【正文】 向原發(fā)證機關提出延續(xù)申請。　　第十七條　申請進口列入限制進出口目錄的放射性同位素，應當符合下列要求：　　（一）進口單位已經(jīng)取得與所從事活動相符的許可證；　?。ǘ┻M口單位具有進口放射性同位素使用期滿后的處理方案，其中，進口Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的，應當具有原出口方負責回收的承諾文件；　?。ㄈ┻M口的放射源應當有明確標號和必要說明文件，其中，Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的標號應當刻制在放射源本體或者密封包殼體上，Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標號應當記錄在相應說明文件中；　?。ㄋ模⑦M口的放射性同位素銷售給其他單位使用的，還應當具有與使用單位簽訂的書面協(xié)議以及使用單位取得的許可證復印件?！　∈　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門應當自受理申請之日起15個工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，予以批準；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。　　第二十三條　持有放射源的單位將廢舊放射源交回生產(chǎn)單位、返回原出口方或者送交放射性廢物集中貯存單位貯存的，應當在該活動完成之日起20日內(nèi)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門備案?！　≥椛浒踩P鍵崗位應當由注冊核安全工程師擔任?！　≡诒緱l例施行前已經(jīng)終止的生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，其未安全處理的廢舊放射源和放射性廢物，由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門提出處理方案，及時進行處理。　　放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設備和射線裝置，應當設置明顯的放射性標識和中文警示說明；放射源上能夠設置放射性標識的，應當一并設置?！　〉谌邨l　輻射防護器材、含放射性同位素的設備和射線裝置，以及含有放射性物質(zhì)的產(chǎn)品和伴有產(chǎn)生Ｘ射線的電器產(chǎn)品，應當符合輻射防護要求?！　≥^大輻射事故，是指Ⅲ類放射源丟失、被盜、失控，或者放射性同位素和射線裝置失控導致9人以下（含9人）急性重度放射病、局部器官殘疾。發(fā)生特別重大輻射事故和重大輻射事故后，事故發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市人民政府和國務院有關部門應當在4小時內(nèi)報告國務院；特殊情況下，事故發(fā)生地人民政府及其有關部門可以直接向國務院報告，并同時報告上級人民政府及其有關部門。第五章　監(jiān)督檢查　　第四十六條　縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門和其他有關部門應當按照各自職責對生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位進行監(jiān)督檢查。接到舉報的有關人民政府、環(huán)境保護主管部門和其他有關部門對有關舉報應當及時核實、處理?！　〉谖迨鶙l　違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素的單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由原發(fā)證機關暫扣或者吊銷許可證：　　（一）轉入、轉出放射性同位素未按照規(guī)定備案的；　?。ǘ⒎派湫酝凰剞D移到外省、自治區(qū)、直轄市使用，未按照規(guī)定備案的；　　（三）將廢舊放射源交回生產(chǎn)單位、返回原出口方或者送交放射性廢物集中貯存單位貯存，未按照規(guī)定備案的?！　