【正文】 療距離處； (3) 在正常治療距離177。3 mm。25 cm或設(shè)備工作范圍內(nèi)不得超過(guò)177。(四) 輻射束軸的指示 對(duì)稱(chēng)于等中心的輻射野，必須配有指示患者的入射表面處輻射束軸位置的元件，如前指針、十字線等。6. 輻射野的光野指示 必須配有光野指示裝置來(lái)指示（入射表面）電子輻射野的大小。4. 最大吸收劑量比 mm深度的輻射野內(nèi)最大吸收劑量點(diǎn)的吸收劑量與輻射束軸上最大劑量之比值應(yīng)＜109%。3%。(1) 在兩主軸上的最大偏差不得超過(guò)177。7. 輻射野的光野指示 必須配有光野指示裝置來(lái)指示入射表面處的輻射野的大小。3mm或177。2%；(2) 楔形因子的測(cè)量值與標(biāo)稱(chēng)值之差不得超過(guò)177。4. 最大吸收劑量比當(dāng)機(jī)架和限束系統(tǒng)處于0176。4%。3%。4. 隨機(jī)架旋轉(zhuǎn)的變化關(guān)系 在機(jī)架的全部角度范圍內(nèi)，機(jī)架連續(xù)通過(guò)不同扇面所測(cè)得的5次吸收劑量測(cè)量值與劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)值與本節(jié)3中機(jī)架靜止在不同角度位置所測(cè)得的5次吸收劑量測(cè)量值與劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)值最大值與最小值之算術(shù)平均值之間的偏差不得超過(guò)177。1. 重復(fù)性 X輻射和電子束輻射在同一輻射條件下，%。經(jīng)重大維修或更換重要部件后，必須經(jīng)上海市衛(wèi)生上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院檢定，相關(guān)行政部門(mén)資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（最好能明確是什么具體機(jī)構(gòu)？）確認(rèn)符合規(guī)定的指標(biāo)后，方可繼續(xù)使用。（三）放射治療技師應(yīng)符合下列要求：1. 具有中等專(zhuān)科或以上學(xué)歷；2. 持有《大型醫(yī)用設(shè)備上崗合格證》；3. 持有《放射人員工作證》。第三章 從業(yè)人員資質(zhì)要求一、科室架構(gòu)必須應(yīng)當(dāng)具備下列人員：（一） 副高級(jí)或以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師； （二） 醫(yī)學(xué)影像學(xué)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； （三） 大學(xué)本科或以上學(xué)歷或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射醫(yī)學(xué)物理師與劑量員；（四）中等專(zhuān)科學(xué)歷或以上的放射治療技師。本手冊(cè)所指稱(chēng)的放射治療，是指使用醫(yī)用直線加速器和近距離放射治療機(jī)進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)治療的活動(dòng)。要求從業(yè)人員加強(qiáng)責(zé)任心，在實(shí)施放射治療的過(guò)程中嚴(yán)格遵照操作規(guī)程，為患者制定治療方案、精心設(shè)計(jì)放射治療計(jì)劃、認(rèn)真驗(yàn)證并準(zhǔn)確地執(zhí)行放療計(jì)劃，在照射腫瘤的同時(shí)保護(hù)腫瘤周?chē)恼＝M織和重要器官，以提高腫瘤的局部控制率，減少放射并發(fā)癥，提高患者的生存質(zhì)量。上海市放射治療質(zhì)控手冊(cè)（修訂稿）上海市放射治療質(zhì)量控制中心二〇〇八年十二月前 言放射治療是利用放射線來(lái)治療惡性腫瘤，放射線在殺滅腫瘤的同時(shí),對(duì)正常器官和組織也能產(chǎn)生損傷,其中大部分后期放射損傷是不可逆的。為進(jìn)一步提高本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射治療的醫(yī)療質(zhì)量，上海市放射治療質(zhì)量控制中心組織有關(guān)專(zhuān)家，在總結(jié)前幾年質(zhì)控工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，編寫(xiě)了《上海市放射治療質(zhì)控手冊(cè)》，在編寫(xiě)過(guò)程中，聽(tīng)取了本市有關(guān)主管部門(mén)和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)人員的意見(jiàn)，得到了上海市放射治療質(zhì)控中心全體專(zhuān)家的支持和幫助，在此表示衷心感謝。本手冊(cè)適用于上海市轄區(qū)內(nèi)從事放射治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二、人員資質(zhì) 從業(yè)人員必須具備放射治療專(zhuān)業(yè)知識(shí)與防護(hù)知識(shí)，并有能勝任放射治療工作的健康條件。（四）設(shè)備維修工程師應(yīng)符合下列要求：1. 具有中等專(zhuān)科或以上學(xué)歷；2. 持有《大型醫(yī)用設(shè)備上崗合格證》；3. 持有《放射人員工作證》。因老化、性能不穩(wěn)或已棄用的必須及時(shí)報(bào)廢，不得轉(zhuǎn)讓。2. 示值的線性 X輻射和電子束輻射的每檔能量，吸收劑量測(cè)量值與劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)值的關(guān)系必須為線性，最大偏差不得超過(guò)177。2%。