(diào)試報告；4. 日常的維修、檢測記錄；5. 檢測儀器的校準記錄。 各類檔案應至少保留至設備報廢后五年。二、操作規(guī)程從業(yè)機構應根據(jù)本單位當前擁有的放射治療裝置及其輔助設備制訂操作規(guī)程，并張貼在醒目的地方，要求操作人員嚴格執(zhí)行。確保設備的完好與正常運作，保證患者的醫(yī)療質(zhì)量。即：（一）醫(yī)用直線加速器操作規(guī)程（二）近距離放射治療機操作規(guī)程（三）模擬定位機操作規(guī)程（四）放射治療計劃系統(tǒng)操作規(guī)程（五）絕對放射劑量儀操作規(guī)程第九章 附則及附件一、 本市從業(yè)機構使用的放射治療裝置及其輔助設施由不同的國家和地區(qū)制造，技術性能和要求不盡相同。本中心暫不制訂統(tǒng)一的操作規(guī)程。二、 國家尚未出臺伽瑪?shù)吨委煓C的標準，本中心暫不制定相關規(guī)定。三、 本手冊自2009年1月1日文件正式下發(fā)起在上海市轄區(qū)內(nèi)試行實行。從業(yè)機構應根據(jù)本手冊自查自糾。四、附件（一）治療機、模擬定位機的性能要求（二）燈光野與輻射野特性要求（三）放射治療擺位質(zhì)量控制要求（四）《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》（五）《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（六）《放射診療管理規(guī)定》（七）《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》 附件（一） 治療機、模擬定位機的性能要求檢查項目 允許誤差精度 檢查頻數(shù) 備注機架（等中心型） 177。176。 每年 檢查垂直、水平四個位置機架等中心 177。2mm 每年 機頭零度時源距離指示 177。2mm 每周 對不同源皮距離時束流中心軸 177。2mm 每月 十字線符合性射野大小數(shù)字指示 177。2mm 每月 標準治療距離處燈光野指示 177。2mm 每周 標準治療距離處準直器旋轉 177。176。 每年 治療床 橫向、縱向運動標尺 177。2mm 每年 旋轉中心 177。2mm 每年 與機械等中心 垂直標尺 177。2mm 每月 相對等中心高度 垂直下垂（坐上病人時） 177。5mm 每年激光定位燈 177。2mm 每周治療擺位驗證系統(tǒng) 符合規(guī)定 每月 對所控的項目進行檢查擺位輔助裝置及固定器 177。2mm 每月 可靠性和重復性或新病人的固定 射野擋塊、補償器等 每周 檢查規(guī)格是否齊全附件（二） 燈光野與輻射野特性要求檢查內(nèi)容 允許精度 檢查頻數(shù) 備注燈光野與輻射野 燈光野指示 每周 在機架四個角位置上目測 與輻射野的重合性 177。 2mm 每月 用膠片法測量射線質(zhì)（能量） 加速器Ｘ線 177。 2% 每月及修理后 J20J10比值的變化量 加速器電子束 177。 2mm 每月及修理后 治療深度R85變化量常規(guī)劑量測量 加速器 177。 2% 每天及至少每周2次 每種能量檢查cGy/加速器劑量檢測儀線性 177。 1% 每年及修理后射野對稱性 加速器Ｘ線 177。 3% 每月2次及修理后 加速器電子束 177。 3% 每月2次及修理后 每種能量射野平坦度加速器Ｘ線 177。 3% 每月2次及修理后 加速器電子束 177。 3% 每月2次及修理后 每種能量 楔形因素和補償器 177。 2% 每年擋塊托架因素 177。 2% 每年及修理后附件（三） 放射治療擺位質(zhì)量控制要求項目 允許精度 要求 1．體位 每日、每次重復 2．射線質(zhì) 100% 3．源皮距（SSD） 177。 5mm 4．源軸距（SAD） 177。 5mm 5．限皮距（Ｘ線） 150mm 限光器到皮膚距離 6．燈光野與體表野（Ｘ線） 177。 2m