〉诹龡l　違反本條例規(guī)定，被依法吊銷許可證的單位或者偽造、變造許可證的單位，5年內(nèi)不得申請領取許可證?！　》敲芊夥派湫晕镔|(zhì)，是指非永久密封在包殼里或者緊密地固結在覆蓋層里的放射性物質(zhì)。為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設備，控制衛(wèi)生費用過快增長，維護患者權益，第二條附件（五）大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財政部[2004] 474號文件）第一章 總　　放射源，是指除研究堆和動力堆核燃料循環(huán)范疇的材料以外，永久密封在容器中或者有嚴密包層并呈固態(tài)的放射性材料。　　因輻射事故造成他人損害的，依法承擔民事責任。　　第五十五條　違反本條例規(guī)定，偽造、變造、轉讓許可證的，由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門收繳偽造、變造的許可證或者由原發(fā)證機關吊銷許可證，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！　”O(jiān)督檢查人員依法進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件，并為被檢查單位保守技術秘密和業(yè)務秘密。國務院指定的部門根據(jù)環(huán)境保護主管部門確定的輻射事故的性質(zhì)和級別，負責有關國際信息通報工作?！　…h(huán)境保護主管部門、公安部門、衛(wèi)生主管部門接到輻射事故報告后，應當立即派人趕赴現(xiàn)場，進行現(xiàn)場調(diào)查，采取有效措施，控制并消除事故影響，同時將輻射事故信息報告本級人民政府和上級人民政府環(huán)境保護主管部門、公安部門、衛(wèi)生主管部門?！　√貏e重大輻射事故，是指Ⅰ類、Ⅱ類放射源丟失、被盜、失控造成大范圍嚴重輻射污染后果，或者放射性同位素和射線裝置失控導致3人以上（含3人）急性死亡?！　〉谌鶙l　在室外、野外使用放射性同位素和射線裝置的，應當按照國家安全和防護標準的要求劃出安全防護區(qū)域，設置明顯的放射性標志，必要時設專人警戒。　　第三十四條　生產(chǎn)、銷售、使用、貯存放射性同位素和射線裝置的場所，應當按照國家有關規(guī)定設置明顯的放射性標志，其入口處應當按照國家有關安全和防護標準的要求，設置安全和防護設施以及必要的防護安全聯(lián)鎖、報警裝置或者工作信號。生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位發(fā)生變更的，由變更后的單位承擔處理責任?！　∩a(chǎn)放射性同位素的單位的行業(yè)主管部門，應當加強對生產(chǎn)單位安全和防護工作的管理，并定期對其執(zhí)行法律、法規(guī)和國家標準的情況進行監(jiān)督檢查?！　鴦赵涵h(huán)境保護主管部門負責建立放射性同位素備案信息管理系統(tǒng)，與有關部門實行信息共享。　　第十九條　申請轉讓放射性同位素，應當符合下列要求：　?。ㄒ唬┺D出、轉入單位持有與所從事活動相符的許可證；　?。ǘ┺D入單位具有放射性同位素使用期滿后的處理方案；　　（三）轉讓雙方已經(jīng)簽訂書面轉讓協(xié)議?！　∵M口列入限制進出口目錄的放射性同位素，應當在國務院環(huán)境保護主管部門審查批準后，由國務院對外貿(mào)易主管部門依據(jù)國家對外貿(mào)易的有關規(guī)定簽發(fā)進口許可證。　　第十二條　有下列情形之一的，持證單位應當按照原申請程序，重新申請領取許可證：　?。ㄒ唬└淖兯鶑氖禄顒拥姆N類或者范圍的；　?。ǘ┬陆ɑ蛘吒慕?、擴建生產(chǎn)、銷售、使用設施或者場所的?！　鴦赵涵h(huán)境保護主管部門向生產(chǎn)放射性同位素的單位頒發(fā)許可證前，應當將申請材料印送其行業(yè)主管部門征求意見?！　