(二) X線輻射源1. 在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件下輻射野的均整度 在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件下吸收劑量率的全部范圍內(nèi)，對(duì)應(yīng)每一標(biāo)稱(chēng)能量，輻射野內(nèi)最大吸收劑量點(diǎn)與輻射野均整區(qū)域內(nèi)最小吸收劑量點(diǎn)的吸收劑量的比值為：(1) 當(dāng)輻射野從5cm x 5cm至30cm x 30cm時(shí)，不得＞106%；(2) 當(dāng)輻射野＞30cm x 30cm時(shí)，不得＞110%。3. 輻射野的對(duì)稱(chēng)性 在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件下，當(dāng)機(jī)架及限束系統(tǒng)分別處于0176?；?0176。2%。%；(2) 當(dāng)輻射野＞20cm x 20cm時(shí)，不得超過(guò)177。 在機(jī)架和限束系統(tǒng)的旋轉(zhuǎn)角度范圍內(nèi)，對(duì)每檔標(biāo)稱(chēng)能量，在兩主軸上，光野與輻射野的邊之間的距離限值為：(1) 在正常治療距離處：l 當(dāng)輻射野＜20cm x 20cm時(shí)，不得＞2mm或1%；l 當(dāng)輻射野20cm x 20cm時(shí)，不得＞3mm或1%(2) ：l 當(dāng)輻射野＜20cm x 20cm時(shí)，不得＞4mm或2%；l 當(dāng)輻射野＞20cm x 20cm時(shí)，不得＞6mm或2%。2mm；(2) 光野與輻射野的邊之間的距離不得＞2mm。3. 輻射野的對(duì)稱(chēng)性 在標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件下，當(dāng)機(jī)架和限束系統(tǒng)處于0176。5. 輻射野的數(shù)字指示 應(yīng)配有數(shù)字指示裝置來(lái)指示電子輻射野的尺寸。在正常治療距離處，光野的對(duì)邊之間的距離與數(shù)字指示值之間的偏差不得超過(guò)177。1. 輻射束軸在患者入射表面上的位置指示 在機(jī)架和限束系統(tǒng)的全部角度范圍內(nèi)，患者入射面上輻射束軸的實(shí)際位置與指示點(diǎn)的最大偏差限制為：(1) X線照射，在正常治療距離177。4mm。(五) 等中心輻射束軸的偏移限制 對(duì)X線照射和電子束照射的每檔標(biāo)稱(chēng)能量和所有輻射野，在機(jī)架和限束系統(tǒng)的全部角度范圍內(nèi)，不得超過(guò)177。25cm或指示裝置的工作范圍極限位置處，沿輻射束軸到參考點(diǎn)的指示距離與實(shí)際距離的最大偏差不得超過(guò)177。在正常治療距離177。2mm。2 mm。；(2) 治療床床面作最大橫向位移時(shí)，治療床床面在等中心附近的高度變化不得＞5mm。176。176。176。176。一道劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)生故障，不得影響另一道系統(tǒng)的功能。7. 控制臺(tái)必須配置有時(shí)間顯示的輻照控制計(jì)時(shí)器，并獨(dú)立于其他任何控制輻照終止系統(tǒng)。9. 必須對(duì)非直束式加速器提供劑量分布監(jiān)測(cè)裝置，當(dāng)吸收劑量分布相對(duì)偏差超過(guò)177。12. 使用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的加速器軟件和硬件控制程序必須加密，未經(jīng)允許不得存取或修改。3. 最大有用線束外的中子泄漏輻射 (1) X射線標(biāo)稱(chēng)能量大于10MV的加速器，在正常治療距離上，垂直于有用線束中心軸并以軸為圓心，半徑為2cm的圓平面上，%%； (2) %。4. 必須防止各類(lèi)事故，萬(wàn)一發(fā)生意外，立即停止輻照，及時(shí)將患者移出治療機(jī)房，向上級(jí)報(bào)告并注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，便于正確估算患者受照劑量，做出合理評(píng)價(jià)。5． 均整度，每半年監(jiān)測(cè)一次。 (1) 必須有生產(chǎn)廠家提供的說(shuō)明書(shū)及檢驗(yàn)證書(shū)。3. 施源器 形狀、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及材料選擇應(yīng)適應(yīng)靶區(qū)的解剖特點(diǎn)，保證放射源在其中正常駐留和運(yùn)動(dòng)，并按劑量學(xué)原則形成各種預(yù)定的劑量分布，最大限度地防護(hù)鄰近正常組織和器官。必須同時(shí)顯示和記錄已照射的時(shí)間和劑量，直到下一次照射開(kāi)始； (5) 當(dāng)自動(dòng)回源裝置功能失效時(shí)，必須有手動(dòng)回源措施進(jìn)行應(yīng)急處理； (6) 在控制臺(tái)上，必須能通過(guò)γ射線監(jiān)測(cè)，顯示放射源由工作貯源器內(nèi)輸出和返回貯存位置的狀態(tài)； (7) 控制照射時(shí)間的計(jì)時(shí)誤差應(yīng)＜1%； (8) 連接施源器各通道與施源器的放射源傳輸管道應(yīng)盡量平滑，具有可允許的最小曲率半徑，以保證放射源傳輸暢通無(wú)阻； (9) 連接施源器與放射源傳輸管道時(shí)，必須使接頭銜接嚴(yán)密、牢固，防止放射源沖出或脫落； (10) 放射源傳輸?shù)绞┰雌鲀?nèi)主流的偏差不得大于177。2． 控制臺(tái)源位指示、聲光報(bào)警、劑量監(jiān)測(cè)、監(jiān)視器、對(duì)講機(jī)和計(jì)時(shí)器運(yùn)行功能檢驗(yàn)，每日一次。