〉谌龡l　國務院環(huán)境保護主管部門對全國放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。 176。 5mm 5．限皮距（Ｘ線） 150mm 限光器到皮膚距離 6．燈光野與體表野（Ｘ線） 177。 1% 每年及修理后射野對稱性 加速器Ｘ線 177。2mm 每月 相對等中心高度 垂直下垂（坐上病人時） 177。2mm 每周 對不同源皮距離時束流中心軸 177。本中心暫不制訂統(tǒng)一的操作規(guī)程。要求做到：1. 規(guī)范住院和門診病史的書寫；2. 嚴格執(zhí)行三級查房制度；3. 放療計劃核準制；4. 放療技師雙簽名制。4. 嚴密觀察患者治療過程，一旦患者的體位發(fā)生移動或患者不能堅持正確體位的治療，應立即關機中止放療，并報告主管醫(yī)師，以決定是否更改治療計劃。(一) 基本工作要求1. 在治療前，檢查設備的電源、電壓、頻率和相位；2. 檢查各項安全指示燈及儀表參數(shù)；3. 檢查常用擺位用品的齊全與否、托架牢固與否、透光清晰度良好與否；4. 檢查治療機機架與機頭的運動方向、角度與速度、電子顯示與機架刻度的一致與否；5. 檢查治療床的升、降、停止、轉角、方向、速度的正常與否；6. 在標準源皮距下，對10cm x 10cm的燈光野，作每周一次的0176。除衛(wèi)生行政部門規(guī)定外，還應體現(xiàn)實施放療的相關內(nèi)容，如放療靶區(qū)的勾畫、定位、放療劑量、治療計劃及其驗證等。二、照射方式的選擇放射治療中射線類型、能量、射野布置等的選擇，主要依據(jù)腫瘤的部位和大小來決定。二、放療設備和儀表的檢測要求 （一）新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應經(jīng)市衛(wèi)生局資質(zhì)認證的檢測機構對其檢測合格后，方可啟用；（二）定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng)，接受市衛(wèi)生局資質(zhì)認證的檢測機構每年至少一次的狀態(tài)檢測；（三） 按規(guī)定檢驗或校準用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表；（四） 放療設備及其相關設備技術指標和安全防護性能，應符合標準；（五） 不合格或國家規(guī)定淘汰的設備不得購置、使用、轉讓和出租。四、放射治療計劃系統(tǒng)通過CT或MRI圖像的輸入，對患者進行放射治療計劃設計與優(yōu)化，計算出最佳布野方案和靶區(qū)內(nèi)相關正常器官組織的劑量。5. 照射束軸隨源軸距變化的偏差當源軸距從最小值到最大值變化時，等中心平面上輻射野中心位置的偏差應＜2mm。5. 使用假源檢查驅(qū)動機構，控制放射源到達施用器的到位精度及其重復性，每月一次。10. 治療室及周圍環(huán)境中輻射水平的測量，每次更換放射源后。2． 控制臺源位指示、聲光報警、劑量監(jiān)測、監(jiān)視器、對講機和計時器運行功能檢驗，每日一次。3. 施源器 形狀、結構設計及材料選擇應適應靶區(qū)的解剖特點，保證放射源在其中正常駐留和運動，并按劑量學原則形成各種預定的劑量分布，最大限度地防護鄰近正常組織和器官。5． 均整度，每半年監(jiān)測一次。3. 最大有用線束外的中子泄漏輻射 (1) X射線標稱能量大于10MV的加速器，在正常治療距離上，垂直于有用線束中心軸并以軸為圓心，半徑為2cm的圓平面上，%%； (2) %。9. 必須對非直束式加速器提供劑量分布監(jiān)測裝置，當吸收劑量分布相對偏差超過177。一道劑量監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)生故障，不得影響另一道系統(tǒng)的功能。176。176。2 mm。在正常治療距離177。(五) 等中心輻射束軸的偏移限制 對X線照射和電子束照射的每檔標稱能量和所有輻射野，在機架和限束系統(tǒng)的全部角度范圍內(nèi)，不得超過177。1. 輻射束軸在患者入射表面上的位置指示 在機架和限束系統(tǒng)的全部角度范圍內(nèi)，患者入射面上輻射束軸的實際位置與指示點的最大偏差限制為：(1) X線照射，在正常治療距離177。5. 輻射野的數(shù)字指示 應配有數(shù)字指示裝置來指示電子輻射野的尺寸。2mm；(2) 光野與輻射野的邊之間的距離不得＞2mm。%；(2) 當輻射野＞20cm x 20cm時，不得超過177。或90176。(二) X線輻射源1. 在標準實驗條件下輻射野的均整度 在標準實驗條件下吸收劑量率的全部范圍內(nèi)，對應每一標稱能量，輻射野內(nèi)最大吸收劑量點與輻射野均整區(qū)域內(nèi)最小吸收劑量點的吸收劑量的比值為：(1) 當輻射野從5cm x 5cm至30cm x 30cm時，不得＞106%；(2) 當輻射野＞30cm x 30cm時，不得＞110%。2. 示值的線性 X輻射和電子束輻射的每檔能量，吸收劑量測量值與劑量監(jiān)測計數(shù)值的關系必須為線性，最大偏差不得超過177。（四）設備維修工程師應符合下列要求：1. 具有中等專科或以上學歷；2. 持有《大型醫(yī)用設備上崗合格證》；3. 持有《放射人員工作證》。本手冊適用于上海市轄區(qū)內(nèi)從事放射治療的醫(yī)療機構。上海市放射治療質(zhì)控手冊（修訂稿）上海市放射治療質(zhì)量控制中心二〇〇八年十二月前 言放射治療是利用放射線來治療惡性腫瘤，放射線在殺滅腫瘤的同時,對正常器官和組織也能產(chǎn)生損傷,其中大部分后期放射損傷是不可逆的。本手冊所指稱的放射治療，是指使用醫(yī)用直線加速器和近距離放射治療機進行臨床醫(yī)學治療的活動。（三）放射治療技師應符合下列要求：1. 具有中等?？苹蛞陨蠈W歷；2. 持有《大型醫(yī)用設備上崗合格證》；3. 持有《放射人員工作證》。1. 重復性 X輻射和電子束輻射在同一輻射條件下，%。3%。4. 最大吸收劑量比當機架和限束系統(tǒng)處于0176。3mm或177。(1) 在兩主軸上的最大偏差不得超過177。4. 最大吸收劑量比 mm深度的輻射野內(nèi)最大吸收劑量點的吸收劑量與輻射束軸上最大劑量之比值應＜109%。(四) 輻射束軸的指示 對稱于等中心的輻射野，必須配有指示患者的入射表面處輻射束軸位置的元件，如前指針、十字線等。3 mm。2. 到輻射源距離的指示對輻射源到機架旋轉軸的距離可變的等中心設備及非等中心設備，必須配有指示裝置（如機械前指針、光距尺）指示沿輻射束軸到輻射源的距離的裝置。1. 治療床的等中心旋轉當床面承重30~135kg，治療床等中心旋轉的旋轉軸相對于等中心的最大偏差不得超過177。；2. 照射頭縱向轉動軸不得超過177。；6. 床面自轉軸不得超過177。3. 必須裝備兩道獨立的劑量監(jiān)測系統(tǒng)，每一道劑量監(jiān)測系統(tǒng)必須能單獨終止輻照。在任何情況下，不得切斷聯(lián)鎖裝置。2. 最大有用線束外泄漏輻射的限制 (1) 在正常治療距離上，垂直于有用線束中心軸并以軸為圓心，半徑為2cm的圓平面上，%（最大）%（平均）； (2) %。 4． 百分深度劑量，每半年監(jiān)測一次。2. 貯源器 表面必須標有放射性核素名稱、最大容許裝載活度、牢固醒目的電離輻射警示標識。(三) 設備檢測周期1． 距離貯源器表面5cm處的任何位置及距離貯源器100cm處任一點的泄漏輻射空氣比釋動能率的測量，每年一次。9. 放射源在施源器內(nèi)駐留位置的偏差檢驗，每月一次。4. 檢驗控制放射源的到位和照射時間的計時器，每月一次。4. 光野與照射束軸間的偏差 在源軸距100cm處，偏差應＜1mm。11. 定位床的剛度偏差 當床面負載135kg時，等中心附近床面的高度差應＜5mm。第五章 安全與防護一、安全管理員及其職責從業(yè)機構應配備專（兼）職的管理員，負責放射治療工作的質(zhì)量保證和安全防護，其職責是：（一）制定并落實放療和放射防護管理制度；（二）定期組織對放射治療場所、設備和人員進行放射防護監(jiān)測、監(jiān)測和檢查；（三） 組織本機構的從業(yè)人員接受專業(yè)技術、放射防護知識及有關規(guī)定的培訓和健康檢查；（四）制定放射事件應急預案并組織演練；（五）記錄發(fā)生的放射事件，并及時報告衛(wèi)