6. 控制計(jì)時(shí)器的誤差檢驗(yàn)，每月一次。10. 治療室及周?chē)h(huán)境中輻射水平的測(cè)量，每次更換放射源后。(五) 質(zhì)量保證1. 60鈷、192銥和137銫等放射源出廠時(shí)必須附有放射源的活度校測(cè)證書(shū)。5. 使用假源檢查驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，控制放射源到達(dá)施用器的到位精度及其重復(fù)性，每月一次。(二) 設(shè)備精度允許偏差的限制： 1. 等中心旋轉(zhuǎn)偏差應(yīng)＜1 mm。5. 照射束軸隨源軸距變化的偏差當(dāng)源軸距從最小值到最大值變化時(shí)，等中心平面上輻射野中心位置的偏差應(yīng)＜2mm。9. 定位床的等中心旋轉(zhuǎn)偏差 在床面加載情況下，等中心旋轉(zhuǎn)軸線與等中心的偏差應(yīng)1 mm。四、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)通過(guò)CT或MRI圖像的輸入，對(duì)患者進(jìn)行放射治療計(jì)劃設(shè)計(jì)與優(yōu)化，計(jì)算出最佳布野方案和靶區(qū)內(nèi)相關(guān)正常器官組織的劑量。五、絕對(duì)放射劑量?jī)x(一) 性能要求(二) 劑量?jī)x必須接受?chē)?guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的計(jì)量檢定，每年一次(三) 所用的水模體的容積，不得＜30cm x 30cm x 30 cm(四) 其他計(jì)量器具1．溫度計(jì)(1) 測(cè)量范圍：0~50℃；(2) 最小分度值：℃。二、放療設(shè)備和儀表的檢測(cè)要求 （一）新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)經(jīng)市衛(wèi)生局資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其檢測(cè)合格后，方可啟用；（二）定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)、校正和維護(hù)保養(yǎng)，接受市衛(wèi)生局資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)每年至少一次的狀態(tài)檢測(cè)；（三） 按規(guī)定檢驗(yàn)或校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測(cè)儀表；（四） 放療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和安全防護(hù)性能，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)；（五） 不合格或國(guó)家規(guī)定淘汰的設(shè)備不得購(gòu)置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。從業(yè)人員應(yīng)按規(guī)定佩戴個(gè)人劑量計(jì)。二、照射方式的選擇放射治療中射線類(lèi)型、能量、射野布置等的選擇，主要依據(jù)腫瘤的部位和大小來(lái)決定。四、從業(yè)人員行為規(guī)范 為促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的提高，從業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照上海市衛(wèi)生局和中華醫(yī)學(xué)會(huì)上海分會(huì)編撰的《醫(yī)學(xué)護(hù)理常規(guī)》叢書(shū)之一《醫(yī)學(xué)影像學(xué)診療常規(guī)》中的《放射治療常規(guī)》，規(guī)范從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)行為。除衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定外，還應(yīng)體現(xiàn)實(shí)施放療的相關(guān)內(nèi)容，如放療靶區(qū)的勾畫(huà)、定位、放療劑量、治療計(jì)劃及其驗(yàn)證等。二、放射醫(yī)學(xué)物理師與劑量員（一） 負(fù)責(zé)治療計(jì)劃的設(shè)計(jì)，核定照射劑量；（二） 負(fù)責(zé)新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和對(duì)新放療設(shè)備引進(jìn) 的技術(shù)認(rèn)證；（三）按照國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目、方法和頻度，對(duì)放射治療裝置和其他有關(guān)設(shè)備的射線能量、輸出量、治療線束和其他性能分別進(jìn)行檢測(cè)與校對(duì)；（四） 定期將常規(guī)劑量?jī)x送國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或次級(jí)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)；（五） 確保放射治療裝置及其輔助設(shè)施的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)保持在精度允許的范圍內(nèi)（見(jiàn)附件一、二）；（六） 對(duì)放射治療工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)并建立健康監(jiān)護(hù)檔案。(一) 基本工作要求1. 在治療前，檢查設(shè)備的電源、電壓、頻率和相位；2. 檢查各項(xiàng)安全指示燈及儀表參數(shù)；3. 檢查常用擺位用品的齊全與否、托架牢固與否、透光清晰度良好與否；4. 檢查治療機(jī)機(jī)架與機(jī)頭的運(yùn)動(dòng)方向、角度與速度、電子顯示與機(jī)架刻度的一致與否；5. 檢查治療床的升、降、停止、轉(zhuǎn)角、方向、速度的正常與否；6. 在標(biāo)準(zhǔn)源皮距下，對(duì)10cm x 10cm的燈光野，作每周一次的0176。四個(gè)位置的校對(duì)；7. 檢查當(dāng)前使用的時(shí)間劑量表的有效期。4. 嚴(yán)密觀察患者治療過(guò)程，一旦患者的體位發(fā)生移動(dòng)或患者不能堅(jiān)持正確體位的治療，應(yīng)立即關(guān)機(jī)中止放療，并報(bào)告主管醫(yī)師，以決定是否更改治療計(jì)劃。2. 治療計(jì)劃因故未能按醫(yī)囑執(zhí)行，必須在備注欄注明中斷原因；3. 操作員簽名。要求做到：1. 規(guī)范住院和門(mén)診病史的書(shū)寫(xiě)；2. 嚴(yán)格執(zhí)行三級(jí)查房制度；3. 放療計(jì)劃核準(zhǔn)制；4. 放療技師雙簽名制。 各類(lèi)檔案應(yīng)至少保留至設(shè)備報(bào)廢后五年。本中心暫不制訂統(tǒng)一的操作規(guī)程。四、附件（一）治療機(jī)、模擬定位機(jī)的性能要求（二）燈光野與輻射野特性要求（三）放射治療擺位質(zhì)量控制要求（四）《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》（五）《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（六）《放射診療管理規(guī)定》（七）《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》 附件（一） 治療機(jī)、模擬定位機(jī)的性能要求檢查項(xiàng)目 允許誤差精度 檢查頻數(shù) 備注機(jī)架（等中心型） 177。2mm 每周 對(duì)不同源皮距離時(shí)束流中心軸 177。176。2mm 每月 相對(duì)等中心高度 垂直下垂（坐上病人時(shí)） 177。 2mm 每月 用膠片法測(cè)量射線質(zhì)（能量） 加速器Ｘ線 177。 1% 每年及修理后射野對(duì)稱(chēng)性 加速器Ｘ線 177。 3% 每月2次及修理后 每種能量 楔形因素和補(bǔ)償器 177。 5mm 5．限皮距（Ｘ線） 150mm 限光器到皮膚距離 6．燈光野與體表野（Ｘ線） 177。 176。 176。 1cGy15．處方總劑量（Dm） 177?！　〉谌龡l　國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)對(duì)全國(guó)放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。根據(jù)放射源、射線裝置對(duì)人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低將放射源分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)、Ⅳ類(lèi)、Ⅴ類(lèi)，具體分類(lèi)辦法由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)制定；將射線裝置分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)，具體分類(lèi)辦法由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定?！　?guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)向生產(chǎn)放射性同位素的單位頒發(fā)許可證前，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料印送其行業(yè)主管部門(mén)征求意見(jiàn)?！　∈褂梅派湫酝凰睾蜕渚€裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可。　　第十二條　有下列情形之一的，持證單位應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序，重新申請(qǐng)領(lǐng)取許可證：　?。ㄒ唬└淖兯鶑氖禄顒?dòng)的種類(lèi)或者范圍的；　?。ǘ┬陆ɑ蛘吒慕?、擴(kuò)建生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用設(shè)施或者場(chǎng)所的?！　〉谑臈l　持證單位部分終止或者全部終止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用放射性同位素和射線裝置活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出部分變更或者注銷(xiāo)許可證申請(qǐng)，由原發(fā)證機(jī)關(guān)核查合格后，予以變更或者注銷(xiāo)許可證?！　∵M(jìn)口列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素，應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)審查批準(zhǔn)后，由國(guó)務(wù)院對(duì)外貿(mào)易主管部門(mén)依據(jù)國(guó)家對(duì)外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定簽發(fā)進(jìn)口許可證?！　?guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，